子癇前症に対する治療アプローチ
調査の概要
詳細な説明
子癇前症と診断され、診療チームが硫酸マグネシウムによる治療の恩恵を受けると判断した女性には、研究に参加する選択肢が与えられる。 研究への参加を選択し、研究の包含基準および除外基準を満たす人は、研究に関する完全な情報を受け取り、書面または署名されたインフォームドコンセントを与えることが求められます。
研究に参加することに同意した女性は、Springfusor®ポンプによって投与されるIV点滴を使用して負荷用量と維持療法を受けます。 女性には、硫酸マグネシウム七水和物 (MgSO4*7H2O) 50% 溶液 4g (約 2 mmol マグネシウム/mL) を含む 8 mL の負荷用量が投与されます。 4 g MgSO4 を含む 8 mL の負荷量は、Springfusor® ポンプを使用して投与されます。 負荷用量の投与の直後に維持注入が行われる。 維持用量 4 g (8 cc、50% MgSO4) を Springfusor® ポンプを使用して 4 時間にわたって連続的に投与します。 臨床モニタリングは、治療期間中 1 時間ごとに行われます。 臨床モニタリングは治療全体を通じて行われ、反射、尿量、呼吸が少なくとも1時間ごとにチェックされます（または、より頻繁な場合は、研究施設での標準的な慣行に従って）。 ポンプはモニタリング訪問のたびに検査されます。 研究を終了する前に、患者は投与方法の受け入れやすさと使いやすさについての意見を評価するよう求められます。 治療の終了に関するすべてのリクエストまたは問い合わせは記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nagpur、インド
- Matra Sewa Sangh
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Daga Memorial Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 収縮期血圧 > 140mm Hg、または拡張期血圧 > 100mm Hgを示す
- タンパク尿を示す > 1+
- 出産経験がない、または産後24時間以内である
- 過去 4 時間の尿量が 100 ml 以上、または 25 mL/h 以上である
- 研究手順に従うことに同意する
- 18歳以上であること
- 研究参加についてインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 登録時に子癇またはけいれんを起こした
- 研究登録の24時間前に硫酸マグネシウム療法を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全治療コースの完了
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Beverly Winikoff, MD、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Thomas Easterling, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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