Estudo sobre o sistema de implantes ASTRA TECH, implantes curtos (OsseoSpeed™) em comparação com implantes de comprimento padrão (OsseoSpeed™) com substituição óssea
9 de março de 2023 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Implantes Curtos - Uma Alternativa ao Enxerto Ósseo?
O estudo, com o ASTRA TECH Implant System, compara implantes curtos (OsseoSpeed™) com implantes de comprimento padrão (OsseoSpeed™) com substituição óssea.
A hipótese é que o uso de implantes curtos na maxila posterior com osso inadequado é tão seguro e previsível quanto a colocação de implantes de comprimento padrão em combinação com aumento ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como uma investigação aberta, prospectiva, randomizada, controlada, multicêntrica, de acompanhamento de 5 anos avaliando o resultado do tratamento com o implante OsseoSpeed™ 6 mm colocado na maxila posterior em comparação com o tratamento com implante OsseoSpeed™ 11, 13 ou 15 mm colocados após enxerto ósseo.
O estudo foi alterado durante a condução do estudo para incluir uma coorte de extensão de 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago de Compostela, Espanha, ES-15782
- Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
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Szczecin, Polônia, P-71-403
- Aesthetic Dent
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Zürich, Suíça, CH-8032
- Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
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Wien, Áustria, A-1090
- Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- 20-75 anos de idade no momento da inscrição
- História de edentulismo na área de estudo de pelo menos quatro meses
- Necessita de 1-4 implantes em ambos os lados da maxila posterior (região pré-molar e molar)
- O(s) dente(s) vizinho(s) ao(s) implante(s) planejado(s) deve(m) ter raiz(es) natural(ais) ou restauração suportada por implante, com ausência de patologia ou perda óssea excessiva, conforme julgado pelo investigador
- Presença de dente/dentes naturais, próteses parciais e/ou implantes no maxilar oposto em contato com a(s) coroa(s) planejada(s)
- Considerado pelo investigador como tendo uma altura óssea entre 5 e 7 mm e uma largura óssea de no mínimo 6 mm
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Procedimentos anteriores de enxerto ósseo na área de estudo
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- Diabetes mellitus descontrolado
- Corticosteróides, bisfosfonatos iv ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Fumar mais de 10 cigarros/dia
- Bruxismo
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição anterior no presente estudo
- Participação simultânea em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantes curtos
Sistema de implante ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (comprimento: 6 mm)
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Sistema de implante ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (comprimento: 6 mm)
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Comparador Ativo: Implantes longos em combinação com enxerto ósseo
Sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ (comprimentos: 11, 13, 15 mm) em combinação com enxerto ósseo
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Sistema de implante ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ (comprimentos: 11, 13, 15 mm) em combinação com enxerto ósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 5 anos após a restauração permanente
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Qualquer implante que seja removido após a colocação do implante será considerado um fracasso, seja qual for o motivo da remoção.
A sobrevivência do implante será avaliada clínica e radiograficamente pela contagem do número de implantes remanescentes.
A taxa de sobrevivência do implante será calculada dividindo o número de não falhas pelo número de implantes instalados.
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5 anos após a restauração permanente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Nível Ósseo Marginal Médio (MBL) da Restauração Permanente no Nível do Implante
Prazo: Tempo de restauração permanente e 5 anos após a restauração permanente
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O nível ósseo marginal será determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
O nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos será comparado aos valores obtidos na entrega da restauração permanente.
O valor positivo denota ganho de osso.
O valor negativo denota perda de osso.
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Tempo de restauração permanente e 5 anos após a restauração permanente
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Condição da Mucosa Periimplantar Medida Através de Sangramento à Sondagem (BoP)
Prazo: 5 anos após a restauração permanente
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O sangramento na sondagem será avaliado em quatro aspectos por implante, ou seja, mesial, distal, vestibular e palatino, usando uma sonda periodontal.
A BoP será registrada como presença ou ausência (Sim ou Não) de sangramento ao sondar o fundo da bolsa.
A proporção de superfícies que apresentam presença de sangramento será calculada e apresentada em nível de assunto.
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5 anos após a restauração permanente
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Condição da Mucosa Periimplantar Medida pela Mudança Média na Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) da Restauração Permanente
Prazo: Tempo de restauração permanente e 5 anos após a restauração permanente
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O PPD será medido como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondável em mm.
Um valor médio será calculado para cada implante, bem como para cada indivíduo.
As alterações do PPD em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos serão comparadas aos valores obtidos na entrega da restauração permanente.
O valor negativo denota profundidade de bolsão mais profunda.
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Tempo de restauração permanente e 5 anos após a restauração permanente
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Alteração do Nível Ósseo Marginal Médio (MBL) da Restauração Permanente no Nível do Implante
Prazo: Tempo de restauração permanente e 10 anos após a restauração permanente
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O nível ósseo marginal será determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
O nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 10 anos será comparado aos valores obtidos para a coorte de 10 anos na entrega da restauração permanente.
O valor positivo denota ganho de osso.
O valor negativo denota perda de osso.
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Tempo de restauração permanente e 10 anos após a restauração permanente
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Condição da Mucosa Periimplantar Medida Através de Sangramento à Sondagem (BoP)
Prazo: 10 anos após a restauração permanente
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O sangramento na sondagem será avaliado em quatro aspectos por implante, ou seja, mesial, distal, vestibular e palatino usando uma sonda periodontal.
A BoP será registrada como presença ou ausência (Sim ou Não) de sangramento ao sondar o fundo da bolsa.
A proporção de superfícies que mostram presença de sangramento será calculada e apresentada em nível de assunto para a coorte de extensão de 10 anos.
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10 anos após a restauração permanente
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Condição da Mucosa Periimplantar Medida pela Mudança Média na Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) da Restauração Permanente
Prazo: Tempo de restauração permanente e 10 anos após a restauração permanente
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O PPD será medido como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondável em mm.
Um valor médio será calculado para cada implante, bem como para cada indivíduo.
As alterações do PPD em milímetros na visita de acompanhamento de 10 anos serão comparadas aos valores obtidos na entrega da restauração permanente.
O valor negativo denota profundidade de bolsão mais profunda.
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Tempo de restauração permanente e 10 anos após a restauração permanente
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Mudança no perfil geral de impacto na saúde bucal (OHIP-49)
Prazo: No início do estudo (consulta 1 - triagem e visita de planejamento pré-cirúrgico) e 5 anos após a restauração permanente
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OHIP-49 descreve as consequências de diferentes doenças e condições bucais.
Contém 49 itens (questões) divididos em 7 domínios que são; limitação funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência.
O OHIP-49 tenta medir a frequência e a gravidade dos problemas bucais no bem-estar funcional e psicossocial.
As respostas são baseadas em uma resposta Likert, com intervalo de escala; 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente, sendo que cada uma das 49 questões com maior pontuação está relacionada a pior resultado.
Para facilitar a avaliação da gravidade percebida dos impactos, cada declaração tem um peso derivado usando a técnica de comparação de pares de Thurstone para refletir a importância relativa de cada declaração.
O OHIP-49 geral inclui todas as 49 questões com uma pontuação total mínima de 0 e uma pontuação total máxima de 196, sendo que uma pontuação mais alta está relacionada a um pior resultado.
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No início do estudo (consulta 1 - triagem e visita de planejamento pré-cirúrgico) e 5 anos após a restauração permanente
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Mudança no perfil geral de impacto na saúde bucal (OHIP-49)
Prazo: No início do estudo (consulta 1 - triagem e visita de planejamento pré-cirúrgico) e 10 anos após a restauração permanente
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OHIP-49 descreve as consequências de diferentes doenças e condições bucais.
Contém 49 itens (questões) divididos em 7 domínios que são; limitação funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência.
O OHIP-49 tenta medir a frequência e a gravidade dos problemas bucais no bem-estar funcional e psicossocial.
As respostas são baseadas em uma resposta Likert, com intervalo de escala; 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente, sendo que cada uma das 49 questões com maior pontuação está relacionada a pior resultado.
Para facilitar a avaliação da gravidade percebida dos impactos, cada declaração tem um peso derivado usando a técnica de comparação de pares de Thurstone para refletir a importância relativa de cada declaração.
O OHIP-49 geral inclui todas as 49 questões com uma pontuação total mínima de 0 e uma pontuação total máxima de 196, sendo que uma pontuação mais alta está relacionada a um pior resultado.
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No início do estudo (consulta 1 - triagem e visita de planejamento pré-cirúrgico) e 10 anos após a restauração permanente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Schincaglia GP, Hammerle CH. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 1: demographics and patient-reported outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):72-80. doi: 10.1111/jcpe.12323. Epub 2014 Dec 26.
- Schincaglia GP, Thoma DS, Haas R, Tutak M, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CH. Randomized controlled multicenter study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures. Part 2: clinical and radiographic outcomes at 1 year of loading. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1042-51. doi: 10.1111/jcpe.12465. Epub 2015 Nov 27.
- Pohl V, Thoma DS, Sporniak-Tutak K, Garcia-Garcia A, Taylor TD, Haas R, Hammerle CH. Short dental implants (6 mm) versus long dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 3-year results from a multicentre, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):438-445. doi: 10.1111/jcpe.12694. Epub 2017 Mar 6.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YA-SHO-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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