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Étude sur le système implantaire ASTRA TECH, implants courts (OsseoSpeed™) par rapport aux implants de longueur standard (OsseoSpeed™) avec substitution osseuse

9 mars 2023 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Implants courts - Une alternative à la greffe osseuse ?

L'étude, avec le système d'implants ASTRA TECH, compare des implants courts (OsseoSpeed™) à des implants de longueur standard (OsseoSpeed™) avec substitution osseuse.

L'hypothèse est que l'utilisation d'implants courts dans le maxillaire postérieur avec un os inadéquat est aussi sûre et prévisible que la pose d'implants de longueur standard en combinaison avec une augmentation osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une enquête ouverte, prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique, de suivi sur 5 ans évaluant les résultats du traitement avec l'implant OsseoSpeed™ 6 mm placé dans le maxillaire postérieur par rapport au traitement avec l'implant OsseoSpeed™ 11, 13 ou 15 mm placé après greffe osseuse. L'étude était pendant la conduite de l'étude modifiée pour inclure une cohorte d'extension de 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Âgé de 20 à 75 ans à l'inscription
  • Antécédents d'édentement dans la zone d'étude d'au moins quatre mois
  • Besoin de 1 à 4 implants de chaque côté du maxillaire postérieur (région prémolaire et molaire)
  • La/les dent(s) voisine(s) de l'implant/des implant(s) prévu(s) doivent avoir une (des) racine(s) naturelle(s) ou une restauration supportée par l'implant, avec absence de pathologie ou perte osseuse excessive, à en juger par l'investigateur
  • Présence de dent(s) naturelle(s), prothèse partielle et/ou implants dans la mâchoire opposée en contact avec la/les couronne(s) prévue(s)
  • Considéré par l'investigateur comme ayant une hauteur osseuse comprise entre 5 et 7 mm et une largeur osseuse d'au moins 6 mm
  • Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable

Critère d'exclusion:

  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Procédures de greffe osseuse antérieures dans la zone d'étude
  • Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
  • Malignité actuelle connue ou suspectée
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  • Maladie ou affection systémique ou locale pouvant compromettre la cicatrisation et/ou l'ostéointégration postopératoires
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Corticostéroïdes, bisphosphonates iv ou tout autre médicament pouvant influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Fumer plus de 10 cigarettes/jour
  • Bruxisme
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
  • Inscription antérieure dans la présente étude
  • Participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implants courts
Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (longueur : 6 mm)
Dispositif: Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (longueur : 6 mm)
Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S (longueur : 6 mm)
Comparateur actif: Implants longs en combinaison avec une greffe osseuse
Système d'implants ASTRA TECH, implants OsseoSpeed™ (longueurs : 11, 13, 15 mm) en combinaison avec une greffe osseuse
Dispositif: ASTRA TECH Implant System, implants OsseoSpeed™ (longueurs : 11, 13, 15 mm) en combinaison avec une greffe osseuse
ASTRA TECH Implant System, implants OsseoSpeed™ (longueurs : 11, 13, 15 mm) en combinaison avec une greffe osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 5 ans après restauration permanente
Tout implant retiré après la pose de l'implant sera considéré comme un échec, quelle que soit la raison du retrait. La survie des implants sera évaluée cliniquement et radiographiquement en comptant le nombre d'implants restants. Le taux de survie des implants sera calculé en divisant le nombre de non-échecs par le nombre d'implants installés.
5 ans après restauration permanente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du niveau osseux marginal (MBL) par rapport à la restauration permanente au niveau de l'implant
Délai: Délai de restauration permanente et 5 ans après la restauration permanente
Le niveau osseux marginal sera déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les faces mésiale et distale de l'implant. Le niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 5 ans sera comparé aux valeurs obtenues lors de la livraison de la restauration permanente. Une valeur positive indique un gain d'os. Une valeur négative indique une perte osseuse.
Délai de restauration permanente et 5 ans après la restauration permanente
État de la muqueuse péri-implantaire mesuré par saignement au sondage (BoP)
Délai: 5 ans après restauration permanente
Le saignement au sondage sera évalué sur quatre aspects par implant, c'est-à-dire mésialement, distalement, buccalement et palatin à l'aide d'une sonde parodontale. BoP sera enregistré comme présence ou absence (oui ou non) de saignement lors du sondage au fond de la poche. La proportion de surfaces qui montrent la présence de saignement sera calculée et présentée au niveau du sujet.
5 ans après restauration permanente
Condition de la muqueuse péri-implantaire Mesure par changement moyen de la profondeur de la poche de sondage (PPD) à partir d'une restauration permanente
Délai: Délai de restauration permanente et 5 ans après la restauration permanente
Le PPD sera mesuré comme la distance entre la marge muqueuse et le fond de la poche sondable en mm. Une valeur moyenne sera calculée pour chaque implant ainsi que pour chaque sujet. Les changements de PPD en millimètres lors de la visite de suivi à 5 ans seront comparés aux valeurs obtenues à la livraison de la restauration permanente. Une valeur négative indique une profondeur de poche plus profonde.
Délai de restauration permanente et 5 ans après la restauration permanente
Changement moyen du niveau osseux marginal (MBL) par rapport à la restauration permanente au niveau de l'implant
Délai: Délai de restauration permanente et 10 ans après la restauration permanente
Le niveau osseux marginal sera déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les faces mésiale et distale de l'implant. Le niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 10 ans sera comparé aux valeurs obtenues pour la cohorte de 10 ans à la livraison de la restauration permanente. Une valeur positive indique un gain d'os. Une valeur négative indique une perte osseuse.
Délai de restauration permanente et 10 ans après la restauration permanente
État de la muqueuse péri-implantaire mesuré par saignement au sondage (BoP)
Délai: 10 ans après restauration permanente
Le saignement au sondage sera évalué sur quatre aspects par implant, c'est-à-dire mésialement, distalement, buccalement et palatin à l'aide d'une sonde parodontale. BoP sera enregistré comme présence ou absence (oui ou non) de saignement lors du sondage au fond de la poche. La proportion de surfaces qui montrent la présence de saignements sera calculée et présentée au niveau du sujet pour la cohorte d'extension de 10 ans.
10 ans après restauration permanente
Condition de la muqueuse péri-implantaire Mesure par changement moyen de la profondeur de poche de sondage (PPD) à partir d'une restauration permanente
Délai: Délai de restauration permanente et 10 ans après la restauration permanente
Le PPD sera mesuré comme la distance entre la marge muqueuse et le fond de la poche sondable en mm. Une valeur moyenne sera calculée pour chaque implant ainsi que pour chaque sujet. Les changements de PPD en millimètres lors de la visite de suivi à 10 ans seront comparés aux valeurs obtenues à la livraison de la restauration permanente. Une valeur négative indique une profondeur de poche plus profonde.
Délai de restauration permanente et 10 ans après la restauration permanente
Modification du profil d'impact global sur la santé bucco-dentaire (OHIP-49)
Délai: Au départ (visite 1 - visite de dépistage et de planification pré-chirurgicale) et 5 ans après la restauration permanente
OHIP-49 décrit les conséquences de différentes maladies et affections bucco-dentaires. Il contient 49 items (questions) répartis en 7 domaines qui sont ; limitation fonctionnelle, douleur, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. OHIP-49 tente de mesurer à la fois la fréquence et la gravité des problèmes bucco-dentaires sur le bien-être fonctionnel et psychosocial. Les réponses sont basées sur une réponse de Likert, avec une plage d'échelle ; 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = occasionnellement, 3 = assez souvent, 4 = très souvent, pour chacune des 49 questions avec un score plus élevé étant lié à un moins bon résultat. Pour faciliter l'évaluation de la gravité perçue des impacts, chaque énoncé a un poids dérivé à l'aide de la technique de comparaison par paires de Thurstone pour refléter l'importance relative de chaque énoncé. L'OHIP-49 global comprend les 49 questions avec un score total minimum de 0 et un score total maximum de 196, un score plus élevé étant lié à un résultat moins bon.
Au départ (visite 1 - visite de dépistage et de planification pré-chirurgicale) et 5 ans après la restauration permanente
Modification du profil d'impact global sur la santé bucco-dentaire (OHIP-49)
Délai: Au départ (visite 1 - visite de dépistage et de planification pré-chirurgicale) et 10 ans après la restauration permanente
OHIP-49 décrit les conséquences de différentes maladies et affections bucco-dentaires. Il contient 49 items (questions) répartis en 7 domaines qui sont ; limitation fonctionnelle, douleur, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. OHIP-49 tente de mesurer à la fois la fréquence et la gravité des problèmes bucco-dentaires sur le bien-être fonctionnel et psychosocial. Les réponses sont basées sur une réponse de Likert, avec une plage d'échelle ; 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = occasionnellement, 3 = assez souvent, 4 = très souvent, pour chacune des 49 questions avec un score plus élevé étant lié à un moins bon résultat. Pour faciliter l'évaluation de la gravité perçue des impacts, chaque énoncé a un poids dérivé à l'aide de la technique de comparaison par paires de Thurstone pour refléter l'importance relative de chaque énoncé. L'OHIP-49 global comprend les 49 questions avec un score total minimum de 0 et un score total maximum de 196, un score plus élevé étant lié à un résultat moins bon.
Au départ (visite 1 - visite de dépistage et de planification pré-chirurgicale) et 10 ans après la restauration permanente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-SHO-0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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