ASTRA TECH 种植体系统研究，短种植体 (OsseoSpeed™) 与标准长度种植体 (OsseoSpeed™) 的骨替代比较
2023年3月9日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
短种植体 - 骨移植的替代品？
该研究使用 ASTRA TECH 种植体系统，比较短种植体 (OsseoSpeed™) 和标准长度种植体 (OsseoSpeed™) 的骨替代。
假设是在骨量不足的后牙颌骨中使用短种植体与植入标准长度种植体结合骨增量一样安全且可预测。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究设计为一项开放、前瞻性、随机、对照、多中心、为期 5 年的随访调查，评估与 OsseoSpeed™ 种植体相比，在上颌后牙植入 6 mm 的 OsseoSpeed™ 种植体的治疗效果 11, 13或植骨后放置 15 毫米。
该研究在研究进行期间进行了修改，以包括一个 10 年的扩展队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、A-1090
- Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
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Szczecin、波兰、P-71-403
- Aesthetic Dent
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Zürich、瑞士、CH-8032
- Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
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Santiago de Compostela、西班牙、ES-15782
- Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 入学时年龄在 20-75 岁之间
- 研究区域有至少四个月的无牙史
- 需要在上颌后牙两侧（前磨牙和磨牙区）植入 1-4 个种植体
- 根据研究者的判断，与计划植入物相邻的牙齿必须具有天然牙根或植入物支持的修复体，没有病理或过度骨质流失
- 与计划牙冠接触的对侧颌骨中存在天然牙齿、部分修复体和/或种植体
- 研究者认为骨高在 5 到 7 毫米之间，骨宽至少为 6 毫米
- 研究者认为可能呈现最初稳定的植入情况
排除标准：
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 研究区较早的植骨手术
- 口腔中不受控制的病理过程
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 头部和颈部放射治疗史
- 手术前5年内有化疗史
- 可能影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
- 不受控制的糖尿病
- 皮质类固醇、静脉注射双膦酸盐或任何其他可能影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 吸烟超过 10 支/天
- 磨牙症
- 目前酒精和/或药物滥用
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工和研究现场的员工）
- 以前参加本研究
- 同时参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短种植体
ASTRA TECH 种植体系统，OsseoSpeed™ 4.0 S（长度：6 毫米）
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ASTRA TECH 种植体系统，OsseoSpeed™ 4.0 S（长度：6 毫米）
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有源比较器：结合骨移植的长种植体
ASTRA TECH 种植体系统，OsseoSpeed™ 种植体（长度：11、13、15 毫米）与骨移植相结合
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ASTRA TECH 种植体系统，OsseoSpeed™ 种植体（长度：11、13、15 毫米）结合骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间：永久修复后 5 年
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种植体植入后移除的任何种植体都将被视为失败，无论移除的原因是什么。
通过计算剩余植入物的数量，将在临床和放射学上评估植入物的存活率。
种植体存活率的计算方法是将未失败的数量除以安装的种植体数量。
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永久修复后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体水平上永久修复体的平均边缘骨水平 (MBL) 变化
大体时间：永久修复时间和永久修复后5年
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边缘骨水平将从射线照片确定，并表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触的距离。
将 5 年随访时以毫米表示的边缘骨水平与永久修复体交付时获得的值进行比较。
正值表示骨量增加。
负值表示骨质流失。
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永久修复时间和永久修复后5年
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通过探诊出血 (BoP) 测量种植体周围粘膜的状况
大体时间：永久修复后 5 年
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将使用牙周探针从四个方面评估探诊出血，即近中、远中、颊侧和腭侧。
当探查口袋底部时，BoP 将被记录为是否存在出血（是或否）。
将计算显示存在出血的表面的比例，并在受试者水平上呈现。
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永久修复后 5 年
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种植体周围粘膜的状况通过永久修复后的探测袋深度 (PPD) 的平均变化测量
大体时间：永久修复时间和永久修复后5年
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PPD 将测量为从粘膜边缘到可探测袋底部的距离，以毫米为单位。
将为每个植入物以及每个受试者计算平均值。
将 5 年随访时以毫米为单位的 PPD 变化与永久修复体交付时获得的值进行比较。
负值表示更深的口袋深度。
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永久修复时间和永久修复后5年
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种植体水平上永久修复体的平均边缘骨水平 (MBL) 变化
大体时间：永久修复时间和永久修复后10年
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边缘骨水平将从射线照片确定，并表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触的距离。
将 10 年随访时以毫米表示的边缘骨水平与 10 年队列在交付永久性修复体时获得的值进行比较。
正值表示骨量增加。
负值表示骨质流失。
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永久修复时间和永久修复后10年
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通过探诊出血 (BoP) 测量种植体周围粘膜的状况
大体时间：永久修复后 10 年
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将使用牙周探针从四个方面评估探诊出血，即近中、远中、颊侧和腭侧。
当探查口袋底部时，BoP 将被记录为是否存在出血（是或否）。
将计算显示存在出血的表面的比例，并在 10 年扩展队列的受试者水平上呈现。
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永久修复后 10 年
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种植体周围粘膜的状况通过永久修复后的探测袋深度 (PPD) 的平均变化来测量
大体时间：永久修复时间和永久修复后10年
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PPD 将测量为从粘膜边缘到可探测袋底部的距离，以毫米为单位。
将为每个植入物以及每个受试者计算平均值。
将 10 年随访时以毫米为单位的 PPD 变化与永久修复体交付时获得的值进行比较。
负值表示更深的口袋深度。
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永久修复时间和永久修复后10年
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整体口腔健康影响概况的变化 (OHIP-49)
大体时间：在基线（访问 1 - 筛选和术前计划访问）和永久修复后 5 年
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OHIP-49 描述了不同口腔疾病和状况的后果。
它包含 49 个项目（问题），分为 7 个领域；功能限制、疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。
OHIP-49 试图衡量口腔问题的频率和严重程度对功能和社会心理健康的影响。
响应基于李克特响应，具有量程范围； 0 = 从不，1 = 几乎没有，2 = 偶尔，3 = 相当频繁，4 = 非常频繁，对于 49 个问题中的每一个，得分较高的问题都与较差的结果相关。
为了便于评估影响的感知严重性，每个陈述都有一个权重，使用瑟斯通的配对比较技术来反映每个陈述的相对重要性。
总体 OHIP-49 包括所有 49 个问题，总分最低为 0 分，最高总分为 196 分，分数越高，结果越差。
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在基线（访问 1 - 筛选和术前计划访问）和永久修复后 5 年
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整体口腔健康影响概况的变化 (OHIP-49)
大体时间：在基线（访问 1 - 筛选和术前计划访问）和永久修复后 10 年
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OHIP-49 描述了不同口腔疾病和状况的后果。
它包含 49 个项目（问题），分为 7 个领域；功能限制、疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。
OHIP-49 试图衡量口腔问题的频率和严重程度对功能和社会心理健康的影响。
响应基于李克特响应，具有量程范围； 0 = 从不，1 = 几乎没有，2 = 偶尔，3 = 相当频繁，4 = 非常频繁，对于 49 个问题中的每一个，得分较高的问题都与较差的结果相关。
为了便于评估影响的感知严重性，每个陈述都有一个权重，使用瑟斯通的配对比较技术来反映每个陈述的相对重要性。
总体 OHIP-49 包括所有 49 个问题，总分最低为 0 分，最高总分为 196 分，分数越高，结果越差。
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在基线（访问 1 - 筛选和术前计划访问）和永久修复后 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Hämmerle, Prof. Dr.、Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Schincaglia GP, Hammerle CH. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 1: demographics and patient-reported outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):72-80. doi: 10.1111/jcpe.12323. Epub 2014 Dec 26.
- Schincaglia GP, Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CH. Randomized controlled multicenter study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 2: clinical and radiographic outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1042-51. doi: 10.1111/jcpe.12465. Epub 2015 Nov 27.
- Pohl V, Thoma DS, Sporniak-Tutak K, Garcia-Garcia A, Taylor TD, Haas R, Hammerle CH. Short dental implants (6 mm) versus long dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 3-year results from a multicentre, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):438-445. doi: 10.1111/jcpe.12694. Epub 2017 Mar 6.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.