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Enfoques de tratamiento para la preeclampsia

10 de agosto de 2011 actualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudio piloto documentará la eficacia y aceptabilidad de la administración de sulfato de magnesio con la bomba Springfusor para pacientes y personal en dos sitios donde el tratamiento o la preeclampsia con sulfato de magnesio es limitado o no está disponible. Actualmente, ambos sitios derivan a los pacientes a centros de atención terciaria para recibir tratamiento adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres diagnosticadas con preeclampsia que el equipo de atención de la clínica considere que se beneficiarían del tratamiento con sulfato de magnesio tendrán la opción de participar en el estudio. Aquellos que elijan participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio recibirán información completa sobre el estudio y se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito o firmado.

Las mujeres que acepten participar en el estudio recibirán una dosis de carga y una terapia de mantenimiento mediante una infusión intravenosa administrada por la bomba Springfusor®. Las mujeres recibirán una dosis de carga de 8 ml que contiene 4 g de solución al 50 % de sulfato de magnesio heptahidratado (MgSO4*7H2O), que es aproximadamente 2 mmol de magnesio/ml. La dosis de carga de 8 ml con 4 g de MgSO4 se administrará mediante la bomba Springfusor®. La administración de la dosis de carga será seguida inmediatamente por una infusión de mantenimiento. La dosis de mantenimiento de 4 g (8 cc, 50% MgSO4) se administrará con la bomba Springfusor® de forma continua durante cuatro horas. El control clínico se realizará una vez cada hora durante el período de tratamiento. Se realizará un seguimiento clínico durante todo el tratamiento, con controles de los reflejos, la diuresis y la respiración al menos cada hora (o, si es más frecuente, según la práctica habitual en el centro del estudio). La bomba se comprobará en cada visita de control. Antes del alta del estudio, se pedirá a los pacientes que evalúen sus opiniones sobre la aceptabilidad y la facilidad de uso del modo de administración. Todas las solicitudes o consultas sobre la terminación del tratamiento serán registradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nagpur, India
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar presión arterial sistólica > 140 mm Hg O una presión diastólica > 100 mm Hg
  • Exhibir proteinuria > 1+
  • No haber dado a luz, o tener 24 horas o menos posparto
  • Exhibir diuresis >100 ml o más durante las 4 horas previas o más de 25 ml/h
  • Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
  • Ser > 18 años de edad
  • Dar consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Eclampsia o convulsiones en el momento de la inscripción
  • Recibió terapia con sulfato de magnesio 24 h antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Finalización del ciclo completo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4.2.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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