- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01030419
Aktivitet, gång och effektivitet (AGE II): Funktionella begränsningar och livskvalitet (AGE II)
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en DVD-levererad, hembaserad, sex månader lång fysisk aktivitetsintervention för äldre vuxna.
En jämförande effektivitetsstudie av träningsprogrammet FlexToBa DVD kommer att genomföras under 2014.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta program jämför progressiva styrka, flexibilitet, toning och balans (FlexToBa) aktiviteter som levereras via hembaserad DVD-intervention jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp för att fastställa programmets effekter på funktionella begränsningar, funktionell prestation i vardagliga aktiviteter, balans och livskvalitet ( QOL) hos stillasittande äldre vuxna över 65 år. Principerna för REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) kommer att implementeras i utformningen och utvärderingen av programmet för att fastställa den generaliserbara kostnadseffektiviteten och potentiella folkhälsoeffekten av att tillhandahålla fysisk aktivitet till äldre vuxna via DVD media. Mätningar som bedöms vid baslinjen, sex månader och 12 månader inkluderar: funktionell prestation och funktionella begränsningar, själveffektivitet, fysisk aktivitet och mått på hälsotillstånd och välbefinnande. Vi föreslår att rekrytera och slumpmässigt tilldela 250 äldre (65+) vuxna från hela centrala Illinois till FlexToBa-tillståndet eller till ett uppmärksamhetskontrolltillstånd. Den förra kommer att få aktivitetsprogrammet DVD och den senare kommer att få en hälsosam åldrande DVD (utan fysisk aktivitetsinstruktion). Kontrollgruppen kommer att erbjudas FlexToBa-programmet efter 6 månader långa uppföljningsbedömningar. Hälsorelevansen av detta projekt är avsevärd eftersom det riktar sig till en befolkning som till stor del är stillasittande och lider av oöverträffade nivåer av funktionella begränsningar, faktorer som har betydande konsekvenser för försämrad livskvalitet och självständigt liv. Genom att anta breda rekryteringsstrategier med få uteslutningskriterier kommer vi att effektivt kunna förbättra det fysiska aktivitetsbeteendet hos en varierad klass av äldre vuxna. Att erbjuda detta som ett DVD-baserat fysiskt aktivitetsprogram kommer att ge en bekväm möjlighet för äldre vuxna att bli och förbli fysiskt aktiva. Vi avser att tillhandahålla ett begränsat antal DVD-spelare till de intresserade deltagare som inte redan äger en.
Under 2014 kommer utredarna att studera den jämförande effektiviteten hos FlexToBa DVD-studien jämfört med en intervention som endast är DVD. Forskare kommer att tillhandahålla övnings-DVD:n till en hel våg/grupp av deltagare där hälften får motiverande telefonsamtal och feedback (som med tidigare) vågor) och den andra hälften får ingen motiverande kommunikation.
Rutinerna för Supportgruppen, som får det motiverande stödet, kommer att vara identiska med tidigare vågor. Båda grupperna kommer att få FlexToBa DVD-skivor och utrustning vid det första test- och orienteringsmötet, men Effektivitetsgruppen kommer inte att få den motiverande feedbacken. Testning vid månad sex är identisk med tidigare vågor och båda grupperna kommer att uppmanas att utvärdera programmet i slutet av interventionen.
Det finns ingen plan för uppföljningstestning vid månad 12 eller månad 24 för denna våg av deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara icke-aktiv, definierad som att rapportera att de inte har ägnat sig åt regelbunden aktivitet (ackumulerade 30 minuter per dag) på mer än två dagar i veckan under de föregående sex månaderna;
- i åldern 65 - 85 år;
- kan delta i ett flexibilitetsprogram,
- toning och balans utan att förvärra några redan existerande tillstånd;
- kunna få medicinskt tillstånd för fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- självrapporterad fysisk aktivitet på regelbunden basis under de senaste sex månaderna (2 gånger eller mer per vecka);
- alla fysiska handikapp som strängt förbjuder stretching, styrka och balansövningar;
- ingen regelbunden tillgång till en TV;
- oförmögen att framgångsrikt svara på 21 av 39 frågor på telefonintervju om kognitiv status frågeformuläret (TICS-M).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FlexToBa fysisk aktivitet DVD
Deltagarna i denna arm kommer att få ett fysisk aktivitetsprogram levererat av DVD som fokuserar på övningar inriktade på flexibilitet, toning och balans.
Dessa övningar kommer att vara progressiva under sex månader och kommer också att fokusera på modifieringar för alla nivåer.
Deltagarna kommer att få tre DVD-skivor inklusive: en introduktion till fysisk aktivitet, sessioner 1-3 och sessioner 4-6, som de kommer att bli ombedda att titta på och delta i under loppet av sex månader.
|
Försökspersonerna kommer att delta i ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram som fokuserar på flexibilitet, toning och balans.
Övningarna kommer att vara progressiva under sex månader och kommer att belysa ändringar för olika nivåer.
Detta program kommer att levereras på 3 DVD-skivor.
Deltagarna kommer att uppmanas att träna med DVD:n minst tre gånger i veckan.
Dessutom kommer de att uppmuntras att lägga till två dagars aerob aktivitet (t.ex.
promenader) varje vecka.
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård-Väntelista
Deltagare i denna arm kommer att få en DVD som fokuserar på hälsosamt åldrande, men som inte inkluderar fysisk aktivitet.
De kommer att få FlexToBa-dvd:n efter att de 12 månader långa uppföljningstesterna har slutförts.
|
Deltagare i denna arm kommer att få en DVD som fokuserar på hälsosamt åldrande, men som inte inkluderar fysisk aktivitet.
De kommer att få FlexToBa-dvd:n efter att de 12 månader långa uppföljningstesterna har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Funktionell prestation, balans och minskade självrapporterade över- och underkroppsfunktionsbegränsningar vid stillasittande, äldre vuxnas fysiska aktivitet.
Tidsram: Baslinje, 6 månaders, 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6 månaders, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månaders, 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6 månaders, 12 månaders uppföljning
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, sex månader och 12 månaders uppföljning
|
REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) för att bestämma effekten av att tillhandahålla fysisk aktivitet via DVD-media
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salerno EA, Gothe NP, Fanning J, Peterson LL, Colditz GA, McAuley E. Effects of a DVD-delivered randomized controlled physical activity intervention on functional health in cancer survivors. BMC Cancer. 2021 Jul 29;21(1):870. doi: 10.1186/s12885-021-08608-8.
- Aguinaga S, Ehlers DK, Salerno EA, Fanning J, Motl RW, McAuley E. Home-Based Physical Activity Program Improves Depression and Anxiety in Older Adults. J Phys Act Health. 2018 Sep 1;15(9):692-696. doi: 10.1123/jpah.2017-0390. Epub 2018 Apr 6.
- Awick EA, Ehlers D, Fanning J, Phillips SM, Wojcicki T, Mackenzie MJ, Motl R, McAuley E. Effects of a Home-Based DVD-Delivered Physical Activity Program on Self-Esteem in Older Adults: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2017 Jan;79(1):71-80. doi: 10.1097/PSY.0000000000000358.
- Roberts S, Awick E, Fanning JT, Ehlers D, Motl RW, McAuley E. Long-Term Maintenance of Physical Function in Older Adults Following a DVD-Delivered Exercise Intervention. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):27-31. doi: 10.1123/japa.2015-0284. Epub 2016 Aug 24.
- Fanning J, Awick EA, Wojcicki TR, Gothe N, Roberts S, Ehlers DK, Motl RW, McAuley E. Effects of a DVD-Delivered Exercise Intervention on Maintenance of Physical Activity in Older Adults. J Phys Act Health. 2016 Jun;13(6):594-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0173. Epub 2015 Nov 23.
- McAuley E, Wojcicki TR, White SM, Mailey EL, Szabo AN, Gothe N, Olson EA, Mullen SP, Fanning J, Motl RW, Rosengren K, Estabrooks P. Physical activity, function, and quality of life: design and methods of the FlexToBa trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):228-36. doi: 10.1016/j.cct.2011.10.002. Epub 2011 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UIUC_IRB_09765
- 2R01AG020118-05A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging