- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01030419
Aktivitet, gang og effektivitet (AGE II): Funktionelle begrænsninger og livskvalitet (AGE II)
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en DVD-leveret, hjemmebaseret, seks måneders fysisk aktivitetsintervention til ældre voksne.
En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af FlexToBa DVD-øvelsesprogrammet vil blive udført i 2014.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette program sammenligner progressive styrke-, fleksibilitets-, toning- og balanceaktiviteter (FlexToBa) leveret via hjemmebaseret DVD-intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe for at bestemme programmets effekt på funktionelle begrænsninger, funktionel ydeevne i hverdagsaktiviteter, balance og livskvalitet ( QOL) hos stillesiddende ældre voksne over 65 år. Principperne for REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) vil blive implementeret i designet og evalueringen af programmet for at bestemme den generaliserbare omkostningseffektivitet og potentielle folkesundhedspåvirkning af at levere fysisk aktivitet til ældre voksne via DVD medier. Målinger vurderet ved baseline, seks måneder og 12 måneder omfatter: funktionel ydeevne og funktionelle begrænsninger, selveffektivitet, fysisk aktivitet og mål for sundhedsstatus og velvære. Vi foreslår at rekruttere og tilfældigt tildele 250 ældre (65+) voksne fra hele det centrale Illinois til FlexToBa-tilstanden eller til en opmærksomhedskontroltilstand. Førstnævnte modtager aktivitetsprogrammet DVD, og sidstnævnte modtager en sund aldring DVD (uden fysisk aktivitetsinstruktion). Kontrolgruppen vil blive tilbudt FlexToBa-programmet efter 6 måneders opfølgningsvurderinger. Sundhedsrelevansen af dette projekt er betydelig, da det retter sig mod en befolkning, der stort set er stillesiddende og lider af hidtil usete niveauer af funktionelle begrænsninger, faktorer, der har betydelige konsekvenser for kompromitteret livskvalitet og uafhængig tilværelse. Ved at vedtage brede rekrutteringsstrategier med få udelukkelseskriterier vil vi være i stand til effektivt at forbedre den fysiske aktivitetsadfærd hos en forskelligartet klasse af ældre voksne. At tilbyde dette som et DVD-baseret fysisk aktivitetsprogram vil give en bekvem mulighed for ældre voksne til at blive og forblive fysisk aktive. Vi har til hensigt at stille et begrænset antal DVD-afspillere til rådighed for de interesserede deltagere, som ikke allerede ejer en.
I 2014 vil efterforskerne studere den komparative effektivitet af FlexToBa DVD-forsøget sammenlignet med en intervention kun på DVD. Forskere vil levere trænings-DVD'en til en hel bølge/gruppe af deltagere, hvor halvdelen modtager de motiverende telefonopkald og feedback (som med tidligere bølger) og den anden halvdel modtager ingen motiverende kommunikation.
Procedurerne for støttegruppen, som modtager den motiverende støtte, vil være identiske med tidligere bølger. Begge grupper vil modtage FlexToBa DVD'erne og udstyr ved det indledende test- og orienteringsmøde, men Effektivitetsgruppen vil ikke modtage den motiverende feedback. Testning i måned seks er identisk med tidligere bølger, og begge grupper vil blive bedt om at evaluere programmet ved afslutningen af interventionen.
Der er ingen plan for opfølgende test i måned 12 eller måned 24 for denne bølge af deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være ikke-aktiv, defineret som rapportering om ikke at deltage i regelmæssig aktivitet (30 minutter akkumuleret pr. dag) på mere end to dage om ugen i de foregående seks måneder;
- i alderen 65 - 85 år;
- i stand til at deltage i et fleksibilitetsprogram,
- toning og balance uden at forværre nogen allerede eksisterende tilstande;
- i stand til at opnå lægegodkendelse til fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporteret fysisk aktivitet på regelmæssig basis inden for de sidste seks måneder (2 gange eller mere om ugen);
- ethvert fysisk handicap, der strengt forbyder stræk-, styrke- og balanceøvelser;
- ingen regelmæssig adgang til et fjernsyn;
- ude af stand til at besvare 21 ud af 39 spørgsmål på spørgeskemaet telefoninterview om kognitiv status (TICS-M).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FlexToBa fysisk aktivitet DVD
Deltagere i denne arm vil modtage et fysisk aktivitetsprogram leveret af DVD, der fokuserer på øvelser rettet mod fleksibilitet, toning og balance.
Disse øvelser vil være progressive i løbet af de seks måneder og vil også fokusere på modifikationer for alle færdighedsniveauer.
Deltagerne vil blive forsynet med tre dvd'er, herunder: en introduktion til fysisk aktivitet, session 1-3 og session 4-6, som de vil blive bedt om at se og deltage i i løbet af seks måneder.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram, der fokuserer på fleksibilitet, toning og balance.
Øvelserne vil være progressive i løbet af de seks måneder og vil fremhæve ændringer for forskellige niveauer.
Dette program vil blive leveret på 3 DVD'er.
Deltagerne vil blive bedt om at træne med DVD'en mindst tre gange om ugen.
Derudover vil de blive opfordret til at tilføje to dages aerob aktivitet (f.eks.
gang) hver uge.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje-Venteliste
Deltagere i denne arm vil modtage en DVD, der fokuserer på emner om sund aldring, men som ikke inkluderer fysisk aktivitet.
De vil modtage FlexToBa DVD'en efter afslutningen af den 12-måneders opfølgningstest.
|
Deltagere i denne arm vil modtage en DVD, der fokuserer på emner om sund aldring, men som ikke inkluderer fysisk aktivitet.
De vil modtage FlexToBa DVD'en efter afslutningen af den 12-måneders opfølgningstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel ydeevne, balance og reducerede selvrapporterede funktionelle begrænsninger i over- og underkrop ved stillesiddende, ældre voksnes fysiske aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, seks måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) til at bestemme virkningen af at levere fysisk aktivitet via DVD-medier
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salerno EA, Gothe NP, Fanning J, Peterson LL, Colditz GA, McAuley E. Effects of a DVD-delivered randomized controlled physical activity intervention on functional health in cancer survivors. BMC Cancer. 2021 Jul 29;21(1):870. doi: 10.1186/s12885-021-08608-8.
- Aguinaga S, Ehlers DK, Salerno EA, Fanning J, Motl RW, McAuley E. Home-Based Physical Activity Program Improves Depression and Anxiety in Older Adults. J Phys Act Health. 2018 Sep 1;15(9):692-696. doi: 10.1123/jpah.2017-0390. Epub 2018 Apr 6.
- Awick EA, Ehlers D, Fanning J, Phillips SM, Wojcicki T, Mackenzie MJ, Motl R, McAuley E. Effects of a Home-Based DVD-Delivered Physical Activity Program on Self-Esteem in Older Adults: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2017 Jan;79(1):71-80. doi: 10.1097/PSY.0000000000000358.
- Roberts S, Awick E, Fanning JT, Ehlers D, Motl RW, McAuley E. Long-Term Maintenance of Physical Function in Older Adults Following a DVD-Delivered Exercise Intervention. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):27-31. doi: 10.1123/japa.2015-0284. Epub 2016 Aug 24.
- Fanning J, Awick EA, Wojcicki TR, Gothe N, Roberts S, Ehlers DK, Motl RW, McAuley E. Effects of a DVD-Delivered Exercise Intervention on Maintenance of Physical Activity in Older Adults. J Phys Act Health. 2016 Jun;13(6):594-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0173. Epub 2015 Nov 23.
- McAuley E, Wojcicki TR, White SM, Mailey EL, Szabo AN, Gothe N, Olson EA, Mullen SP, Fanning J, Motl RW, Rosengren K, Estabrooks P. Physical activity, function, and quality of life: design and methods of the FlexToBa trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):228-36. doi: 10.1016/j.cct.2011.10.002. Epub 2011 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UIUC_IRB_09765
- 2R01AG020118-05A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .