Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASTRA TECH -implanttijärjestelmästä, lyhyistä implanteista (OsseoSpeed™) verrattuna vakiopituisiin implantteihin (OsseoSpeed™), joissa on luukorvaus

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Lyhyet implantit – vaihtoehto luunsiirrolle?

ASTRA TECH -implanttijärjestelmällä tehdyssä tutkimuksessa verrataan lyhyitä implantteja (OsseoSpeed™) vakiopituisiin implantteihin (OsseoSpeed™) luun korvaamiseen.

Oletuksena on, että lyhyiden implanttien käyttö takaleuassa riittämättömän luun kanssa on yhtä turvallista ja ennustettavaa kuin vakiopituisten implanttien asettaminen yhdistettynä luun augmentaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, monikeskukseksi, 5 vuoden seurantatutkimukseksi, jossa arvioitiin hoidon tuloksia OsseoSpeed™-implantilla, joka sijoitettiin 6 mm takaleukaan verrattuna OsseoSpeed™-implantilla 11, 13. tai 15 mm sijoitettu luunsiirron jälkeen. Tutkimusta muutettiin tutkimuksen aikana siten, että se sisältää 10 vuoden jatkokohortin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
  • Puola
      • Szczecin, Puola, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Ilmoittautuessa 20-75 vuotta
  • Edentulismin historia tutkimusalueella vähintään neljä kuukautta
  • Tarvitsee 1-4 implanttia takaleuan molemmille puolille (premolar- ja poskialue)
  • Suunniteltujen implanttien viereisillä hampailla/hampailla on oltava luonnolliset juuret tai implantin tukemat restauraatiot ilman patologiaa tai liiallista luukatoa, tutkijan arvioiden mukaan
  • Luonnollisen hampaan/hampaiden, osittaisen proteesin ja/tai implanttien läsnäolo vastakkaisessa leuassa, joka on kosketuksessa suunniteltujen kruunujen kanssa
  • Tutkija arvioi, että sen luun korkeus on 5–7 mm ja luun leveys vähintään 6 mm
  • Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
  • Aiemmat luunsiirtotoimenpiteet tutkimusalueella
  • Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
  • Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  • Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
  • Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luu-integraation
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Kortikosteroidit, iv bisfosfonaatit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon
  • Polttaa yli 10 savuketta/päivä
  • Bruksismi
  • Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyet implantit
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™ 4.0 S (pituus: 6 mm)
Laite: ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™ 4.0 S (pituus: 6 mm)
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™ 4.0 S (pituus: 6 mm)
Active Comparator: Pitkät implantit yhdistettynä luunsiirtoon
ASTRA TECH Implants System, OsseoSpeed™-implantteja (pituudet: 11, 13, 15 mm) yhdistettynä luunsiirtoon
Laite: ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™-implantit (pituudet: 11, 13, 15 mm) yhdistettynä luunsiirtoon
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™-implantit (pituudet: 11, 13, 15 mm) yhdistettynä luunsiirtoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
Mikä tahansa implantti, joka poistetaan implantin asettamisen jälkeen, katsotaan epäonnistuneeksi poiston syystä riippumatta. Implanttien eloonjääminen arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti laskemalla jäljellä olevien implanttien lukumäärä. Implanttien eloonjäämisprosentti lasketaan jakamalla ei-vikojen määrä asennettujen implanttien määrällä.
5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen marginaalisen luutason (MBL) muutos pysyvästä ennallistamisesta implanttitasolla
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin aika ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
Marginaalinen luun taso määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan ​​etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalista luun tasoa millimetreinä ilmaistuna 5 vuoden seurantakäynnillä verrataan arvoihin, jotka on saatu pysyvän täytön toimituksen yhteydessä. Positiivinen arvo tarkoittaa luun kasvua. Negatiivinen arvo tarkoittaa luun menetystä.
Pysyvän restauroinnin aika ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
Implantaattien limakalvon kunto mitattuna verenvuodolla koetuksella (BoP)
Aikaikkuna: 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
Verenvuoto koettimella arvioidaan neljällä näkökohdalla implanttia kohti, eli mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti ja palatinaalisesti käyttämällä parodontaalista koetinta. BoP kirjataan verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena (Kyllä tai Ei), kun etsitään taskun pohjaa. Verenvuotoa osoittavien pintojen osuus lasketaan ja esitetään kohdetasolla.
5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
Implantaattien limakalvon kunto mitattuna pysyvästä ennallistamisesta johtuvan mittaustaskun syvyyden (PPD) keskimääräisen muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin aika ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
PPD mitataan etäisyydenä limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan millimetreinä. Keskiarvo lasketaan kullekin implantille ja jokaiselle koehenkilölle. PPD-muutoksia millimetreinä 5 vuoden seurantakäynnillä verrataan arvoihin, jotka on saatu pysyvän restauroinnin toimituksen yhteydessä. Negatiivinen arvo tarkoittaa syvempää taskun syvyyttä.
Pysyvän restauroinnin aika ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
Keskimääräisen marginaalisen luutason (MBL) muutos pysyvästä ennallistamisesta implanttitasolla
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin aika ja 10 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
Marginaalinen luun taso määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan ​​etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalista luun tasoa millimetreinä ilmaistuna 10 vuoden seurantakäynnillä verrataan arvoihin, jotka on saatu 10 vuoden kohortista pysyvän täytön toimittamisen yhteydessä. Positiivinen arvo tarkoittaa luun kasvua. Negatiivinen arvo tarkoittaa luun menetystä.
Pysyvän restauroinnin aika ja 10 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
Implantaattien limakalvon kunto mitattuna verenvuodolla koetuksella (BoP)
Aikaikkuna: 10 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
Verenvuoto koettimella arvioidaan neljällä näkökohdalla implanttia kohti, eli mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti ja palatinaalisesti käyttämällä parodontaalista koetinta. BoP kirjataan verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena (Kyllä tai Ei), kun etsitään taskun pohjaa. Niiden pintojen osuus, joissa esiintyy verenvuotoa, lasketaan ja esitetään kohdetasolla 10 vuoden jatkokohortissa.
10 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
Implantaattien limakalvon kunto mitattuna pysyvästä ennallistamisesta johtuvan mittaustaskun syvyyden (PPD) keskimääräisen muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin aika ja 10 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
PPD mitataan etäisyydenä limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan millimetreinä. Keskiarvo lasketaan kullekin implantille ja jokaiselle koehenkilölle. PPD-muutoksia millimetreinä 10 vuoden seurantakäynnillä verrataan arvoihin, jotka on saatu pysyvän restauroinnin toimituksen yhteydessä. Negatiivinen arvo tarkoittaa syvempää taskun syvyyttä.
Pysyvän restauroinnin aika ja 10 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
Muutos yleisessä suun terveyden vaikutusprofiilissa (OHIP-49)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1 - seulonta ja ennen leikkausta suunnittelukäynti) ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
OHIP-49 kuvaa eri suun sairauksien ja sairauksien seurauksia. Se sisältää 49 kohdetta (kysymystä), jotka on jaettu 7 alueeseen, jotka ovat; toiminnallinen rajoitus, kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. OHIP-49 pyrkii mittaamaan sekä suuongelmien esiintymistiheyttä että vakavuutta toiminnallisessa ja psykososiaalisessa hyvinvoinnissa. Vastaukset perustuvat Likert-vasteeseen, jossa on skaala; 0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein, kunkin 49:stä korkeamman pistemäärän kysymyksestä liittyy huonompaan lopputulokseen. Vaikutusten havaitun vakavuuden arvioinnin helpottamiseksi jokaisella väitteellä on painoarvo, joka on johdettu Thurstonen parivertailutekniikalla kunkin väitteen suhteellisen tärkeyden heijastamiseksi. Kokonaisuudessaan OHIP-49 sisältää kaikki 49 kysymystä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 196, ja korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan tulokseen.
Lähtötilanteessa (käynti 1 - seulonta ja ennen leikkausta suunnittelukäynti) ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
Muutos yleisessä suun terveyden vaikutusprofiilissa (OHIP-49)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1 - seulonta ja ennen leikkausta suunnittelukäynti) ja 10 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen
OHIP-49 kuvaa eri suun sairauksien ja sairauksien seurauksia. Se sisältää 49 kohdetta (kysymystä), jotka on jaettu 7 alueeseen, jotka ovat; toiminnallinen rajoitus, kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. OHIP-49 pyrkii mittaamaan sekä suuongelmien esiintymistiheyttä että vakavuutta toiminnallisessa ja psykososiaalisessa hyvinvoinnissa. Vastaukset perustuvat Likert-vasteeseen, jossa on skaala; 0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein, kunkin 49:stä korkeamman pistemäärän kysymyksestä liittyy huonompaan lopputulokseen. Vaikutusten havaitun vakavuuden arvioinnin helpottamiseksi jokaisella väitteellä on painoarvo, joka on johdettu Thurstonen parivertailutekniikalla kunkin väitteen suhteellisen tärkeyden heijastamiseksi. Kokonaisuudessaan OHIP-49 sisältää kaikki 49 kysymystä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 196, ja korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan tulokseen.
Lähtötilanteessa (käynti 1 - seulonta ja ennen leikkausta suunnittelukäynti) ja 10 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA-SHO-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuka, hampaaton, osittain

Kliiniset tutkimukset ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™ 4.0 S (pituus: 6 mm)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa