- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01030627
Enfoques de tratamiento para la preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres diagnosticadas con preeclampsia que el equipo de atención de la clínica considere que se beneficiarían del tratamiento con sulfato de magnesio tendrán la opción de participar en el estudio. Aquellos que elijan participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio recibirán información completa sobre el estudio y se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito o firmado.
Las mujeres que acepten participar en el estudio recibirán una dosis de carga y una terapia de mantenimiento mediante una infusión intravenosa administrada por la bomba Springfusor®. Las mujeres recibirán una dosis de carga de 8 ml que contiene 4 g de solución al 50 % de sulfato de magnesio heptahidratado (MgSO4*7H2O), que es aproximadamente 2 mmol de magnesio/ml. La dosis de carga de 8 ml con 4 g de MgSO4 se administrará mediante la bomba Springfusor®. La administración de la dosis de carga será seguida inmediatamente por una infusión de mantenimiento. La dosis de mantenimiento de 4 g (8 cc, 50% MgSO4) se administrará con la bomba Springfusor® de forma continua durante cuatro horas. El control clínico se realizará una vez cada hora durante el período de tratamiento. Se realizará un seguimiento clínico durante todo el tratamiento, con controles de los reflejos, la diuresis y la respiración al menos cada hora (o, si es más frecuente, según la práctica habitual en el centro del estudio). La bomba se comprobará en cada visita de control. Antes del alta del estudio, se pedirá a los pacientes que evalúen sus opiniones sobre la aceptabilidad y la facilidad de uso del modo de administración. Todas las solicitudes o consultas sobre la terminación del tratamiento serán registradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nagpur, India
- Matra Sewa Sangh
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
- Daga Memorial Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar presión arterial sistólica > 140 mm Hg O una presión diastólica > 100 mm Hg
- Exhibir proteinuria > 1+
- No haber dado a luz, o tener 24 horas o menos posparto
- Exhibir diuresis >100 ml o más durante las 4 horas previas o más de 25 ml/h
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
- Ser > 18 años de edad
- Dar consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Eclampsia o convulsiones en el momento de la inscripción
- Recibió terapia con sulfato de magnesio 24 h antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Finalización del ciclo completo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2.2
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