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Estudio sobre el sistema de implantes ASTRA TECH, implantes cortos (OsseoSpeed™) en comparación con implantes de longitud estándar (OsseoSpeed™) con sustitución ósea

9 de marzo de 2023 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Implantes cortos: ¿una alternativa al injerto óseo?

El estudio, con el sistema de implantes ASTRA TECH, compara implantes cortos (OsseoSpeed™) con implantes de longitud estándar (OsseoSpeed™) con sustitución ósea.

La hipótesis es que el uso de implantes cortos en maxilar posterior con hueso inadecuado es tan seguro y predecible como colocar implantes de longitud estándar en combinación con aumento óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como una investigación abierta, prospectiva, aleatorizada, controlada, multicéntrica y de seguimiento de 5 años que evalúa el resultado del tratamiento con el implante OsseoSpeed™ de 6 mm colocado en el maxilar posterior en comparación con el tratamiento con el implante OsseoSpeed™ 11, 13 o 15 mm colocados después del injerto óseo. El estudio se modificó durante la realización del estudio para incluir una cohorte de extensión de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
  • España
      • Santiago de Compostela, España, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • 20-75 años de edad en el momento de la inscripción
  • Historia de edentulismo en el área de estudio de al menos cuatro meses
  • Necesita 1-4 implantes en cualquier lado del maxilar posterior (región premolar y molar)
  • El/los diente/s adyacente/s al/los implante/s planeado/s debe/n tener raíz(es) natural(es) o restauración soportada por implante, con ausencia de patología o pérdida ósea excesiva, según lo juzgue el investigador
  • Presencia de diente/s naturales, prótesis parciales y/o implantes en el maxilar opuesto en contacto con la/s corona/s prevista/s
  • Considerado por el investigador que tiene una altura de hueso entre 5 y 7 mm y un ancho de hueso de un mínimo de 6 mm
  • Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable

Criterio de exclusión:

  • Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
  • Procedimientos anteriores de injerto óseo en el área de estudio
  • Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral.
  • Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
  • Historia de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
  • Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
  • Enfermedad o condición sistémica o local que podría comprometer la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Corticoides, bisfosfonatos intravenosos o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
  • Fumar más de 10 cigarrillos/día
  • bruxismo
  • Presente abuso de alcohol y/o drogas
  • Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
  • Inscripción previa en el presente estudio
  • Participación simultánea en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantes cortos
Sistema de implantes ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (longitud: 6 mm)
Dispositivo: Sistema de implantes ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (longitud: 6 mm)
Sistema de implantes ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (longitud: 6 mm)
Comparador activo: Implantes largos en combinación con injerto óseo
Sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ (longitudes: 11, 13, 15 mm) en combinación con injerto óseo
Dispositivo: Sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ (longitudes: 11, 13, 15 mm) en combinación con injerto óseo
Sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ (longitudes: 11, 13, 15 mm) en combinación con injerto óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años después de la restauración permanente
Cualquier implante que se retire después de la colocación del implante se considerará un fracaso, cualquiera que sea el motivo de la extracción. La supervivencia del implante se evaluará clínica y radiográficamente contando el número de implantes restantes. La tasa de supervivencia de los implantes se calculará dividiendo el número de no fallas por el número de implantes instalados.
5 años después de la restauración permanente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el nivel óseo marginal (MBL) de la restauración permanente en el nivel del implante
Periodo de tiempo: Tiempo de restauración permanente y 5 años después de la restauración permanente
El nivel de hueso marginal se determinará a partir de radiografías y se expresará como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante. El nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento a los 5 años se comparará con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente. El valor positivo denota ganancia de hueso. El valor negativo denota pérdida de hueso.
Tiempo de restauración permanente y 5 años después de la restauración permanente
Condición de la mucosa periimplantaria medida mediante sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 5 años después de la restauración permanente
El sangrado al sondaje se evaluará en cuatro aspectos por implante, es decir, mesial, distal, bucal y palatino mediante el uso de una sonda periodontal. El BoP se registrará como presencia o ausencia (Sí o No) de sangrado al sondear el fondo de la bolsa. La proporción de superficies que muestren presencia de sangrado se calculará y presentará a nivel de sujeto.
5 años después de la restauración permanente
Condición de la mucosa periimplantaria medida por el cambio promedio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) de la restauración permanente
Periodo de tiempo: Tiempo de restauración permanente y 5 años después de la restauración permanente
La PPD se medirá como la distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa sondeable en mm. Se calculará un valor medio para cada implante así como para cada sujeto. Los cambios de PPD en milímetros en la visita de seguimiento de 5 años se compararán con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente. El valor negativo denota una mayor profundidad de bolsillo.
Tiempo de restauración permanente y 5 años después de la restauración permanente
Cambio promedio en el nivel óseo marginal (MBL) de la restauración permanente en el nivel del implante
Periodo de tiempo: Tiempo de restauración permanente y 10 años después de la restauración permanente
El nivel de hueso marginal se determinará a partir de radiografías y se expresará como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante. El nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 10 años se comparará con los valores obtenidos para la cohorte de 10 años en la entrega de la restauración permanente. El valor positivo denota ganancia de hueso. El valor negativo denota pérdida de hueso.
Tiempo de restauración permanente y 10 años después de la restauración permanente
Condición de la mucosa periimplantaria medida mediante sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 10 años después de la restauración permanente
El sangrado al sondaje se evaluará en cuatro aspectos por implante, es decir, mesial, distal, bucal y palatino mediante el uso de una sonda periodontal. El BoP se registrará como presencia o ausencia (Sí o No) de sangrado al sondear el fondo de la bolsa. La proporción de superficies que muestren presencia de sangrado se calculará y presentará a nivel de sujeto para la cohorte de extensión de 10 años.
10 años después de la restauración permanente
Condición de la mucosa periimplantaria medida por el cambio promedio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) de la restauración permanente
Periodo de tiempo: Tiempo de restauración permanente y 10 años después de la restauración permanente
La PPD se medirá como la distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa sondeable en mm. Se calculará un valor medio para cada implante así como para cada sujeto. Los cambios de PPD en milímetros en la visita de seguimiento de 10 años se compararán con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente. El valor negativo denota una mayor profundidad de bolsillo.
Tiempo de restauración permanente y 10 años después de la restauración permanente
Cambio en el perfil general de impacto en la salud oral (OHIP-49)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1: exploración y visita de planificación prequirúrgica) y 5 años después de la restauración permanente
OHIP-49 describe las consecuencias de diferentes enfermedades y condiciones orales. Contiene 49 ítems (preguntas) divididos en 7 dominios los cuales son; limitación funcional, dolor, malestar psíquico, incapacidad física, incapacidad psíquica, incapacidad social y minusvalía. OHIP-49 intenta medir tanto la frecuencia como la gravedad de los problemas orales sobre el bienestar funcional y psicosocial. Las respuestas se basan en una respuesta tipo Likert, con rango de escala; 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo, para cada una de las 49 preguntas con una mayor puntuación relacionada con un peor resultado. Para facilitar la evaluación de la severidad percibida de los impactos, cada declaración tiene un peso derivado usando la técnica de comparación pareada de Thurstone para reflejar la importancia relativa de cada declaración. El OHIP-49 general incluye las 49 preguntas con una puntuación mínima total de 0 y una puntuación total máxima de 196; una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado.
Al inicio del estudio (Visita 1: exploración y visita de planificación prequirúrgica) y 5 años después de la restauración permanente
Cambio en el perfil general de impacto en la salud oral (OHIP-49)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1: exploración y visita de planificación prequirúrgica) y 10 años después de la restauración permanente
OHIP-49 describe las consecuencias de diferentes enfermedades y condiciones orales. Contiene 49 ítems (preguntas) divididos en 7 dominios los cuales son; limitación funcional, dolor, malestar psíquico, incapacidad física, incapacidad psíquica, incapacidad social y minusvalía. OHIP-49 intenta medir tanto la frecuencia como la gravedad de los problemas orales sobre el bienestar funcional y psicosocial. Las respuestas se basan en una respuesta tipo Likert, con rango de escala; 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo, para cada una de las 49 preguntas con una puntuación más alta relacionada con un peor resultado. Para facilitar la evaluación de la severidad percibida de los impactos, cada declaración tiene un peso derivado usando la técnica de comparación pareada de Thurstone para reflejar la importancia relativa de cada declaración. El OHIP-49 general incluye las 49 preguntas con una puntuación mínima total de 0 y una puntuación total máxima de 196; una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado.
Al inicio del estudio (Visita 1: exploración y visita de planificación prequirúrgica) y 10 años después de la restauración permanente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YA-SHO-0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de implantes ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (longitud: 6 mm)

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