Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ASTRA TECH implantatsystem, korta implantat (OsseoSpeed™) jämfört med standardlängdimplantat (OsseoSpeed™) med bensubstitution

9 mars 2023 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Korta implantat – ett alternativ till bentransplantation?

Studien, med ASTRA TECH Implant System, jämför korta implantat (OsseoSpeed™) med implantat av standardlängd (OsseoSpeed™) med bensubstitution.

Hypotesen är att användningen av korta implantat i bakre överkäken med otillräckligt ben är lika säker och förutsägbar som att placera standardlängdsimplantat i kombination med benförstoring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, 5-årig uppföljningsundersökning som utvärderar resultatet av behandlingen med OsseoSpeed™-implantatet 6 mm placerat i den bakre maxillan jämfört med behandling med OsseoSpeed™-implantat 11, 13 eller 15 mm placeras efter bentransplantation. Studien ändrades under genomförandet av studien för att inkludera en 10-årig förlängningskohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Polen
      • Szczecin, Polen, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Ålder 20-75 år vid inskrivning
  • Historia om tandlossning i studieområdet på minst fyra månader
  • I behov av 1-4 implantat på vardera sidan av den bakre maxillan (premolar och molar region)
  • Närliggande tand/tänder till det/de planerade implantatet/-erna måste ha naturliga rötter eller implantatstödd restaurering, med frånvaro av patologi eller överdriven benförlust, enligt bedömningen av utredaren
  • Förekomst av naturliga tänder/tänder, delproteser och/eller implantat i motsatt käke i kontakt med den/de planerade kronan/kronorna
  • Bedöms av utredaren ha en benhöjd mellan 5 och 7 mm och en benbredd på minst 6 mm
  • Bedöms av utredaren som sannolikt presentera en initialt stabil implantatsituation

Exklusions kriterier:

  • Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
  • Tidigare bentransplantationsprocedurer i studieområdet
  • Okontrollerade patologiska processer i munhålan
  • Känd eller misstänkt aktuell malignitet
  • Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
  • Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
  • Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som kan äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Kortikosteroider, iv bisfosfonater eller andra läkemedel som kan påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
  • Röker mer än 10 cigaretter/dag
  • Bruxism
  • Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Techs personal och personal på studieplatsen)
  • Tidigare inskrivning i denna studie
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Korta implantat
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (längd: 6 mm)
Enhet: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (längd: 6 mm)
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (längd: 6 mm)
Aktiv komparator: Långa implantat i kombination med bentransplantation
ASTRA TECH Implants System, OsseoSpeed™ implantat (längder: 11, 13, 15 mm) i kombination med bentransplantation
Enhet: ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantat (längder: 11, 13, 15 mm) i kombination med bentransplantation
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantat (längder: 11, 13, 15 mm) i kombination med bentransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 5 år efter permanent restaurering
Alla implantat som tas bort efter implantatplacering kommer att betraktas som ett misslyckande, oavsett orsaken till borttagningen. Implantatöverlevnad kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt genom att räkna antalet återstående implantat. Implantatets överlevnadsfrekvens kommer att beräknas genom att dividera antalet icke-fel med antalet installerade implantat.
5 år efter permanent restaurering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig marginal bennivå (MBL) förändring från permanent restaurering på implantatnivå
Tidsram: Tid för permanent restaurering och 5 år efter permanent restaurering
Marginal bennivå kommer att bestämmas från röntgenbilder och uttrycks som avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet. Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid det 5-åriga uppföljningsbesöket kommer att jämföras med värden som erhålls vid leverans av permanent restaurering. Positivt värde anger förstärkning av ben. Negativt värde anger förlust av ben.
Tid för permanent restaurering och 5 år efter permanent restaurering
Tillstånd av periimplantat slemhinna mätt genom blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: 5 år efter permanent restaurering
Blödning vid sondering kommer att utvärderas vid fyra aspekter per implantat, d.v.s. mesialt, distalt, buckalt och palatinalt med hjälp av en parodontal sond. BoP kommer att registreras som närvaro eller frånvaro (Ja eller Nej) av blödning vid sondering till botten av fickan. Andelen ytor som visar förekomst av blödning kommer att beräknas och presenteras på ämnesnivå.
5 år efter permanent restaurering
Tillstånd för periimplantat slemhinna Mät genom genomsnittlig förändring i sonderingsfickans djup (PPD) från permanent restaurering
Tidsram: Tid för permanent restaurering och 5 år efter permanent restaurering
PPD kommer att mätas som avståndet från slemhinnan till botten av den troliga fickan i mm. Ett medelvärde kommer att beräknas för varje implantat såväl som för varje individ. PPD-förändringar i millimeter vid det 5-åriga uppföljningsbesöket kommer att jämföras med värden som erhålls vid leverans av permanent restaurering. Negativt värde anger djupare fickdjup.
Tid för permanent restaurering och 5 år efter permanent restaurering
Genomsnittlig marginal bennivå (MBL) förändring från permanent restaurering på implantatnivå
Tidsram: Tid för permanent restaurering och 10 år efter permanent restaurering
Marginal bennivå kommer att bestämmas från röntgenbilder och uttrycks som avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet. Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid det 10-åriga uppföljningsbesöket kommer att jämföras med värden som erhållits för 10-årskohorten vid leverans av permanent restaurering. Positivt värde anger förstärkning av ben. Negativt värde anger förlust av ben.
Tid för permanent restaurering och 10 år efter permanent restaurering
Tillstånd av periimplantat slemhinna mätt genom blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: 10 år efter permanent restaurering
Blödning vid sondering kommer att utvärderas vid fyra aspekter per implantat, d.v.s. mesialt, distalt, buckalt och palatinalt med hjälp av en parodontal sond. BoP kommer att registreras som närvaro eller frånvaro (Ja eller Nej) av blödning vid sondering till botten av fickan. Andelen ytor som visar förekomst av blödning kommer att beräknas och presenteras på ämnesnivå för den 10-åriga förlängningskohorten.
10 år efter permanent restaurering
Tillstånd av periimplantat slemhinna Mät genom genomsnittlig förändring i sonderingsfickans djup (PPD) från permanent restaurering
Tidsram: Tid för permanent restaurering och 10 år efter permanent restaurering
PPD kommer att mätas som avståndet från slemhinnan till botten av den troliga fickan i mm. Ett medelvärde kommer att beräknas för varje implantat såväl som för varje individ. PPD-förändringar i millimeter vid det 10-åriga uppföljningsbesöket kommer att jämföras med värden som erhålls vid leverans av permanent restaurering. Negativt värde anger djupare fickdjup.
Tid för permanent restaurering och 10 år efter permanent restaurering
Förändring i övergripande oral hälsopåverkansprofil (OHIP-49)
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1 - screening och pre-kirurgiskt planeringsbesök) och 5 år efter permanent restaurering
OHIP-49 beskriver konsekvenserna av olika orala sjukdomar och tillstånd. Den innehåller 49 objekt (frågor) uppdelade i 7 domäner som är; funktionsbegränsning, smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp. OHIP-49 försöker mäta både frekvensen och svårighetsgraden av orala problem på funktionellt och psykosocialt välbefinnande. Svaren baseras på ett Likert-svar, med skalområde; 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = mycket ofta, för var och en av de 49 frågorna med högre poäng är relaterade till ett sämre resultat. För att underlätta bedömningen av den upplevda svårighetsgraden av effekterna har varje påstående en vikt härledd med hjälp av Thurstones parade jämförelseteknik för att återspegla den relativa betydelsen av varje påstående. Den övergripande OHIP-49 inkluderar alla 49 frågor med ett totalt minimipoäng på 0 och ett maximalt totalpoäng på 196, med ett högre betyg relaterat till ett sämre resultat.
Vid baslinjen (besök 1 - screening och pre-kirurgiskt planeringsbesök) och 5 år efter permanent restaurering
Förändring i övergripande oral hälsopåverkansprofil (OHIP-49)
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1 - screening och pre-kirurgiskt planeringsbesök) och 10 år efter permanent restaurering
OHIP-49 beskriver konsekvenserna av olika orala sjukdomar och tillstånd. Den innehåller 49 objekt (frågor) uppdelade i 7 domäner som är; funktionsbegränsning, smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp. OHIP-49 försöker mäta både frekvensen och svårighetsgraden av orala problem på funktionellt och psykosocialt välbefinnande. Svaren baseras på ett Likert-svar, med skalområde; 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = mycket ofta, för var och en av de 49 frågorna med högre poäng är relaterade till ett sämre resultat. För att underlätta bedömningen av den upplevda svårighetsgraden av effekterna har varje påstående en vikt härledd med hjälp av Thurstones parade jämförelseteknik för att återspegla den relativa betydelsen av varje påstående. Den övergripande OHIP-49 inkluderar alla 49 frågor med ett totalt minimipoäng på 0 och ett maximalt totalpoäng på 196, med ett högre betyg relaterat till ett sämre resultat.
Vid baslinjen (besök 1 - screening och pre-kirurgiskt planeringsbesök) och 10 år efter permanent restaurering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

11 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YA-SHO-0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera