Исследование системы имплантатов ASTRA TECH, короткие имплантаты (OsseoSpeed™) по сравнению с имплантатами стандартной длины (OsseoSpeed™) с замещением кости
9 марта 2023 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Короткие имплантаты – альтернатива костной пластике?
Исследование с использованием системы имплантатов ASTRA TECH сравнивает короткие имплантаты (OsseoSpeed™) с имплантатами стандартной длины (OsseoSpeed™) с замещением кости.
Гипотеза состоит в том, что использование коротких имплантатов в боковых отделах верхней челюсти с недостаточной костью так же безопасно и предсказуемо, как и установка имплантатов стандартной длины в сочетании с наращиванием кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, 5-летнее последующее исследование, оценивающее результаты лечения имплантатом OsseoSpeed™ 6 мм, установленным в задней части верхней челюсти, по сравнению с лечением имплантатом OsseoSpeed™ 11, 13. или 15 мм после костной пластики.
Исследование было изменено во время проведения исследования, чтобы включить 10-летнюю расширенную когорту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, A-1090
- Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Испания, ES-15782
- Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Szczecin, Польша, P-71-403
- Aesthetic Dent
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, CH-8032
- Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Возраст 20-75 лет на момент зачисления
- Анамнез адентии в исследуемой области не менее четырех месяцев
- Требуется установка 1-4 имплантатов с обеих сторон заднего отдела верхней челюсти (область премоляров и моляров)
- Зуб/зубы, расположенные по соседству с планируемым имплантатом(ами), должны иметь естественный(е) корень(и) или реставрацию, поддерживаемую имплантатом, без патологии или чрезмерной потери костной массы, по оценке исследователя.
- Наличие естественных зубов/зубов, частичного протеза и/или имплантатов на противоположной челюсти в контакте с планируемой коронкой/коронами
- По мнению исследователя, высота кости составляет от 5 до 7 мм, а ширина кости не менее 6 мм.
- По мнению исследователя, это может указывать на исходно стабильную ситуацию с имплантатом.
Критерий исключения:
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Ранее проведенные процедуры костной пластики в исследуемой области
- Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- История химиотерапии в течение 5 лет до операции
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Кортикостероиды, внутривенные бисфосфонаты или любые другие лекарства, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Курение более 10 сигарет в день
- Бруксизм
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткие имплантаты
Имплантационная система ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (длина: 6 мм)
|
Имплантационная система ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (длина: 6 мм)
|
|
Активный компаратор: Длинные имплантаты в сочетании с костной пластикой
Система имплантатов ASTRA TECH, имплантаты OsseoSpeed™ (длина: 11, 13, 15 мм) в сочетании с костной пластикой
|
Система имплантатов ASTRA TECH, имплантаты OsseoSpeed™ (длина: 11, 13, 15 мм) в сочетании с костной пластикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 5 лет после постоянной реставрации
|
Любой имплантат, удаленный после установки имплантата, будет считаться неудачным, независимо от причины удаления.
Приживаемость имплантата будет оцениваться клинически и рентгенологически путем подсчета количества оставшихся имплантатов.
Показатель приживаемости имплантата будет рассчитываться путем деления количества неотказов на количество установленных имплантатов.
|
5 лет после постоянной реставрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня маргинальной кости (MBL) по сравнению с постоянной реставрацией на уровне имплантата
Временное ограничение: Время постоянной реставрации и 5 лет после постоянной реставрации
|
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как расстояние от контрольной точки на имплантате до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата.
Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах при последующем посещении через 5 лет, будет сравниваться со значениями, полученными при установке постоянной реставрации.
Положительное значение означает прирост кости.
Отрицательное значение означает потерю кости.
|
Время постоянной реставрации и 5 лет после постоянной реставрации
|
|
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата, измеренное по кровотечению при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 5 лет после постоянной реставрации
|
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться в четырех аспектах для каждого имплантата, то есть мезиально, дистально, щечно и небно, с использованием периодонтального зонда.
BoP будет регистрироваться как наличие или отсутствие (Да или Нет) кровотечения при зондировании дна кармана.
Доля поверхностей, которые показывают наличие кровотечения, будет рассчитана и представлена на уровне субъекта.
|
5 лет после постоянной реставрации
|
|
Состояние слизистой оболочки периимплантата, измеряемое средним изменением глубины кармана при зондировании (PPD) от постоянной реставрации
Временное ограничение: Время постоянной реставрации и 5 лет после постоянной реставрации
|
PPD будет измеряться как расстояние от края слизистой оболочки до дна зондируемого кармана в мм.
Среднее значение будет рассчитано для каждого имплантата, а также для каждого субъекта.
Изменения PPD в миллиметрах при последующем посещении через 5 лет будут сравниваться со значениями, полученными при установке постоянной реставрации.
Отрицательное значение означает большую глубину кармана.
|
Время постоянной реставрации и 5 лет после постоянной реставрации
|
|
Изменение среднего уровня маргинальной кости (MBL) по сравнению с постоянной реставрацией на уровне имплантата
Временное ограничение: Время постоянной реставрации и 10 лет после постоянной реставрации
|
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как расстояние от контрольной точки на имплантате до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата.
Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, при последующем посещении через 10 лет будет сравниваться со значениями, полученными для 10-летней когорты при установке постоянной реставрации.
Положительное значение означает прирост кости.
Отрицательное значение означает потерю кости.
|
Время постоянной реставрации и 10 лет после постоянной реставрации
|
|
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата, измеренное по кровотечению при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 10 лет после постоянной реставрации
|
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться в четырех аспектах для каждого имплантата, то есть мезиально, дистально, щечно и небно, с использованием периодонтального зонда.
BoP будет регистрироваться как наличие или отсутствие (Да или Нет) кровотечения при зондировании дна кармана.
Доля поверхностей, которые показывают наличие кровотечения, будет рассчитана и представлена на уровне субъекта для 10-летней когорты.
|
10 лет после постоянной реставрации
|
|
Состояние слизистой оболочки периимплантата, измеряемое средним изменением глубины кармана при зондировании (PPD) от постоянной реставрации
Временное ограничение: Время постоянной реставрации и 10 лет после постоянной реставрации
|
PPD будет измеряться как расстояние от края слизистой оболочки до дна зондируемого кармана в мм.
Среднее значение будет рассчитано для каждого имплантата, а также для каждого субъекта.
Изменения PPD в миллиметрах при последующем посещении через 10 лет будут сравниваться со значениями, полученными при установке постоянной реставрации.
Отрицательное значение означает большую глубину кармана.
|
Время постоянной реставрации и 10 лет после постоянной реставрации
|
|
Изменение общего профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-49)
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1 - визит для скрининга и предоперационного планирования) и через 5 лет после постоянной реставрации.
|
OHIP-49 описывает последствия различных заболеваний и состояний полости рта.
Он содержит 49 пунктов (вопросов), разделенных на 7 областей: функциональное ограничение, боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
OHIP-49 пытается измерить как частоту, так и тяжесть стоматологических проблем, влияющих на функциональное и психосоциальное благополучие.
Ответы основаны на ответе Лайкерта с диапазоном шкалы; 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = время от времени, 3 = довольно часто, 4 = очень часто, по каждому из 49 вопросов, где более высокий балл связан с худшим результатом.
Чтобы облегчить оценку предполагаемой серьезности воздействий, каждое утверждение имеет вес, полученный с использованием метода парных сравнений Терстоуна, чтобы отразить относительную важность каждого утверждения.
Общий OHIP-49 включает все 49 вопросов с общим минимальным баллом 0 и максимальным общим баллом 196, причем более высокий балл связан с худшим результатом.
|
На исходном уровне (посещение 1 - визит для скрининга и предоперационного планирования) и через 5 лет после постоянной реставрации.
|
|
Изменение общего профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-49)
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1 - визит для скрининга и предоперационного планирования) и через 10 лет после постоянной реставрации.
|
OHIP-49 описывает последствия различных заболеваний и состояний полости рта.
Он содержит 49 пунктов (вопросов), разделенных на 7 областей: функциональное ограничение, боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
OHIP-49 пытается измерить как частоту, так и тяжесть стоматологических проблем, влияющих на функциональное и психосоциальное благополучие.
Ответы основаны на ответе Лайкерта с диапазоном шкалы; 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = время от времени, 3 = довольно часто, 4 = очень часто, по каждому из 49 вопросов, где более высокий балл связан с худшим результатом.
Чтобы облегчить оценку предполагаемой серьезности воздействий, каждое утверждение имеет вес, полученный с использованием метода парных сравнений Терстоуна, чтобы отразить относительную важность каждого утверждения.
Общий OHIP-49 включает все 49 вопросов с общим минимальным баллом 0 и максимальным общим баллом 196, причем более высокий балл связан с худшим результатом.
|
На исходном уровне (посещение 1 - визит для скрининга и предоперационного планирования) и через 10 лет после постоянной реставрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Schincaglia GP, Hammerle CH. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 1: demographics and patient-reported outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):72-80. doi: 10.1111/jcpe.12323. Epub 2014 Dec 26.
- Schincaglia GP, Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CH. Randomized controlled multicenter study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 2: clinical and radiographic outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1042-51. doi: 10.1111/jcpe.12465. Epub 2015 Nov 27.
- Pohl V, Thoma DS, Sporniak-Tutak K, Garcia-Garcia A, Taylor TD, Haas R, Hammerle CH. Short dental implants (6 mm) versus long dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 3-year results from a multicentre, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):438-445. doi: 10.1111/jcpe.12694. Epub 2017 Mar 6.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YA-SHO-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантационная система ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (длина: 6 мм)
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dentsply Sirona Implants and ConsumablesНеизвестный