- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01030627
Approches thérapeutiques de la prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes diagnostiquées avec une prééclampsie qui, selon l'équipe de soins de la clinique, bénéficieraient d'un traitement au sulfate de magnésium auront la possibilité de participer à l'étude. Les personnes qui choisissent de participer à l'étude et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude recevront des informations complètes sur l'étude et devront donner leur consentement éclairé écrit ou signé.
Les femmes acceptant de participer à l'étude recevront une dose de charge et un traitement d'entretien à l'aide d'une perfusion IV administrée par la pompe Springfusor®. Les femmes recevront une dose de charge de 8 mL contenant 4 g de solution de sulfate de magnésium heptahydraté (MgSO4*7H2O) à 50 %, soit environ 2 mmol de magnésium/mL. La dose de charge de 8 ml avec 4 g de MgSO4 sera administrée à l'aide de la pompe Springfusor®. L'administration de la dose de charge sera immédiatement suivie d'une perfusion d'entretien. La dose d'entretien de 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) sera administrée avec la pompe Springfusor® en continu pendant quatre heures. Une surveillance clinique aura lieu une fois par heure pendant la période de traitement. Une surveillance clinique aura lieu tout au long du traitement, avec des réflexes, la production d'urine et la respiration à vérifier au moins toutes les heures (ou, si plus fréquemment, selon la pratique standard sur le site de l'étude). La pompe sera vérifiée à chaque visite de contrôle. Avant la sortie de l'étude, les patients seront invités à évaluer leur opinion sur l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du mode d'administration. Toutes les demandes ou demandes de renseignements concernant l'arrêt du traitement seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nagpur, Inde
- Matra Sewa Sangh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une pression artérielle systolique > 140 mm Hg OU une pression diastolique > 100 mm Hg
- Présenter une protéinurie > 1+
- N'ont pas accouché, ou sont 24h ou moins après l'accouchement
- Présenter un débit d'urine> 100 ml ou plus au cours des 4 heures précédentes ou supérieur à 25 ml / h
- Accepter de se conformer aux procédures d'étude
- Être > 18 ans
- Donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Eclamptic ou saisie au moment de l'inscription
- A reçu une thérapie au sulfate de magnésium 24h avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Achèvement du traitement complet
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Chercheur principal: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.2.2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .