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Attività, andatura ed efficacia (AGE II): limiti funzionali e qualità della vita (AGE II)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Edward McAuley, University of Illinois at Urbana-Champaign

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'efficacia di un intervento di attività fisica di sei mesi fornito a domicilio su DVD per gli anziani.

Nel 2014 sarà condotto uno studio comparativo sull'efficacia del programma di esercizi FlexToBa DVD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo programma mette a confronto le attività di forza progressiva, flessibilità, tonificazione ed equilibrio (FlexToBa) fornite tramite un intervento DVD domiciliare rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione per determinare gli effetti del programma su limitazioni funzionali, prestazioni funzionali nelle attività quotidiane, equilibrio e qualità della vita ( QOL) negli anziani sedentari di età superiore ai 65 anni. I principi di REAIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento) saranno implementati nella progettazione e nella valutazione del programma al fine di determinare il rapporto costo-efficacia generalizzabile e il potenziale impatto sulla salute pubblica dell'erogazione di attività fisica agli anziani tramite DVD media. Le misurazioni valutate al basale, a sei mesi e a 12 mesi includono: prestazioni funzionali e limitazioni funzionali, autoefficacia, attività fisica e misure dello stato di salute e del benessere. Proponiamo di reclutare e assegnare in modo casuale 250 adulti più anziani (65+) provenienti da tutto l'Illinois centrale alla condizione FlexToBa o a una condizione di controllo dell'attenzione. Il primo riceverà il DVD del programma di attività e il secondo riceverà un DVD sull'invecchiamento sano (senza istruzioni sull'attività fisica). Al gruppo di controllo verrà offerto il programma FlexToBa dopo le valutazioni di follow-up di 6 mesi. La rilevanza sanitaria di questo progetto è notevole in quanto si rivolge a una popolazione che è in gran parte sedentaria e soffre di livelli senza precedenti di limitazioni funzionali, fattori che hanno implicazioni significative per la compromissione della qualità della vita e della vita indipendente. Adottando ampie strategie di reclutamento con pochi criteri di esclusione, saremo in grado di migliorare efficacemente il comportamento dell'attività fisica di una classe diversificata di anziani. Offrire questo come programma di attività fisica basato su DVD fornirà una comoda opportunità per gli anziani di diventare e rimanere fisicamente attivi. Intendiamo fornire un numero limitato di lettori DVD ai partecipanti interessati che non ne possiedono già uno.

Nel 2014, i ricercatori studieranno l'efficacia comparativa della prova FlexToBa DVD rispetto a un intervento solo DVD. I ricercatori forniranno il DVD dell'esercizio a un'intera ondata/gruppo di partecipanti con la metà che riceve le telefonate motivazionali e il feedback (come con il precedente onde) e l'altra metà non riceve comunicazioni motivazionali.

Le procedure per il gruppo di supporto, che riceve il supporto motivazionale, saranno identiche a quelle precedenti. Entrambi i gruppi riceveranno i DVD e le attrezzature FlexToBa durante il test iniziale e l'incontro di orientamento, ma il gruppo Efficacia non riceverà il feedback motivazionale. I test al sesto mese sono identici alle ondate precedenti e ad entrambi i gruppi verrà chiesto di valutare il programma alla fine dell'intervento.

Non è previsto alcun test di follow-up al mese 12 o al mese 24 per questa ondata di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere non attivo, definito come segnalazione di non svolgere attività regolari (30 minuti accumulati al giorno) per più di due giorni della settimana nei sei mesi precedenti;
  • età compresa tra 65 e 85 anni;
  • in grado di partecipare a un programma di flessibilità,
  • tonificare ed equilibrare senza esacerbare condizioni preesistenti;
  • in grado di ottenere il nulla osta medico per l'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • attività fisica auto-riferita su base regolare negli ultimi sei mesi (2 o più volte a settimana);
  • qualsiasi disabilità fisica che proibisca severamente esercizi di stretching, rafforzamento ed equilibrio;
  • nessun accesso regolare a una televisione;
  • incapace di rispondere con successo a 21 delle 39 domande del questionario Intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS-M).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVD attività fisica FlexToBa
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma di attività fisica fornito da DVD che si concentra su esercizi mirati alla flessibilità, alla tonificazione e all'equilibrio. Questi esercizi saranno di natura progressiva durante i sei mesi e si concentreranno anche sulle modifiche per tutti i livelli di abilità. Ai partecipanti verranno forniti tre DVD tra cui: un'introduzione all'attività fisica, le sessioni 1-3 e le sessioni 4-6, che saranno invitati a guardare ea partecipare nel corso di sei mesi.
I soggetti parteciperanno a un programma di attività fisica domiciliare incentrato su flessibilità, tonificazione ed equilibrio. Gli esercizi saranno progressivi nel semestre ed evidenzieranno le modifiche al variare dei livelli. Questo programma sarà consegnato su 3 DVD. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi con il DVD almeno tre volte alla settimana. Inoltre, saranno incoraggiati ad aggiungere due giorni di attività aerobica (ad es. camminare) ogni settimana.
Comparatore placebo: Solita lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio riceveranno un DVD che si concentra su argomenti di invecchiamento sano ma non include l'attività fisica. Riceveranno il DVD FlexToBa dopo il completamento del test di follow-up di 12 mesi.
I partecipanti a questo braccio riceveranno un DVD che si concentra su argomenti di invecchiamento sano ma non include l'attività fisica. Riceveranno il DVD FlexToBa dopo il completamento del test di follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali, equilibrio e ridotte limitazioni funzionali della parte superiore e inferiore del corpo auto-riferite nell'attività fisica sedentaria degli anziani.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Basale, 6 mesi, 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Basale, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a sei mesi e a 12 mesi
Follow-up al basale, a sei mesi e a 12 mesi
REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) per determinare l'impatto dell'erogazione di attività fisica tramite supporti DVD
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Basale, 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Basale, 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIUC_IRB_09765
  • 2R01AG020118-05A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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