- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01030419
Aktiivisuus, kävely ja tehokkuus (AGE II): Toiminnalliset rajoitukset ja elämänlaatu (AGE II)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata DVD:llä toimitetun, kotikäyttöisen kuuden kuukauden fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta iäkkäille aikuisille.
FlexToBa DVD -harjoitusohjelman vertaileva tehokkuustutkimus tehdään vuonna 2014.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ohjelma vertaa progressiivisia voima-, joustavuus-, kiinteytys- ja tasapainotoimintoja (FlexToBa) kotona suoritettujen DVD-interventioiden avulla verrattuna huomionhallintaryhmään. Se määrittää ohjelman vaikutukset toiminnallisiin rajoituksiin, toiminnalliseen suorituskykyyn jokapäiväisessä toiminnassa, tasapainoon ja elämänlaatuun ( QOL) istumista vanhemmilla yli 65-vuotiailla aikuisilla. REAIM:n periaatteet (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) otetaan huomioon ohjelman suunnittelussa ja arvioinnissa, jotta voidaan määrittää yleistettävissä oleva kustannustehokkuus ja mahdollinen kansanterveysvaikutus ikääntyville aikuisille DVD:n kautta tapahtuvassa liikunnassa. media. Lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden aikana arvioituja mittauksia ovat: toiminnallinen suorituskyky ja toimintarajoitukset, itsetehokkuus, fyysinen aktiivisuus sekä terveydentilan ja hyvinvoinnin mittaukset. Ehdotamme, että rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti 250 vanhempaa (65+) aikuista Keski-Illinoisin alueelta FlexToBa-tilaan tai huomionhallintatilaan. Edellinen saa toimintaohjelma-DVD:n ja jälkimmäinen terveen ikääntymisen DVD:n (ilman liikunta-ohjeita). Kontrolliryhmälle tarjotaan FlexToBa-ohjelmaa kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen. Tämän hankkeen terveysrelevanssi on huomattava, koska se on suunnattu suurelta osin istuvaan väestöön, joka kärsii ennennäkemättömistä toiminnallisista rajoituksista, tekijöistä, jotka vaikuttavat merkittävästi heikentyneeseen elämänlaatuun ja itsenäiseen elämään. Ottamalla käyttöön laajoja rekrytointistrategioita, joissa on vain vähän poissulkevia kriteerejä, voimme tehokkaasti parantaa monien ikäihmisten fyysistä aktiivisuutta. Tämän tarjoaminen DVD-pohjaisena liikuntaohjelmana tarjoaa vanhemmille aikuisille kätevän mahdollisuuden tulla ja pysyä fyysisesti aktiivisina. Aiomme tarjota rajoitetun määrän DVD-soittimia niille kiinnostuneille osallistujille, jotka eivät vielä omista niitä.
Vuonna 2014 tutkijat tutkivat FlexToBa-DVD-kokeen vertailevaa tehokkuutta verrattuna vain DVD-interventioon.Tutkijat toimittavat harjoitus-DVD:n koko aallolle/osallistujaryhmälle, joista puolet saa motivoivat puhelut ja palautteen (kuten aiemminkin). aallot) ja toinen puoli ei saa motivaatioviestintää.
Motivaatiotukea saavan tukiryhmän toimintatavat ovat identtiset aikaisempien aaltojen kanssa. Molemmat ryhmät saavat FlexToBa-DVD:t ja laitteet ensimmäisessä testaus- ja perehdytyskokouksessa, mutta tehokkuusryhmä ei saa motivoivaa palautetta. Testaus kuudennen kuukauden kohdalla on identtinen aikaisempien aaltojen kanssa, ja molempia ryhmiä pyydetään arvioimaan ohjelma intervention lopussa.
Tälle osallistujaaalolle ei ole suunniteltu seurantatestausta kuukauden 12 tai 24 kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-aktiivinen, mikä määritellään raportointiin, että hän ei ole harjoittanut säännöllistä toimintaa (30 minuuttia päivässä kertynyt) yli kahtena viikonpäivänä edellisen kuuden kuukauden aikana;
- 65-85-vuotiaat;
- pystyy osallistumaan joustoohjelmaan,
- virkistää ja tasapainottaa pahentamatta olemassa olevia olosuhteita;
- voi saada lääketieteellisen luvan fyysistä toimintaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama säännöllinen fyysinen aktiivisuus viimeisen kuuden kuukauden aikana (vähintään 2 kertaa viikossa);
- kaikki fyysiset vammat, jotka ankarasti kieltävät venyttely-, vahvistus- ja tasapainoharjoitukset;
- ei säännöllistä pääsyä televisioon;
- ei pystynyt vastaamaan onnistuneesti 21 kysymyksestä 39:stä kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS-M).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FlexToBa fyysisen aktiivisuuden DVD
Tämän käsivarren osallistujat saavat DVD:llä toimitetun fyysisen aktiviteettiohjelman, joka keskittyy joustavuutta, kiinteyttä ja tasapainoa koskeviin harjoituksiin.
Nämä harjoitukset ovat luonteeltaan progressiivisia koko kuuden kuukauden ajan ja keskittyvät myös kaikkien kykytasojen modifikaatioihin.
Osallistujille toimitetaan kolme DVD-levyä, mukaan lukien: Johdatus liikuntaan, istunnot 1-3 ja istunnot 4-6, jotka heitä pyydetään katsomaan ja osallistumaan kuuden kuukauden aikana.
|
Koehenkilöt osallistuvat kotipohjaiseen liikuntaohjelmaan, joka keskittyy joustavuuteen, kiinteytykseen ja tasapainoon.
Harjoitukset ovat progressiivisia kuuden kuukauden aikana ja korostavat muutoksia eri tasoilla.
Tämä ohjelma toimitetaan 3 DVD:llä.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan DVD:n kanssa vähintään kolme kertaa viikossa.
Lisäksi heitä rohkaistaan lisäämään kaksi päivää aerobista aktiivisuutta (esim.
kävely) joka viikko.
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito - odotuslista
Tämän ryhmän osallistujat saavat DVD:n, joka keskittyy terveen ikääntymisen aiheisiin, mutta ei sisällä fyysistä aktiivisuutta.
He saavat FlexToBa-DVD:n 12 kuukauden seurantatestin jälkeen.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat DVD:n, joka keskittyy terveen ikääntymisen aiheisiin, mutta ei sisällä fyysistä aktiivisuutta.
He saavat FlexToBa-DVD:n 12 kuukauden seurantatestin päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toiminnallinen suorituskyky, tasapaino ja vähentyneet itse ilmoittamat ylä- ja alavartalon toiminnalliset rajoitukset istumista, iäkkäiden aikuisten fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) määrittää fyysisen toiminnan vaikutuksen DVD-median kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukauden seuranta
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salerno EA, Gothe NP, Fanning J, Peterson LL, Colditz GA, McAuley E. Effects of a DVD-delivered randomized controlled physical activity intervention on functional health in cancer survivors. BMC Cancer. 2021 Jul 29;21(1):870. doi: 10.1186/s12885-021-08608-8.
- Aguinaga S, Ehlers DK, Salerno EA, Fanning J, Motl RW, McAuley E. Home-Based Physical Activity Program Improves Depression and Anxiety in Older Adults. J Phys Act Health. 2018 Sep 1;15(9):692-696. doi: 10.1123/jpah.2017-0390. Epub 2018 Apr 6.
- Awick EA, Ehlers D, Fanning J, Phillips SM, Wojcicki T, Mackenzie MJ, Motl R, McAuley E. Effects of a Home-Based DVD-Delivered Physical Activity Program on Self-Esteem in Older Adults: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2017 Jan;79(1):71-80. doi: 10.1097/PSY.0000000000000358.
- Roberts S, Awick E, Fanning JT, Ehlers D, Motl RW, McAuley E. Long-Term Maintenance of Physical Function in Older Adults Following a DVD-Delivered Exercise Intervention. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):27-31. doi: 10.1123/japa.2015-0284. Epub 2016 Aug 24.
- Fanning J, Awick EA, Wojcicki TR, Gothe N, Roberts S, Ehlers DK, Motl RW, McAuley E. Effects of a DVD-Delivered Exercise Intervention on Maintenance of Physical Activity in Older Adults. J Phys Act Health. 2016 Jun;13(6):594-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0173. Epub 2015 Nov 23.
- McAuley E, Wojcicki TR, White SM, Mailey EL, Szabo AN, Gothe N, Olson EA, Mullen SP, Fanning J, Motl RW, Rosengren K, Estabrooks P. Physical activity, function, and quality of life: design and methods of the FlexToBa trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):228-36. doi: 10.1016/j.cct.2011.10.002. Epub 2011 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIUC_IRB_09765
- 2R01AG020118-05A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat