Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ASTRA TECH-implantaatsysteem, korte implantaten (OsseoSpeed™) in vergelijking met implantaten van standaardlengte (OsseoSpeed™) met botvervanging

9 maart 2023 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Korte implantaten - een alternatief voor bottransplantatie?

De studie, met het ASTRA TECH-implantaatsysteem, vergelijkt korte implantaten (OsseoSpeed™) met implantaten van standaardlengte (OsseoSpeed™) met botvervanging.

De hypothese is dat het gebruik van korte implantaten in de posterieure bovenkaak met onvoldoende bot even veilig en voorspelbaar is als het plaatsen van implantaten van standaardlengte in combinatie met botaugmentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een open, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, 5 jaar durend vervolgonderzoek ter evaluatie van het resultaat van de behandeling met het OsseoSpeed™-implantaat van 6 mm geplaatst in de achterste bovenkaak in vergelijking met de behandeling met het OsseoSpeed™-implantaat 11, 13 of 15 mm geplaatst na bottransplantatie. Het onderzoek werd tijdens de uitvoering van het onderzoek aangepast om een ​​verlengingscohort van 10 jaar op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
  • Polen
      • Szczecin, Polen, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 20-75 jaar bij inschrijving
  • Geschiedenis van edentulisme in het studiegebied van ten minste vier maanden
  • Heeft 1-4 implantaten nodig aan weerszijden van de posterieure maxilla (premolaar- en molaarregio)
  • Naburige tand/tanden van het geplande implantaat/de geplande implantaten moeten natuurlijke wortel(len) of door implantaten ondersteunde restauratie hebben, met afwezigheid van pathologie of overmatig botverlies, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van natuurlijke tand/tanden, gedeeltelijke prothese en/of implantaten in de tegenoverliggende kaak in contact met de geplande kroon(nen)
  • Door de onderzoeker geacht een bothoogte tussen 5 en 7 mm en een botbreedte van minimaal 6 mm te hebben
  • Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Eerdere bottransplantatieprocedures in het studiegebied
  • Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
  • Bekende of vermoede huidige maligniteit
  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  • Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Corticosteroïden, iv bisfosfonaten of andere medicatie die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kan beïnvloeden
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Bruxisme
  • Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte implantaten
ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S (lengte: 6 mm)
Apparaat: ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S (lengte: 6 mm)
ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ 4.0 S (lengte: 6 mm)
Actieve vergelijker: Lange implantaten in combinatie met bottransplantatie
ASTRA TECH Implants System, OsseoSpeed™ implantaten (lengtes: 11, 13, 15 mm) in combinatie met bottransplantatie
Apparaat: ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™-implantaten (lengtes: 11, 13, 15 mm) in combinatie met bottransplantatie
ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™-implantaten (lengtes: 11, 13, 15 mm) in combinatie met bottransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar na definitieve restauratie
Elk implantaat dat na plaatsing van het implantaat wordt verwijderd, wordt als een mislukking beschouwd, ongeacht de reden voor verwijdering. Implantaatoverleving zal klinisch en radiografisch worden geëvalueerd door het aantal resterende implantaten te tellen. Het overlevingspercentage van het implantaat wordt berekend door het aantal niet-defecten te delen door het aantal geïnstalleerde implantaten.
5 jaar na definitieve restauratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van marginaal botniveau (MBL) van permanente restauratie op implantaatniveau
Tijdsspanne: Tijd van permanente restauratie en 5 jaar na permanente restauratie
Het marginale botniveau wordt bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Het marginale botniveau uitgedrukt in millimeters bij het 5-jarige follow-upbezoek zal worden vergeleken met de waarden verkregen bij de levering van een permanente restauratie. Positieve waarde geeft toename van bot aan. Negatieve waarde geeft botverlies aan.
Tijd van permanente restauratie en 5 jaar na permanente restauratie
Conditie van peri-implantaatslijmvlies gemeten door middel van bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 5 jaar na definitieve restauratie
Bloedingen bij sonderen worden per implantaat beoordeeld op vier aspecten, d.w.z. mesiaal, distaal, buccaal en palatinaal met behulp van een parodontale sonde. BoP wordt geregistreerd als aan- of afwezigheid (ja of nee) van bloeden bij het peilen naar de bodem van de pocket. Het aandeel oppervlakken dat de aanwezigheid van bloedingen vertoont, wordt berekend en gepresenteerd op onderwerpniveau.
5 jaar na definitieve restauratie
Conditie van peri-implantaatslijmvlies Meet door gemiddelde verandering in sondeerpocketdiepte (PPD) van permanent herstel
Tijdsspanne: Tijd van permanente restauratie en 5 jaar na permanente restauratie
PPD wordt gemeten als de afstand van de slijmvliesrand tot de bodem van de sondeholte in mm. Voor elk implantaat en voor elke proefpersoon wordt een gemiddelde waarde berekend. PPD-veranderingen in millimeters bij het follow-upbezoek na 5 jaar zullen worden vergeleken met de waarden die zijn verkregen bij de levering van een permanente restauratie. Een negatieve waarde geeft een diepere pocketdiepte aan.
Tijd van permanente restauratie en 5 jaar na permanente restauratie
Gemiddelde verandering van marginaal botniveau (MBL) van permanent herstel op implantaatniveau
Tijdsspanne: Tijd van permanente restauratie en 10 jaar na permanente restauratie
Het marginale botniveau wordt bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Het marginale botniveau uitgedrukt in millimeters bij het 10-jarige follow-upbezoek zal worden vergeleken met waarden verkregen voor het 10-jarige cohort bij levering van permanent herstel. Positieve waarde geeft toename van bot aan. Negatieve waarde geeft botverlies aan.
Tijd van permanente restauratie en 10 jaar na permanente restauratie
Conditie van peri-implantaatslijmvlies gemeten door middel van bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 10 jaar na definitieve restauratie
Bloedingen bij sonderen worden per implantaat beoordeeld op vier aspecten, d.w.z. mesiaal, distaal, buccaal en palatinaal met behulp van een parodontale sonde. BoP wordt geregistreerd als aan- of afwezigheid (ja of nee) van bloeden bij het peilen naar de bodem van de pocket. Het percentage oppervlakken dat de aanwezigheid van bloedingen vertoont, wordt berekend en gepresenteerd op onderwerpniveau voor het 10-jarige extensiecohort.
10 jaar na definitieve restauratie
Conditie van peri-implantaatslijmvlies Meet door gemiddelde verandering in sondeerpocketdiepte (PPD) van permanent herstel
Tijdsspanne: Tijd van permanente restauratie en 10 jaar na permanente restauratie
PPD wordt gemeten als de afstand van de slijmvliesrand tot de bodem van de sondeholte in mm. Voor elk implantaat en voor elke proefpersoon wordt een gemiddelde waarde berekend. PPD-veranderingen in millimeters bij het 10-jarige follow-upbezoek zullen worden vergeleken met waarden verkregen bij levering van permanente restauratie. Een negatieve waarde geeft een diepere pocketdiepte aan.
Tijd van permanente restauratie en 10 jaar na permanente restauratie
Verandering in het algemene mondgezondheidsprofiel (OHIP-49)
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1 - screening en pre-chirurgisch planningsbezoek) en 5 jaar na permanent herstel
OHIP-49 beschrijft de gevolgen van verschillende orale ziekten en aandoeningen. Het bevat 49 items (vragen) verdeeld over 7 domeinen die zijn; functionele beperking, pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. OHIP-49 probeert zowel de frequentie als de ernst van orale problemen op functioneel en psychosociaal welzijn te meten. Reacties zijn gebaseerd op een Likert-reactie, met schaalbereik; 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak, waarbij voor elk van de 49 vragen een hogere score gerelateerd is aan een slechtere uitkomst. Om de beoordeling van de waargenomen ernst van de gevolgen te vergemakkelijken, wordt aan elke uitspraak een gewicht toegekend met behulp van de Thurstone's gepaarde vergelijkingstechniek om het relatieve belang van elke uitspraak weer te geven. De totale OHIP-49 omvat alle 49 vragen met een totale minimumscore van 0 en een maximale totaalscore van 196, waarbij een hogere score verband houdt met een slechtere uitkomst.
Bij baseline (Bezoek 1 - screening en pre-chirurgisch planningsbezoek) en 5 jaar na permanent herstel
Verandering in het algemene mondgezondheidsprofiel (OHIP-49)
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1 - screening en pre-chirurgisch planningsbezoek) en 10 jaar na permanent herstel
OHIP-49 beschrijft de gevolgen van verschillende orale ziekten en aandoeningen. Het bevat 49 items (vragen) verdeeld over 7 domeinen die zijn; functionele beperking, pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. OHIP-49 probeert zowel de frequentie als de ernst van orale problemen op functioneel en psychosociaal welzijn te meten. Reacties zijn gebaseerd op een Likert-reactie, met schaalbereik; 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak, waarbij voor elk van de 49 vragen een hogere score gerelateerd is aan een slechtere uitkomst. Om de beoordeling van de waargenomen ernst van de gevolgen te vergemakkelijken, wordt aan elke uitspraak een gewicht toegekend met behulp van de Thurstone's gepaarde vergelijkingstechniek om het relatieve belang van elke uitspraak weer te geven. De totale OHIP-49 omvat alle 49 vragen met een totale minimumscore van 0 en een maximale totaalscore van 196, waarbij een hogere score verband houdt met een slechtere uitkomst.
Bij baseline (Bezoek 1 - screening en pre-chirurgisch planningsbezoek) en 10 jaar na permanent herstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YA-SHO-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren