Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu implantów ASTRA TECH, krótkich implantów (OsseoSpeed™) w porównaniu z implantami o standardowej długości (OsseoSpeed™) z substytucją kości

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Krótkie implanty – alternatywa dla przeszczepów kostnych?

Badanie z wykorzystaniem systemu implantów ASTRA TECH porównuje krótkie implanty (OsseoSpeed™) z implantami o standardowej długości (OsseoSpeed™) z substytucją kości.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie krótkich implantów w tylnym odcinku szczęki z nieodpowiednią kością jest tak samo bezpieczne i przewidywalne, jak wszczepienie implantów o standardowej długości w połączeniu z augmentacją kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, 5-letnie badanie kontrolne oceniające wyniki leczenia implantem OsseoSpeed™ 6 mm umieszczonym w tylnej części szczęki w porównaniu z leczeniem implantem OsseoSpeed™ 11, 13 lub 15 mm umieszczone po przeszczepie kości. Badanie zostało w trakcie prowadzenia zmienione w celu uwzględnienia 10-letniej kohorty przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Polska
      • Szczecin, Polska, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Wiek 20-75 lat w chwili rejestracji
  • Historia bezzębia na badanym obszarze od co najmniej czterech miesięcy
  • Potrzeba 1-4 implantów po obu stronach tylnej szczęki (okolice przedtrzonowców i trzonowców)
  • Ząb/zęby sąsiadujące z planowanym implantem/ami muszą mieć naturalne korzenie lub odbudowę wspartą na implancie, bez patologii lub nadmiernej utraty kości, w ocenie badacza
  • Obecność naturalnego zęba/zębów, częściowej protezy i/lub implantów w przeciwległej szczęce w kontakcie z planowaną koroną/koronami
  • Uznane przez badacza za mające wysokość kości między 5 a 7 mm i szerokość kości co najmniej 6 mm
  • Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych
  • Wcześniejsze procedury przeszczepu kości na badanym obszarze
  • Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  • Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Kortykosteroidy, dożylne bisfosfoniany lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • bruksizm
  • Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie implanty
System implantów ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (długość: 6 mm)
Urządzenie: System implantów ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (długość: 6 mm)
System implantów ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (długość: 6 mm)
Aktywny komparator: Długie implanty w połączeniu z przeszczepem kości
System implantów ASTRA TECH, implanty OsseoSpeed™ (długości: 11, 13, 15 mm) w połączeniu z przeszczepem kości
Urządzenie: ASTRA TECH Implant System, implanty OsseoSpeed™ (długości: 11, 13, 15 mm) w połączeniu z przeszczepem kości
ASTRA TECH Implant System, implanty OsseoSpeed™ (długości: 11, 13, 15 mm) w połączeniu z przeszczepem kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 5 lat po trwałej renowacji
Każdy implant usunięty po wszczepieniu implantu zostanie uznany za niepowodzenie, niezależnie od przyczyny usunięcia. Przeżycie implantów zostanie ocenione klinicznie i radiologicznie poprzez zliczenie liczby pozostałych implantów. Współczynnik przeżycia implantu zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby niepowodzeń przez liczbę zainstalowanych implantów.
5 lat po trwałej renowacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL) od trwałej odbudowy do poziomu implantu
Ramy czasowe: Czas odnowy trwałej i 5 lat po odtworzeniu stałym
Poziom kości brzeżnej zostanie określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako odległość od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 5 latach zostanie porównany z wartościami uzyskanymi podczas zakładania uzupełnienia stałego. Wartość dodatnia oznacza przyrost kości. Wartość ujemna oznacza utratę kości.
Czas odnowy trwałej i 5 lat po odtworzeniu stałym
Stan błony śluzowej otaczającej implant mierzony poprzez krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 5 lat po trwałej renowacji
Krwawienie podczas sondowania będzie oceniane w czterech aspektach każdego implantu, tj. mezjalnie, dystalnie, policzkowo i podniebiennie, za pomocą sondy periodontologicznej. BoP zostanie zarejestrowane jako obecność lub brak (tak lub nie) krwawienia podczas sondowania dna kieszonki. Proporcja powierzchni wykazujących obecność krwawienia zostanie obliczona i przedstawiona na poziomie podmiotu.
5 lat po trwałej renowacji
Stan błony śluzowej wokół implantu Zmierz średnią zmianę głębokości kieszonek sondujących (PPD) od uzupełnienia stałego
Ramy czasowe: Czas odnowy trwałej i 5 lat po odtworzeniu stałym
PPD będzie mierzone jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki sondowanej w mm. Średnia wartość zostanie obliczona dla każdego implantu, jak również dla każdego pacjenta. Zmiany PPD w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 5 latach zostaną porównane z wartościami uzyskanymi podczas zakładania uzupełnienia stałego. Wartość ujemna oznacza głębszą głębokość kieszeni.
Czas odnowy trwałej i 5 lat po odtworzeniu stałym
Średnia zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL) od trwałej odbudowy do poziomu implantu
Ramy czasowe: Czas renowacji trwałej i 10 lat po renowacji trwałej
Poziom kości brzeżnej zostanie określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako odległość od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 10 latach zostanie porównany z wartościami uzyskanymi dla kohorty 10-letniej przy wykonywaniu uzupełnienia stałego. Wartość dodatnia oznacza przyrost kości. Wartość ujemna oznacza utratę kości.
Czas renowacji trwałej i 10 lat po renowacji trwałej
Stan błony śluzowej otaczającej implant mierzony poprzez krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 10 lat po trwałej renowacji
Krwawienie podczas sondowania będzie oceniane w czterech aspektach każdego implantu, tj. mezjalnie, dystalnie, policzkowo i podniebiennie, za pomocą sondy periodontologicznej. BoP zostanie zarejestrowane jako obecność lub brak (tak lub nie) krwawienia podczas sondowania dna kieszonki. Odsetek powierzchni wykazujących obecność krwawienia zostanie obliczony i przedstawiony na poziomie osobniczym dla 10-letniej kohorty rozszerzonej.
10 lat po trwałej renowacji
Stan błony śluzowej wokół implantu Zmierz średnią zmianę głębokości kieszonek sondujących (PPD) od uzupełnienia stałego
Ramy czasowe: Czas renowacji trwałej i 10 lat po renowacji trwałej
PPD będzie mierzone jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki sondowanej w mm. Średnia wartość zostanie obliczona dla każdego implantu, jak również dla każdego pacjenta. Zmiany PPD w milimetrach podczas wizyty kontrolnej po 10 latach zostaną porównane z wartościami uzyskanymi podczas zakładania uzupełnienia stałego. Wartość ujemna oznacza głębszą głębokość kieszeni.
Czas renowacji trwałej i 10 lat po renowacji trwałej
Zmiana w ogólnym profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-49)
Ramy czasowe: Na początku (Wizyta 1 - wizyta przesiewowa i planowanie przedoperacyjne) i 5 lat po trwałej odbudowie
OHIP-49 opisuje konsekwencje różnych chorób i stanów jamy ustnej. Zawiera 49 pozycji (pytań) podzielonych na 7 domen, którymi są; ograniczenie funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. OHIP-49 próbuje zmierzyć zarówno częstotliwość, jak i nasilenie problemów z jamą ustną w odniesieniu do dobrostanu funkcjonalnego i psychospołecznego. Odpowiedzi są oparte na odpowiedzi Likerta, z zakresem skali; 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = sporadycznie, 3 = dość często, 4 = bardzo często, dla każdego z 49 pytań, w których wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem. Aby ułatwić ocenę postrzeganej dotkliwości skutków, każde stwierdzenie ma wagę wyznaczoną za pomocą techniki porównywania par Thurstone'a, aby odzwierciedlić względne znaczenie każdego stwierdzenia. Ogólny OHIP-49 obejmuje wszystkie 49 pytań z łącznym minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym łącznym wynikiem 196, przy czym wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem.
Na początku (Wizyta 1 - wizyta przesiewowa i planowanie przedoperacyjne) i 5 lat po trwałej odbudowie
Zmiana w ogólnym profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-49)
Ramy czasowe: Na początku (Wizyta 1 - wizyta przesiewowa i planowanie przedoperacyjne) i 10 lat po trwałej odbudowie
OHIP-49 opisuje konsekwencje różnych chorób i stanów jamy ustnej. Zawiera 49 pozycji (pytań) podzielonych na 7 domen, którymi są; ograniczenie funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. OHIP-49 próbuje zmierzyć zarówno częstotliwość, jak i nasilenie problemów z jamą ustną w odniesieniu do dobrostanu funkcjonalnego i psychospołecznego. Odpowiedzi są oparte na odpowiedzi Likerta, z zakresem skali; 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = sporadycznie, 3 = dość często, 4 = bardzo często, dla każdego z 49 pytań, w których wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem. Aby ułatwić ocenę postrzeganej dotkliwości skutków, każde stwierdzenie ma wagę wyznaczoną za pomocą techniki porównywania par Thurstone'a, aby odzwierciedlić względne znaczenie każdego stwierdzenia. Ogólny OHIP-49 obejmuje wszystkie 49 pytań z łącznym minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym łącznym wynikiem 196, przy czym wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem.
Na początku (Wizyta 1 - wizyta przesiewowa i planowanie przedoperacyjne) i 10 lat po trwałej odbudowie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-SHO-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj