ASTRA TECH 임플란트 시스템에 대한 연구, 골 대체를 갖는 표준 길이 임플란트(OsseoSpeed™) 대비 짧은 임플란트(OsseoSpeed™)
2023년 3월 9일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
짧은 임플란트 - 뼈 이식의 대안?
ASTRA TECH 임플란트 시스템을 사용한 이 연구는 짧은 임플란트(OsseoSpeed™)와 뼈 대체가 있는 표준 길이 임플란트(OsseoSpeed™)를 비교하고 있습니다.
가설은 뼈가 부적합한 후방 상악골에 짧은 임플란트를 사용하는 것이 뼈 확대와 함께 표준 길이 임플란트를 배치하는 것만큼 안전하고 예측 가능하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 OsseoSpeed™ 임플란트 11, 13와 비교하여 상악 구치부에 OsseoSpeed™ 임플란트 6mm를 식립한 치료의 결과를 평가하는 개방형, 전향적, 무작위, 통제된, 다기관, 5년 추적 조사로 설계되었습니다. 또는 뼈 이식 후 배치된 15mm.
이 연구는 10년 연장 코호트를 포함하도록 수정된 연구 수행 중에 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
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Zürich, 스위스, CH-8032
- Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
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Santiago de Compostela, 스페인, ES-15782
- Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
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Szczecin, 폴란드, P-71-403
- Aesthetic Dent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 등록 시 20-75세
- 최소 4개월 동안 연구 영역에서 무치악 이력
- 상악 구치부의 양쪽(소구치 및 대구치 부위)에 1-4개의 임플란트가 필요한 경우
- 계획된 임플란트(들)에 인접한 치아는 자연 치근 또는 임플란트 지원 수복물을 가지고 있어야 하며 조사관의 판단에 따라 병리 또는 과도한 뼈 손실이 없어야 합니다.
- 계획된 크라운과 접촉하는 반대쪽 턱에 자연 치아/치아, 부분 보철물 및/또는 임플란트의 존재
- 조사자가 뼈 높이가 5~7mm이고 뼈 너비가 최소 6mm인 것으로 간주합니다.
- 연구자가 초기에 안정적인 임플란트 상황을 제시할 가능성이 있는 것으로 간주
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
- 연구 분야의 초기 뼈 이식 절차
- 구강 내 통제되지 않은 병리학적 과정
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 수술 전 5년 이내 화학 요법의 역사
- 수술 후 치유 및/또는 골융합을 저해할 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 코르티코스테로이드, iv 비스포스포네이트 또는 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물
- 하루 10개비 이상의 흡연
- 이갈이
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 현재 연구의 이전 등록
- 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 임플란트
ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™ 4.0 S(길이: 6mm)
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ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™ 4.0 S(길이: 6mm)
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활성 비교기: 뼈 이식과 함께 긴 임플란트
ASTRA TECH 임플란트 시스템, 뼈 이식과 결합된 OsseoSpeed™ 임플란트(길이: 11, 13, 15mm)
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ASTRA TECH 임플란트 시스템, 뼈 이식과 결합된 OsseoSpeed™ 임플란트(길이: 11, 13, 15mm)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 영구 복원 후 5년
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임플란트 식립 후 제거된 임플란트는 제거 이유에 관계없이 실패로 간주됩니다.
임플란트 생존은 남은 임플란트 수를 세어 임상 및 방사선학적으로 평가합니다.
임플란트 생존율은 비실패 수를 식립된 임플란트 수로 나누어 계산합니다.
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영구 복원 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 레벨의 영구 수복물에서 평균 변연골 레벨(MBL) 변화
기간: 영구 복원 시기 및 영구 복구 후 5년
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변연 골 수준은 방사선 사진에서 결정되며 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현됩니다.
5년 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 변연골 수준은 영구 수복물 전달 시 얻은 값과 비교됩니다.
양수 값은 뼈의 이득을 나타냅니다.
음수 값은 뼈 손실을 나타냅니다.
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영구 복원 시기 및 영구 복구 후 5년
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Probing(BoP)에서 출혈을 통해 측정한 임플란트 주변 점막의 상태
기간: 영구 복원 후 5년
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프로빙 시 출혈은 치주 프로브를 사용하여 임플란트당 4가지 측면, 즉 근심, 원위, 협측 및 구개측에서 평가됩니다.
BoP는 주머니 바닥을 조사할 때 출혈의 유무(예 또는 아니오)로 기록됩니다.
피험자 수준에서 출혈이 있는 표면의 비율을 계산하고 제시합니다.
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영구 복원 후 5년
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임플란트 주위 점막의 상태를 영구보철 후 Probing Pocket Depth(PPD)의 평균 변화로 측정
기간: 영구 복원 시기 및 영구 복구 후 5년
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PPD는 점막 가장자리에서 프로브 가능한 주머니의 바닥까지의 거리(mm)로 측정됩니다.
평균값은 각 피험자뿐만 아니라 각 임플란트에 대해 계산됩니다.
5년 후속 방문에서 PPD 변화(밀리미터)는 영구 수복물 전달 시 얻은 값과 비교됩니다.
음수 값은 더 깊은 포켓 깊이를 나타냅니다.
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영구 복원 시기 및 영구 복구 후 5년
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임플란트 레벨의 영구 수복물에서 평균 변연골 레벨(MBL) 변화
기간: 영구 복원 시기 및 영구 복구 후 10년
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변연 골 수준은 방사선 사진에서 결정되며 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현됩니다.
10년 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 변연골 수준은 영구 수복물 전달 시 10년 코호트에 대해 얻은 값과 비교됩니다.
양수 값은 뼈의 이득을 나타냅니다.
음수 값은 뼈 손실을 나타냅니다.
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영구 복원 시기 및 영구 복구 후 10년
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Probing(BoP)에서 출혈을 통해 측정한 임플란트 주변 점막의 상태
기간: 영구 복원 후 10년
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프로빙 시 출혈은 치주 프로브를 사용하여 임플란트당 4가지 측면, 즉 근심, 원위, 협측 및 구개측에서 평가됩니다.
BoP는 주머니 바닥을 조사할 때 출혈의 유무(예 또는 아니오)로 기록됩니다.
출혈의 존재를 나타내는 표면의 비율이 계산되어 10년 연장 코호트에 대한 피험자 수준으로 제시됩니다.
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영구 복원 후 10년
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임플란트 주위 점막의 상태를 영구보철 후 Probing Pocket Depth(PPD)의 평균 변화로 측정
기간: 영구 복원 시기 및 영구 복구 후 10년
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PPD는 점막 가장자리에서 프로브 가능한 주머니의 바닥까지의 거리(mm)로 측정됩니다.
평균값은 각 피험자뿐만 아니라 각 임플란트에 대해 계산됩니다.
10년 후속 방문에서 PPD 변화(밀리미터)는 영구 수복물 전달 시 얻은 값과 비교됩니다.
음수 값은 더 깊은 포켓 깊이를 나타냅니다.
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영구 복원 시기 및 영구 복구 후 10년
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전반적인 구강 건강 영향 프로필의 변화(OHIP-49)
기간: 기준선(방문 1 - 스크리닝 및 수술 전 계획 방문) 및 영구 복원 후 5년
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OHIP-49는 다양한 구강 질환 및 상태의 결과를 설명하고 있습니다.
여기에는 다음과 같은 7개 도메인으로 나누어진 49개 항목(질문)이 포함되어 있습니다. 기능 제한, 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애.
OHIP-49는 기능적 및 심리사회적 웰빙에 대한 구강 문제의 빈도와 심각도를 모두 측정하려고 시도합니다.
응답은 척도 범위가 있는 리커트 응답을 기반으로 합니다. 0 = 전혀 없다, 1 = 거의 없다, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과와 관련이 있는 49개의 질문 각각에 대해.
인지된 영향의 심각도 평가를 용이하게 하기 위해 각 진술에는 각 진술의 상대적 중요성을 반영하기 위해 Thurstone의 쌍 비교 기술을 사용하여 파생된 가중치가 있습니다.
전체 OHIP-49에는 총 최소 점수가 0점이고 최대 총 점수가 196인 49개 질문이 모두 포함되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선(방문 1 - 스크리닝 및 수술 전 계획 방문) 및 영구 복원 후 5년
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전반적인 구강 건강 영향 프로필의 변화(OHIP-49)
기간: 기준선(방문 1 - 스크리닝 및 수술 전 계획 방문) 및 영구 복원 후 10년
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OHIP-49는 다양한 구강 질환 및 상태의 결과를 설명하고 있습니다.
여기에는 다음과 같은 7개 도메인으로 나누어진 49개 항목(질문)이 포함되어 있습니다. 기능 제한, 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애.
OHIP-49는 기능적 및 심리사회적 웰빙에 대한 구강 문제의 빈도와 심각도를 모두 측정하려고 시도합니다.
응답은 척도 범위가 있는 리커트 응답을 기반으로 합니다. 0 = 전혀 없다, 1 = 거의 없다, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과와 관련이 있는 49개의 질문 각각에 대해.
인지된 영향의 심각도 평가를 용이하게 하기 위해 각 진술에는 각 진술의 상대적 중요성을 반영하기 위해 Thurstone의 쌍 비교 기술을 사용하여 파생된 가중치가 있습니다.
전체 OHIP-49에는 총 최소 점수가 0점이고 최대 총 점수가 196인 49개 질문이 모두 포함되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선(방문 1 - 스크리닝 및 수술 전 계획 방문) 및 영구 복원 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Schincaglia GP, Hammerle CH. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 1: demographics and patient-reported outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):72-80. doi: 10.1111/jcpe.12323. Epub 2014 Dec 26.
- Schincaglia GP, Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CH. Randomized controlled multicenter study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 2: clinical and radiographic outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1042-51. doi: 10.1111/jcpe.12465. Epub 2015 Nov 27.
- Pohl V, Thoma DS, Sporniak-Tutak K, Garcia-Garcia A, Taylor TD, Haas R, Hammerle CH. Short dental implants (6 mm) versus long dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 3-year results from a multicentre, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):438-445. doi: 10.1111/jcpe.12694. Epub 2017 Mar 6.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .