Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på ASTRA TECH implantatsystem, korte implantater (OsseoSpeed™) sammenlignet med standardlengdeimplantater (OsseoSpeed™) med bensubstitusjon

9. mars 2023 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Korte implantater – et alternativ til beintransplantasjon?

Studien, med ASTRA TECH Implant System, sammenligner korte implantater (OsseoSpeed™) med standardlengdeimplantater (OsseoSpeed™) med bensubstitusjon.

Hypotesen er at bruk av korte implantater i bakre maxilla med utilstrekkelig ben er like trygt og forutsigbart som å plassere standardlengde implantater i kombinasjon med beinforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, 5-års oppfølgingsundersøkelse som evaluerer resultatet av behandlingen med OsseoSpeed™-implantatet 6 mm plassert i bakre maxilla sammenlignet med behandling med OsseoSpeed™-implantat 11, 13 eller 15 mm plassert etter beintransplantasjon. Studien ble under gjennomføringen av studien endret til å inkludere en 10-årig forlengelseskohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Polen
      • Szczecin, Polen, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Spania
      • Santiago de Compostela, Spania, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Alder 20-75 år ved innmelding
  • Historie om tanntarm i studieområdet på minst fire måneder
  • Behov for 1-4 implantater på hver side av bakre maxilla (premolar og molar region)
  • Nabotennene/tennene til det/de planlagte implantatet/-ene må ha naturlig(e) rot(er) eller implantatstøttet restaurering, med fravær av patologi eller overdreven bentap, som bedømt av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av naturlige tenner/tenner, delproteser og/eller implantater i motsatt kjeve i kontakt med den/de planlagte kronen/-ene
  • Ansett av etterforskeren å ha en beinhøyde mellom 5 og 7 mm og en benbredde på minimum 6 mm
  • Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en opprinnelig stabil implantatsituasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren
  • Tidligere beintransplantasjonsprosedyrer i studieområdet
  • Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
  • Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
  • Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
  • Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
  • Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Kortikosteroider, iv bisfosfonater eller andre medisiner som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  • Bruxisme
  • Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte og ansatte på studiestedet)
  • Tidligere påmelding i denne studien
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korte implantater
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (lengde: 6 mm)
Enhet: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (lengde: 6 mm)
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (lengde: 6 mm)
Aktiv komparator: Lange implantater i kombinasjon med beintransplantasjon
ASTRA TECH Implants System, OsseoSpeed™ implantater (lengder: 11, 13, 15 mm) i kombinasjon med beintransplantasjon
Enhet: ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater (lengder: 11, 13, 15 mm) i kombinasjon med beintransplantasjon
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater (lengder: 11, 13, 15 mm) i kombinasjon med beintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter permanent restaurering
Ethvert implantat som fjernes etter implantatplassering vil bli ansett som en feil, uansett årsak til fjerning. Implantatoverlevelse vil bli evaluert klinisk og radiografisk ved å telle antall gjenværende implantater. Implantatets overlevelsesrate vil bli beregnet ved å dele antall ikke-feil på antall installerte implantater.
5 år etter permanent restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig marginalt beinnivå (MBL) endring fra permanent restaurering på implantatnivå
Tidsramme: Tidspunkt for permanent restaurering og 5 år etter permanent restaurering
Marginalt bennivå vil bli bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet. Marginalt beinnivå uttrykt i millimeter ved 5 års oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering. Positiv verdi angir benøkning. Negativ verdi angir tap av bein.
Tidspunkt for permanent restaurering og 5 år etter permanent restaurering
Tilstand til periimplantat slimhinne målt gjennom blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 5 år etter permanent restaurering
Blødning ved sondering vil bli evaluert ved fire aspekter per implantat, dvs. mesialt, distalt, bukkalt og palatinalt ved bruk av en periodontal sonde. BoP vil bli registrert som tilstedeværelse eller fravær (Ja eller Nei) av blødning ved sondering til bunnen av lommen. Andelen av overflater som viser tilstedeværelse av blødning vil bli beregnet og presentert på fagnivå.
5 år etter permanent restaurering
Tilstand av periimplantat slimhinne Mål etter gjennomsnittlig endring i sonderingslommedybde (PPD) fra permanent restaurering
Tidsramme: Tidspunkt for permanent restaurering og 5 år etter permanent restaurering
PPD vil bli målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen i mm. En middelverdi vil bli beregnet for hvert implantat så vel som for hvert individ. PPD-endringer i millimeter ved 5 års oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering. Negativ verdi angir dypere lommedybde.
Tidspunkt for permanent restaurering og 5 år etter permanent restaurering
Gjennomsnittlig marginalt beinnivå (MBL) endring fra permanent restaurering på implantatnivå
Tidsramme: Tidspunkt for permanent restaurering og 10 år etter permanent restaurering
Marginalt bennivå vil bli bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet. Marginalt beinnivå uttrykt i millimeter ved 10 års oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med verdier oppnådd for 10-års kohorten ved levering av permanent restaurering. Positiv verdi angir benøkning. Negativ verdi angir tap av bein.
Tidspunkt for permanent restaurering og 10 år etter permanent restaurering
Tilstand til periimplantat slimhinne målt gjennom blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 10 år etter permanent restaurering
Blødning ved sondering vil bli evaluert ved fire aspekter per implantat, dvs. mesialt, distalt, bukkalt og palatinalt ved bruk av en periodontal sonde. BoP vil bli registrert som tilstedeværelse eller fravær (Ja eller Nei) av blødning ved sondering til bunnen av lommen. Andelen overflater som viser tilstedeværelse av blødning vil bli beregnet og presentert på fagnivå for 10-års forlengelseskohorten.
10 år etter permanent restaurering
Tilstand av periimplantat slimhinne Mål etter gjennomsnittlig endring i sonderingslommedybde (PPD) fra permanent restaurering
Tidsramme: Tidspunkt for permanent restaurering og 10 år etter permanent restaurering
PPD vil bli målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen i mm. En middelverdi vil bli beregnet for hvert implantat så vel som for hvert individ. PPD-endringer i millimeter ved 10 års oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering. Negativ verdi angir dypere lommedybde.
Tidspunkt for permanent restaurering og 10 år etter permanent restaurering
Endring i den generelle orale helsepåvirkningsprofilen (OHIP-49)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1 - screening og pre-kirurgisk planleggingsbesøk) og 5 år etter permanent restaurering
OHIP-49 beskriver konsekvensene av forskjellige orale sykdommer og tilstander. Den inneholder 49 elementer (spørsmål) fordelt på 7 domener som er; funksjonsbegrensning, smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. OHIP-49 forsøker å måle både hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale problemer på funksjonelt og psykososialt velvære. Svarene er basert på en Likert-respons, med skalaområde; 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte, for hvert av de 49 spørsmålene med høyere poengsum er relatert til et dårligere resultat. For å lette vurderingen av opplevd alvorlighetsgrad av påvirkninger, har hver utsagn en vekt utledet ved bruk av Thurstones parede sammenligningsteknikk for å gjenspeile den relative betydningen av hver påstand. Den samlede OHIP-49 inkluderer alle 49 spørsmål med en total minimumscore på 0 og en maksimal totalscore på 196, med en høyere poengsum som er relatert til et dårligere resultat.
Ved baseline (besøk 1 - screening og pre-kirurgisk planleggingsbesøk) og 5 år etter permanent restaurering
Endring i den generelle orale helsepåvirkningsprofilen (OHIP-49)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1 - screening og pre-kirurgisk planleggingsbesøk) og 10 år etter permanent restaurering
OHIP-49 beskriver konsekvensene av forskjellige orale sykdommer og tilstander. Den inneholder 49 elementer (spørsmål) fordelt på 7 domener som er; funksjonsbegrensning, smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. OHIP-49 forsøker å måle både hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale problemer på funksjonelt og psykososialt velvære. Svarene er basert på en Likert-respons, med skalaområde; 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte, for hvert av de 49 spørsmålene med høyere poengsum er relatert til et dårligere resultat. For å lette vurderingen av opplevd alvorlighetsgrad av påvirkninger, har hver utsagn en vekt utledet ved bruk av Thurstones parede sammenligningsteknikk for å gjenspeile den relative betydningen av hver påstand. Den samlede OHIP-49 inkluderer alle 49 spørsmål med en total minimumscore på 0 og en maksimal totalscore på 196, med en høyere poengsum som er relatert til et dårligere resultat.
Ved baseline (besøk 1 - screening og pre-kirurgisk planleggingsbesøk) og 10 år etter permanent restaurering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-SHO-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere