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Studio sul sistema implantare ASTRA TECH, impianti corti (OsseoSpeed™) rispetto a impianti di lunghezza standard (OsseoSpeed™) con sostituzione ossea

9 marzo 2023 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Impianti corti: un'alternativa all'innesto osseo?

Lo studio, con il sistema implantare ASTRA TECH, sta confrontando impianti corti (OsseoSpeed™) con impianti di lunghezza standard (OsseoSpeed™) con sostituzione ossea.

L'ipotesi è che l'uso di impianti corti nella mascella posteriore con osso inadeguato sia sicuro e prevedibile quanto l'inserimento di impianti di lunghezza standard in combinazione con l'aumento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come un'indagine aperta, prospettica, randomizzata, controllata, multicentrica, di follow-up a 5 anni per valutare l'esito del trattamento con l'impianto OsseoSpeed™ da 6 mm posizionato nella mascella posteriore rispetto al trattamento con l'impianto OsseoSpeed™ 11, 13 o 15 mm posizionati dopo l'innesto osseo. Lo studio è stato modificato durante la conduzione dello studio per includere una coorte di estensione di 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Età 20-75 anni al momento dell'iscrizione
  • Storia di edentulismo nell'area di studio di almeno quattro mesi
  • Necessità di 1-4 impianti su entrambi i lati della mascella posteriore (regione premolare e molare)
  • Il dente o i denti adiacenti all'impianto o agli impianti pianificati devono avere una o più radici naturali o un restauro supportato da impianto, con assenza di patologia o perdita ossea eccessiva, a giudizio dello sperimentatore
  • Presenza di dente/i naturale/i, protesi parziale e/o impianti nell'arcata opposta a contatto con la/e corona/e pianificata/e
  • Ritenuto dallo sperimentatore avere un'altezza ossea compresa tra 5 e 7 mm e una larghezza ossea di almeno 6 mm
  • Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Precedenti procedure di innesto osseo nell'area di studio
  • Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  • Tumore maligno in atto noto o sospetto
  • Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Diabete mellito non controllato
  • Corticosteroidi, bifosfonati ev o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Bruxismo
  • Presente abuso di alcol e/o droghe
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  • Precedente iscrizione al presente studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianti corti
Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (lunghezza: 6 mm)
Dispositivo: Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (lunghezza: 6 mm)
Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (lunghezza: 6 mm)
Comparatore attivo: Impianti lunghi in combinazione con innesto osseo
Sistema di impianti ASTRA TECH, impianti OsseoSpeed™ (lunghezze: 11, 13, 15 mm) in combinazione con innesto osseo
Dispositivo: Sistema implantare ASTRA TECH, impianti OsseoSpeed™ (lunghezze: 11, 13, 15 mm) in combinazione con innesto osseo
Sistema implantare ASTRA TECH, impianti OsseoSpeed™ (lunghezze: 11, 13, 15 mm) in combinazione con innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dopo il restauro permanente
Qualsiasi impianto rimosso dopo il posizionamento dell'impianto sarà considerato un fallimento, qualunque sia il motivo della rimozione. La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata clinicamente e radiograficamente contando il numero di impianti rimanenti. Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà calcolato dividendo il numero di non fallimenti per il numero di impianti installati.
5 anni dopo il restauro permanente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello osseo marginale (MBL) dal restauro permanente a livello dell'impianto
Lasso di tempo: Tempo di restauro definitivo e 5 anni dopo il restauro definitivo
Il livello dell'osso marginale sarà determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Il livello dell'osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 5 anni sarà confrontato con i valori ottenuti alla consegna del restauro permanente. Il valore positivo denota guadagno di osso. Il valore negativo denota la perdita di osso.
Tempo di restauro definitivo e 5 anni dopo il restauro definitivo
Condizione della mucosa perimplantare misurata attraverso il sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il restauro permanente
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato a quattro aspetti per impianto, ovvero mesialmente, distalmente, buccalmente e palatinamente utilizzando una sonda parodontale. Il BoP verrà registrato come presenza o assenza (Sì o No) di sanguinamento quando si sonda il fondo della tasca. La proporzione di superfici che mostrano la presenza di sanguinamento sarà calcolata e presentata a livello di soggetto.
5 anni dopo il restauro permanente
Condizione della mucosa perimplantare misurata in base alla variazione media della profondità della tasca al sondaggio (PPD) da restauro permanente
Lasso di tempo: Tempo di restauro definitivo e 5 anni dopo il restauro definitivo
La PPD sarà misurata come la distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile in mm. Verrà calcolato un valore medio per ogni impianto e per ogni soggetto. Le variazioni PPD in millimetri alla visita di follow-up a 5 anni saranno confrontate con i valori ottenuti alla consegna del restauro permanente. Il valore negativo denota una maggiore profondità della tasca.
Tempo di restauro definitivo e 5 anni dopo il restauro definitivo
Variazione media del livello osseo marginale (MBL) dal restauro permanente a livello dell'impianto
Lasso di tempo: Tempo di restauro permanente e 10 anni dopo il restauro permanente
Il livello dell'osso marginale sarà determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Il livello di osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 10 anni sarà confrontato con i valori ottenuti per la coorte di 10 anni alla consegna del restauro permanente. Il valore positivo denota guadagno di osso. Il valore negativo denota la perdita di osso.
Tempo di restauro permanente e 10 anni dopo il restauro permanente
Condizione della mucosa perimplantare misurata tramite sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 10 anni dopo il restauro permanente
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato a quattro aspetti per impianto, ovvero mesialmente, distalmente, buccalmente e palatinamente utilizzando una sonda parodontale. Il BoP verrà registrato come presenza o assenza (Sì o No) di sanguinamento quando si sonda il fondo della tasca. La proporzione di superfici che mostrano la presenza di sanguinamento sarà calcolata e presentata a livello di soggetto per la coorte di estensione di 10 anni.
10 anni dopo il restauro permanente
Condizione della mucosa perimplantare misurata in base alla variazione media della profondità della tasca al sondaggio (PPD) da restauro permanente
Lasso di tempo: Tempo di restauro permanente e 10 anni dopo il restauro permanente
La PPD sarà misurata come la distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile in mm. Verrà calcolato un valore medio per ogni impianto e per ogni soggetto. Le variazioni PPD in millimetri alla visita di follow-up a 10 anni saranno confrontate con i valori ottenuti alla consegna del restauro permanente. Il valore negativo denota una maggiore profondità della tasca.
Tempo di restauro permanente e 10 anni dopo il restauro permanente
Modifica del profilo generale di impatto sulla salute orale (OHIP-49)
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1 - visita di screening e pianificazione pre-chirurgica) e 5 anni dopo il restauro permanente
OHIP-49 descrive le conseguenze di diverse malattie e condizioni orali. Contiene 49 elementi (domande) suddivisi in 7 domini che sono; limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap. OHIP-49 tenta di misurare sia la frequenza che la gravità dei problemi orali sul benessere funzionale e psicosociale. Le risposte si basano su una risposta Likert, con intervallo di scala; 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso, ciascuna delle 49 domande con punteggio più alto è correlata a un esito peggiore. Per facilitare la valutazione della gravità percepita degli impatti, ogni affermazione ha un peso derivato utilizzando la tecnica del confronto accoppiato di Thurstone per riflettere l'importanza relativa di ogni affermazione. L'OHIP-49 complessivo include tutte le 49 domande con un punteggio minimo totale di 0 e un punteggio totale massimo di 196, con un punteggio più alto correlato a un risultato peggiore.
Al basale (Visita 1 - visita di screening e pianificazione pre-chirurgica) e 5 anni dopo il restauro permanente
Modifica del profilo generale di impatto sulla salute orale (OHIP-49)
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1 - visita di screening e pianificazione pre-chirurgica) e 10 anni dopo il restauro permanente
OHIP-49 descrive le conseguenze di diverse malattie e condizioni orali. Contiene 49 elementi (domande) suddivisi in 7 domini che sono; limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap. OHIP-49 tenta di misurare sia la frequenza che la gravità dei problemi orali sul benessere funzionale e psicosociale. Le risposte si basano su una risposta Likert, con intervallo di scala; 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso, ciascuna delle 49 domande con punteggio più alto è correlata a un esito peggiore. Per facilitare la valutazione della gravità percepita degli impatti, ogni affermazione ha un peso derivato utilizzando la tecnica del confronto accoppiato di Thurstone per riflettere l'importanza relativa di ogni affermazione. L'OHIP-49 complessivo include tutte le 49 domande con un punteggio minimo totale di 0 e un punteggio totale massimo di 196, con un punteggio più alto correlato a un risultato peggiore.
Al basale (Visita 1 - visita di screening e pianificazione pre-chirurgica) e 10 anni dopo il restauro permanente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-SHO-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (lunghezza: 6 mm)

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