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Approches thérapeutiques de la prééclampsie

10 août 2011 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Cette étude pilote documentera l'efficacité et l'acceptabilité de l'administration de sulfate de magnésium avec la pompe Springfusor pour les patients et le personnel de deux sites où le traitement ou la prééclampsie avec du sulfate de magnésium est limité ou non disponible. Actuellement, les deux sites orientent les patients vers des établissements de soins tertiaires pour un traitement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les femmes diagnostiquées avec une prééclampsie qui, selon l'équipe de soins de la clinique, bénéficieraient d'un traitement au sulfate de magnésium auront la possibilité de participer à l'étude. Les personnes qui choisissent de participer à l'étude et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude recevront des informations complètes sur l'étude et devront donner leur consentement éclairé écrit ou signé.

Les femmes acceptant de participer à l'étude recevront une dose de charge et un traitement d'entretien à l'aide d'une perfusion IV administrée par la pompe Springfusor®. Les femmes recevront une dose de charge de 8 mL contenant 4 g de solution de sulfate de magnésium heptahydraté (MgSO4*7H2O) à 50 %, soit environ 2 mmol de magnésium/mL. La dose de charge de 8 ml avec 4 g de MgSO4 sera administrée à l'aide de la pompe Springfusor®. L'administration de la dose de charge sera immédiatement suivie d'une perfusion d'entretien. La dose d'entretien de 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) sera administrée avec la pompe Springfusor® en continu pendant quatre heures. Une surveillance clinique aura lieu une fois par heure pendant la période de traitement. Une surveillance clinique aura lieu tout au long du traitement, avec des réflexes, la production d'urine et la respiration à vérifier au moins toutes les heures (ou, si plus fréquemment, selon la pratique standard sur le site de l'étude). La pompe sera vérifiée à chaque visite de contrôle. Avant la sortie de l'étude, les patients seront invités à évaluer leur opinion sur l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du mode d'administration. Toutes les demandes ou demandes de renseignements concernant l'arrêt du traitement seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nagpur, Inde
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Daga Memorial Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter une pression artérielle systolique > 140 mm Hg OU une pression diastolique > 100 mm Hg
  • Présenter une protéinurie > 1+
  • N'ont pas accouché, ou sont 24h ou moins après l'accouchement
  • Présenter un débit d'urine> 100 ml ou plus au cours des 4 heures précédentes ou supérieur à 25 ml / h
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude
  • Être > 18 ans
  • Donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Eclamptic ou saisie au moment de l'inscription
  • A reçu une thérapie au sulfate de magnésium 24h avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Achèvement du traitement complet
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4.2.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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