Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ASTRA TECH implantatsystem, korte implantater (OsseoSpeed™) sammenlignet med standardlængdeimplantater (OsseoSpeed™) med knoglesubstitution

9. marts 2023 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Korte implantater - et alternativ til knogletransplantation?

Undersøgelsen, med ASTRA TECH Implant System, sammenligner korte implantater (OsseoSpeed™) med standardlængdeimplantater (OsseoSpeed™) med knoglesubstitution.

Hypotesen er, at brugen af ​​korte implantater i posterior maxilla med utilstrækkelig knogle er lige så sikker og forudsigelig som at placere standardlængde implantater i kombination med knogleforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som en åben, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, 5-årig opfølgningsundersøgelse, der evaluerer resultatet af behandlingen med OsseoSpeed™-implantatet 6 mm placeret i den posteriore maxilla sammenlignet med behandling med OsseoSpeed™-implantat 11, 13 eller 15 mm placeret efter knogletransplantation. Undersøgelsen blev under gennemførelsen af ​​undersøgelsen ændret til at omfatte en 10-årig forlængelseskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Polen
      • Szczecin, Polen, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • I alderen 20-75 år ved indskrivning
  • Historie om tandkødsbetændelse i studieområdet på mindst fire måneder
  • Behov for 1-4 implantater i hver side af den bageste maxilla (præmolar og molar region)
  • Tilstødende tand/tænder til det/de planlagte implantat/-er skal have naturlige rod(er) eller implantatstøttet restaurering, med fravær af patologi eller for stort knogletab, som vurderet af investigator
  • Tilstedeværelse af naturlige tænder/tænder, delproteser og/eller implantater i den modsatte kæbe i kontakt med den/de planlagte krone/e
  • Anses af investigator at have en knoglehøjde mellem 5 og 7 mm og en knoglebredde på minimum 6 mm
  • Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  • Tidligere knogletransplantationsprocedurer i undersøgelsesområdet
  • Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
  • Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  • Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
  • Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kortikosteroider, iv bisfosfonater eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Bruxisme
  • Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korte implantater
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (længde: 6 mm)
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (længde: 6 mm)
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (længde: 6 mm)
Aktiv komparator: Lange implantater i kombination med knogletransplantation
ASTRA TECH Implants System, OsseoSpeed™ implantater (længder: 11, 13, 15 mm) i kombination med knogletransplantation
Enhed: ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater (længder: 11, 13, 15 mm) i kombination med knogletransplantation
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater (længder: 11, 13, 15 mm) i kombination med knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter permanent restaurering
Ethvert implantat, der fjernes efter implantatplacering, vil blive betragtet som en fejl, uanset årsagen til fjernelse. Implantatoverlevelse vil blive evalueret klinisk og radiografisk ved at tælle antallet af resterende implantater. Implantatoverlevelsesraten vil blive beregnet ved at dividere antallet af ikke-fejl med antallet af installerede implantater.
5 år efter permanent restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt marginalt knogleniveau (MBL) ændring fra permanent restaurering på implantatniveau
Tidsramme: Tidspunkt for permanent restaurering og 5 år efter permanent restaurering
Marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som afstanden fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved det 5-årige opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering. Positiv værdi angiver forstærkning af knogle. Negativ værdi angiver tab af knogle.
Tidspunkt for permanent restaurering og 5 år efter permanent restaurering
Tilstand af periimplantat slimhinde målt gennem blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 5 år efter permanent restaurering
Blødning ved sondering vil blive evalueret ved fire aspekter pr. implantat, dvs. mesialt, distalt, bukkalt og palatinalt ved brug af en parodontal sonde. BoP vil blive registreret som tilstedeværelse eller fravær (Ja eller Nej) af blødning, når der sonderes til bunden af ​​lommen. Andelen af ​​overflader, der viser tilstedeværelse af blødning, vil blive beregnet og præsenteret på et emneniveau.
5 år efter permanent restaurering
Tilstand af periimplantat slimhinde Mål efter gennemsnitlig ændring i sonderingslommedybde (PPD) fra permanent restaurering
Tidsramme: Tidspunkt for permanent restaurering og 5 år efter permanent restaurering
PPD vil blive målt som afstanden fra slimhinden til bunden af ​​den sandsynlige lomme i mm. En middelværdi vil blive beregnet for hvert implantat såvel som for hvert individ. PPD-ændringer i millimeter ved det 5-årige opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering. Negativ værdi angiver dybere lommedybde.
Tidspunkt for permanent restaurering og 5 år efter permanent restaurering
Gennemsnitligt marginalt knogleniveau (MBL) ændring fra permanent restaurering på implantatniveau
Tidsramme: Tidspunkt for permanent restaurering og 10 år efter permanent restaurering
Marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som afstanden fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved det 10-årige opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med værdier opnået for 10-års kohorten ved levering af permanent restaurering. Positiv værdi angiver forstærkning af knogle. Negativ værdi angiver tab af knogle.
Tidspunkt for permanent restaurering og 10 år efter permanent restaurering
Tilstand af periimplantat slimhinde målt gennem blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 10 år efter permanent restaurering
Blødning ved sondering vil blive evalueret ved fire aspekter pr. implantat, dvs. mesialt, distalt, bukkalt og palatinalt ved brug af en parodontal sonde. BoP vil blive registreret som tilstedeværelse eller fravær (Ja eller Nej) af blødning, når der sonderes til bunden af ​​lommen. Andelen af ​​overflader, der viser tilstedeværelse af blødning, vil blive beregnet og præsenteret på et emneniveau for den 10-årige forlængelseskohorte.
10 år efter permanent restaurering
Tilstand af periimplantat slimhinde Mål efter gennemsnitlig ændring i sonderingslommedybde (PPD) fra permanent restaurering
Tidsramme: Tidspunkt for permanent restaurering og 10 år efter permanent restaurering
PPD vil blive målt som afstanden fra slimhinden til bunden af ​​den sandsynlige lomme i mm. En middelværdi vil blive beregnet for hvert implantat såvel som for hvert individ. PPD-ændringer i millimeter ved 10 års opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering. Negativ værdi angiver dybere lommedybde.
Tidspunkt for permanent restaurering og 10 år efter permanent restaurering
Ændring i den overordnede orale sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-49)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1 - screening og præ-kirurgisk planlægningsbesøg) og 5 år efter permanent restaurering
OHIP-49 beskriver konsekvenserne af forskellige orale sygdomme og tilstande. Den indeholder 49 emner (spørgsmål) opdelt i 7 domæner, som er; funktionsbegrænsning, smerter, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. OHIP-49 forsøger at måle både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​orale problemer på funktionelt og psykosocialt velvære. Svar er baseret på et Likert-svar med skalaområde; 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte, for hvert af de 49 spørgsmål med en højere score er relateret til et dårligere resultat. For at lette vurderingen af ​​den opfattede sværhedsgrad af påvirkningerne har hver udsagn en vægt, der er udledt ved hjælp af Thurstones parrede sammenligningsteknik for at afspejle den relative betydning af hvert udsagn. Den overordnede OHIP-49 omfatter alle 49 spørgsmål med en samlet minimumscore på 0 og en maksimal totalscore på 196, hvor en højere score er relateret til et dårligere resultat.
Ved baseline (besøg 1 - screening og præ-kirurgisk planlægningsbesøg) og 5 år efter permanent restaurering
Ændring i den overordnede orale sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-49)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1 - screening og præ-kirurgisk planlægningsbesøg) og 10 år efter permanent restaurering
OHIP-49 beskriver konsekvenserne af forskellige orale sygdomme og tilstande. Den indeholder 49 emner (spørgsmål) opdelt i 7 domæner, som er; funktionsbegrænsning, smerter, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. OHIP-49 forsøger at måle både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​orale problemer på funktionelt og psykosocialt velvære. Svar er baseret på et Likert-svar med skalaområde; 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte, for hvert af de 49 spørgsmål med en højere score er relateret til et dårligere resultat. For at lette vurderingen af ​​den opfattede sværhedsgrad af påvirkningerne har hver udsagn en vægt, der er udledt ved hjælp af Thurstones parrede sammenligningsteknik for at afspejle den relative betydning af hvert udsagn. Den overordnede OHIP-49 omfatter alle 49 spørgsmål med en samlet minimumscore på 0 og en maksimal totalscore på 196, hvor en højere score er relateret til et dårligere resultat.
Ved baseline (besøg 1 - screening og præ-kirurgisk planlægningsbesøg) og 10 år efter permanent restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-SHO-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (længde: 6 mm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner