- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01030419
Attività, andatura ed efficacia (AGE II): limiti funzionali e qualità della vita (AGE II)
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'efficacia di un intervento di attività fisica di sei mesi fornito a domicilio su DVD per gli anziani.
Nel 2014 sarà condotto uno studio comparativo sull'efficacia del programma di esercizi FlexToBa DVD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo programma mette a confronto le attività di forza progressiva, flessibilità, tonificazione ed equilibrio (FlexToBa) fornite tramite un intervento DVD domiciliare rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione per determinare gli effetti del programma su limitazioni funzionali, prestazioni funzionali nelle attività quotidiane, equilibrio e qualità della vita ( QOL) negli anziani sedentari di età superiore ai 65 anni. I principi di REAIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento) saranno implementati nella progettazione e nella valutazione del programma al fine di determinare il rapporto costo-efficacia generalizzabile e il potenziale impatto sulla salute pubblica dell'erogazione di attività fisica agli anziani tramite DVD media. Le misurazioni valutate al basale, a sei mesi e a 12 mesi includono: prestazioni funzionali e limitazioni funzionali, autoefficacia, attività fisica e misure dello stato di salute e del benessere. Proponiamo di reclutare e assegnare in modo casuale 250 adulti più anziani (65+) provenienti da tutto l'Illinois centrale alla condizione FlexToBa o a una condizione di controllo dell'attenzione. Il primo riceverà il DVD del programma di attività e il secondo riceverà un DVD sull'invecchiamento sano (senza istruzioni sull'attività fisica). Al gruppo di controllo verrà offerto il programma FlexToBa dopo le valutazioni di follow-up di 6 mesi. La rilevanza sanitaria di questo progetto è notevole in quanto si rivolge a una popolazione che è in gran parte sedentaria e soffre di livelli senza precedenti di limitazioni funzionali, fattori che hanno implicazioni significative per la compromissione della qualità della vita e della vita indipendente. Adottando ampie strategie di reclutamento con pochi criteri di esclusione, saremo in grado di migliorare efficacemente il comportamento dell'attività fisica di una classe diversificata di anziani. Offrire questo come programma di attività fisica basato su DVD fornirà una comoda opportunità per gli anziani di diventare e rimanere fisicamente attivi. Intendiamo fornire un numero limitato di lettori DVD ai partecipanti interessati che non ne possiedono già uno.
Nel 2014, i ricercatori studieranno l'efficacia comparativa della prova FlexToBa DVD rispetto a un intervento solo DVD. I ricercatori forniranno il DVD dell'esercizio a un'intera ondata/gruppo di partecipanti con la metà che riceve le telefonate motivazionali e il feedback (come con il precedente onde) e l'altra metà non riceve comunicazioni motivazionali.
Le procedure per il gruppo di supporto, che riceve il supporto motivazionale, saranno identiche a quelle precedenti. Entrambi i gruppi riceveranno i DVD e le attrezzature FlexToBa durante il test iniziale e l'incontro di orientamento, ma il gruppo Efficacia non riceverà il feedback motivazionale. I test al sesto mese sono identici alle ondate precedenti e ad entrambi i gruppi verrà chiesto di valutare il programma alla fine dell'intervento.
Non è previsto alcun test di follow-up al mese 12 o al mese 24 per questa ondata di partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere non attivo, definito come segnalazione di non svolgere attività regolari (30 minuti accumulati al giorno) per più di due giorni della settimana nei sei mesi precedenti;
- età compresa tra 65 e 85 anni;
- in grado di partecipare a un programma di flessibilità,
- tonificare ed equilibrare senza esacerbare condizioni preesistenti;
- in grado di ottenere il nulla osta medico per l'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- attività fisica auto-riferita su base regolare negli ultimi sei mesi (2 o più volte a settimana);
- qualsiasi disabilità fisica che proibisca severamente esercizi di stretching, rafforzamento ed equilibrio;
- nessun accesso regolare a una televisione;
- incapace di rispondere con successo a 21 delle 39 domande del questionario Intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS-M).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DVD attività fisica FlexToBa
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma di attività fisica fornito da DVD che si concentra su esercizi mirati alla flessibilità, alla tonificazione e all'equilibrio.
Questi esercizi saranno di natura progressiva durante i sei mesi e si concentreranno anche sulle modifiche per tutti i livelli di abilità.
Ai partecipanti verranno forniti tre DVD tra cui: un'introduzione all'attività fisica, le sessioni 1-3 e le sessioni 4-6, che saranno invitati a guardare ea partecipare nel corso di sei mesi.
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I soggetti parteciperanno a un programma di attività fisica domiciliare incentrato su flessibilità, tonificazione ed equilibrio.
Gli esercizi saranno progressivi nel semestre ed evidenzieranno le modifiche al variare dei livelli.
Questo programma sarà consegnato su 3 DVD.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi con il DVD almeno tre volte alla settimana.
Inoltre, saranno incoraggiati ad aggiungere due giorni di attività aerobica (ad es.
camminare) ogni settimana.
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Comparatore placebo: Solita lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio riceveranno un DVD che si concentra su argomenti di invecchiamento sano ma non include l'attività fisica.
Riceveranno il DVD FlexToBa dopo il completamento del test di follow-up di 12 mesi.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno un DVD che si concentra su argomenti di invecchiamento sano ma non include l'attività fisica.
Riceveranno il DVD FlexToBa dopo il completamento del test di follow-up di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni funzionali, equilibrio e ridotte limitazioni funzionali della parte superiore e inferiore del corpo auto-riferite nell'attività fisica sedentaria degli anziani.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
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Basale, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
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Basale, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a sei mesi e a 12 mesi
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Follow-up al basale, a sei mesi e a 12 mesi
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REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) per determinare l'impatto dell'erogazione di attività fisica tramite supporti DVD
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Basale, 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Basale, 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salerno EA, Gothe NP, Fanning J, Peterson LL, Colditz GA, McAuley E. Effects of a DVD-delivered randomized controlled physical activity intervention on functional health in cancer survivors. BMC Cancer. 2021 Jul 29;21(1):870. doi: 10.1186/s12885-021-08608-8.
- Aguinaga S, Ehlers DK, Salerno EA, Fanning J, Motl RW, McAuley E. Home-Based Physical Activity Program Improves Depression and Anxiety in Older Adults. J Phys Act Health. 2018 Sep 1;15(9):692-696. doi: 10.1123/jpah.2017-0390. Epub 2018 Apr 6.
- Awick EA, Ehlers D, Fanning J, Phillips SM, Wojcicki T, Mackenzie MJ, Motl R, McAuley E. Effects of a Home-Based DVD-Delivered Physical Activity Program on Self-Esteem in Older Adults: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2017 Jan;79(1):71-80. doi: 10.1097/PSY.0000000000000358.
- Roberts S, Awick E, Fanning JT, Ehlers D, Motl RW, McAuley E. Long-Term Maintenance of Physical Function in Older Adults Following a DVD-Delivered Exercise Intervention. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):27-31. doi: 10.1123/japa.2015-0284. Epub 2016 Aug 24.
- Fanning J, Awick EA, Wojcicki TR, Gothe N, Roberts S, Ehlers DK, Motl RW, McAuley E. Effects of a DVD-Delivered Exercise Intervention on Maintenance of Physical Activity in Older Adults. J Phys Act Health. 2016 Jun;13(6):594-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0173. Epub 2015 Nov 23.
- McAuley E, Wojcicki TR, White SM, Mailey EL, Szabo AN, Gothe N, Olson EA, Mullen SP, Fanning J, Motl RW, Rosengren K, Estabrooks P. Physical activity, function, and quality of life: design and methods of the FlexToBa trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):228-36. doi: 10.1016/j.cct.2011.10.002. Epub 2011 Oct 17.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIUC_IRB_09765
- 2R01AG020118-05A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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