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Behandlungsansätze bei Präeklampsie

10. August 2011 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Akzeptanz der Verabreichung von Magnesiumsulfat mit der Springfusor-Pumpe für Patienten und Personal an zwei Standorten dokumentieren, an denen eine Behandlung oder Präeklampsie mit Magnesiumsulfat begrenzt oder nicht verfügbar ist. Derzeit überweisen beide Standorte Patienten zur weiteren Behandlung an tertiäre Pflegeeinrichtungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde und die nach Ansicht des Klinikteams von einer Behandlung mit Magnesiumsulfat profitieren würden, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, erhalten umfassende Informationen über die Studie und müssen ihre schriftliche oder unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten eine Aufsättigungsdosis und eine Erhaltungstherapie mittels einer intravenösen Infusion, die mit der Springfusor®-Pumpe verabreicht wird. Frauen erhalten eine Aufsättigungsdosis von 8 ml, die 4 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat (MgSO4*7H2O) 50 %-Lösung enthält, was etwa 2 mmoL Magnesium/ml entspricht. Die Aufsättigungsdosis von 8 ml mit 4 g MgSO4 wird mit der Springfusor®-Pumpe verabreicht. Auf die Verabreichung der Aufsättigungsdosis folgt unmittelbar eine Erhaltungsinfusion. Die Erhaltungsdosis von 4 g (8 cm³, 50 % MgSO4) wird mit der Springfusor®-Pumpe kontinuierlich über vier Stunden verabreicht. Die klinische Überwachung erfolgt während des Behandlungszeitraums einmal pro Stunde. Während der gesamten Behandlung erfolgt eine klinische Überwachung, wobei Reflexe, Urinausstoß und Atmung mindestens stündlich überprüft werden (oder, falls häufiger, gemäß der am Studienort üblichen Praxis). Die Pumpe wird bei jedem Kontrollbesuch überprüft. Vor der Entlassung aus der Studie werden die Patienten gebeten, ihre Meinung zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Verabreichungsart zu beurteilen. Alle Wünsche oder Anfragen zum Behandlungsabbruch werden protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie weisen einen systolischen Blutdruck > 140 mm Hg ODER einen diastolischen Druck > 100 mm Hg auf
  • Proteinurie > 1+ aufweisen
  • Sie haben kein Kind zur Welt gebracht oder sind 24 Stunden oder weniger nach der Geburt zurück
  • Urinausscheidung >100 ml oder mehr während der letzten 4 Stunden oder mehr als 25 ml/h
  • Stimmen Sie der Einhaltung der Studienverfahren zu
  • Seien Sie > 18 Jahre alt
  • Geben Sie Ihr Einverständnis zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Eklamptisch oder krampfartig zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erhielt 24 Stunden vor Studieneinschluss eine Magnesiumsulfat-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschluss der gesamten Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

University of Washington
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Matra Sewa Sangh, Nagpur, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.2.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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