- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01030627
Behandlingsmetoder för havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning som vårdteamet på kliniken anser skulle ha nytta av behandling med magnesiumsulfat kommer att ges möjlighet att delta i studien. De som väljer att delta i studien och uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att få fullständig information om studien och måste ge sitt skriftliga eller undertecknade informerade samtycke.
Kvinnor som går med på att delta i studien kommer att få en laddningsdos och underhållsbehandling med en IV-infusion administrerad av Springfusor®-pumpen. Kvinnor kommer att få en laddningsdos på 8 ml innehållande 4 g magnesiumsulfatheptahydrat (MgSO4*7H2O) 50 % lösning, vilket är cirka 2 mmol magnesium/ml. Laddningsdosen på 8 ml med 4 g MgSO4 kommer att administreras med Springfusor®-pumpen. Administrering av laddningsdosen kommer omedelbart att följas av en underhållsinfusion. Underhållsdosen på 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) kommer att administreras med Springfusor®-pumpen kontinuerligt under fyra timmar. Klinisk övervakning kommer att ske en gång i timmen under behandlingsperioden. Klinisk övervakning kommer att ske under hela behandlingen, med reflexer, urinproduktion och andning som ska kontrolleras minst varje timme (eller, om oftare, enligt standardpraxis på studieplatsen). Pumpen kommer att kontrolleras vid varje övervakningsbesök. Före utskrivning från studien kommer patienter att uppmanas att bedöma sina åsikter om acceptansen och användarvänligheten av administreringssättet. Alla förfrågningar eller förfrågningar om avslutande av behandlingen kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nagpur, Indien
- Matra Sewa Sangh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppvisa systoliskt blodtryck > 140 mm Hg ELLER ett diastoliskt tryck > 100 mm Hg
- Uppvisar proteinuri > 1+
- Har inte fött barn, eller varit 24h eller mindre efter förlossningen
- Uppvisa urinproduktion >100 ml eller mer under de föregående 4 timmarna eller mer än 25 ml/h
- Gå med på att följa studieprocedurer
- Vara > 18 år
- Ge informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Eklamptisk eller gripande vid tidpunkten för inskrivningen
- Fick magnesiumsulfatbehandling 24 timmar innan studieinskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullföljande av hela behandlingsförloppet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4.2.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .