Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmetoder til præeklampsi

10. august 2011 opdateret af: Gynuity Health Projects
Denne pilotundersøgelse vil dokumentere effektiviteten og acceptablen af ​​administration af magnesiumsulfat med Springfusor-pumpen til patienter og personale på to steder, hvor behandling eller præeklampsi med magnesiumsulfat er begrænset eller ikke tilgængelig. I øjeblikket henviser begge steder patienter til tertiære plejefaciliteter for yderligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder diagnosticeret med præeklampsi, som klinikteamet vurderer ville have gavn af behandling med magnesiumsulfat, vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen. De, der vælger at deltage i undersøgelsen og opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage fuld information om undersøgelsen og skal give deres skriftlige eller underskrevne informerede samtykke.

Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil modtage en opladningsdosis og vedligeholdelsesbehandling ved hjælp af en IV-infusion administreret af Springfusor®-pumpen. Kvinder vil modtage en 8 ml startdosis indeholdende 4 g magnesiumsulfat-heptahydrat (MgSO4*7H2O) 50 % opløsning, hvilket er ca. 2 mmol magnesium/ml. Ladningsdosis på 8 ml med 4 g MgSO4 vil blive administreret ved hjælp af Springfusor®-pumpen. Administrationen af ​​startdosis vil blive umiddelbart efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion. Vedligeholdelsesdosis på 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) vil blive administreret med Springfusor®-pumpen kontinuerligt over fire timer. Klinisk monitorering vil finde sted én gang i timen i behandlingsperioden. Klinisk monitorering vil finde sted under hele behandlingen, med reflekser, urinproduktion og respiration, der skal kontrolleres mindst hver time (eller, hvis hyppigere, ifølge standardpraksis på undersøgelsesstedet). Pumpen vil blive kontrolleret ved hvert kontrolbesøg. Inden udskrivning fra undersøgelsen vil patienter blive bedt om at vurdere deres meninger om acceptabiliteten og brugervenligheden af ​​administrationsmåden. Alle anmodninger eller henvendelser om afbrydelse af behandlingen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvis systolisk blodtryk > 140 mm Hg ELLER et diastolisk tryk > 100 mm Hg
  • Udvis proteinuri > 1+
  • Har ikke født, eller er 24 timer eller mindre efter fødslen
  • Udvise urinproduktion >100 ml eller mere i løbet af de foregående 4 timer eller mere end 25 ml/t
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Være > 18 år
  • Giv informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eklamptisk eller angribende på tidspunktet for tilmelding
  • Modtog magnesiumsulfatbehandling 24 timer før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afslutning af fuld behandlingsforløb
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

University of Washington
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Matra Sewa Sangh, Nagpur, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.2.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Springfusor infusionspumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner