Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné přístupy k preeklampsii

10. srpna 2011 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Tato pilotní studie bude dokumentovat účinnost a přijatelnost podávání síranu hořečnatého pomocí pumpy Springfusor pro pacienty a personál na dvou místech, kde je léčba nebo preeklampsie síranem hořečnatým omezená nebo nedostupná. V současné době obě pracoviště odesílají pacienty k dalšímu ošetření do zařízení terciární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s diagnózou preeklampsie, u kterých se tým klinické péče domnívá, že by léčba síranem hořečnatým měla přínos, budou mít možnost se studie zúčastnit. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie a splní kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, obdrží úplné informace o studii a budou muset dát svůj písemný nebo podepsaný informovaný souhlas.

Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, dostanou nasycovací dávku a udržovací terapii pomocí IV infuze podávané pumpou Springfusor®. Ženy dostanou 8 ml úvodní dávku obsahující 4 g heptahydrátu síranu hořečnatého (MgSO4*7H2O) 50% roztoku, což je přibližně 2 mmol hořčíku/ml. Nasycovací dávka 8 ml se 4 g MgSO4 bude podávána pomocí pumpy Springfusor®. Po podání nasycovací dávky bude bezprostředně následovat udržovací infuze. Udržovací dávka 4 g (8 cm3, 50 % MgSO4) bude podávána pumpou Springfusor® nepřetržitě po dobu čtyř hodin. Klinické sledování bude probíhat jednou za hodinu během období léčby. Během léčby bude probíhat klinické monitorování, přičemž reflexy, výdej moči a dýchání budou kontrolovány alespoň každou hodinu (nebo, je-li častěji, podle standardní praxe v místě studie). Čerpadlo bude zkontrolováno při každé monitorovací návštěvě. Před propuštěním ze studie budou pacienti požádáni, aby zhodnotili své názory na přijatelnost a snadnost použití způsobu podávání. Všechny žádosti nebo dotazy na ukončení léčby budou evidovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Daga Memorial Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykazujte systolický krevní tlak > 140 mm Hg NEBO diastolický tlak > 100 mm Hg
  • Vykazovat proteinurii > 1+
  • Nerodily nebo byly 24 hodin nebo méně po porodu
  • Vykazujte výdej moči > 100 ml nebo více během předchozích 4 hodin nebo více než 25 ml/h
  • Souhlasit s dodržováním studijních postupů
  • Být starší 18 let
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Eklamptický nebo zabavení v době zápisu
  • Podstoupili léčbu síranem hořečnatým 24 hodin před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokončení úplného průběhu léčby
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

University of Washington
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Matra Sewa Sangh, Nagpur, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.2.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuzní pumpa Springfusor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit