Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling Benaderingen van pre-eclampsie

10 augustus 2011 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Deze pilootstudie documenteert de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van toediening van magnesiumsulfaat met de Springfusor-pomp voor patiënten en personeel op twee locaties waar behandeling of pre-eclampsie met magnesiumsulfaat beperkt of niet beschikbaar is. Momenteel verwijzen beide sites patiënten door naar tertiaire zorginstellingen voor verdere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met de diagnose pre-eclampsie waarvan het zorgteam van de kliniek denkt dat ze baat zouden hebben bij een behandeling met magnesiumsulfaat, krijgen de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen. Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, zullen volledige informatie over de studie ontvangen en moeten hun schriftelijke of ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een oplaaddosis en onderhoudstherapie met behulp van een intraveneus infuus toegediend door de Springfusor®-pomp. Vrouwen krijgen een oplaaddosis van 8 ml met daarin 4 g magnesiumsulfaatheptahydraat (MgSO4*7H2O) 50%-oplossing, wat ongeveer 2 mmol magnesium/ml is. De oplaaddosis van 8 ml met 4 g MgSO4 wordt toegediend met behulp van de Springfusor®-pomp. De toediening van de oplaaddosis wordt onmiddellijk gevolgd door een onderhoudsinfuus. De onderhoudsdosis van 4 g (8 cc, 50% MgSO4) wordt gedurende vier uur continu met de Springfusor®-pomp toegediend. Tijdens de behandelingsperiode vindt eenmaal per uur klinische controle plaats. Gedurende de hele behandeling vindt klinische monitoring plaats, waarbij reflexen, urineproductie en ademhaling ten minste elk uur worden gecontroleerd (of, indien vaker, volgens de standaardpraktijk op de onderzoekslocatie). Bij elk controlebezoek wordt de pomp gecontroleerd. Voordat patiënten uit het onderzoek worden ontslagen, wordt patiënten gevraagd hun mening te geven over de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van de wijze van toediening. Alle verzoeken of vragen over beëindiging van de behandeling worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nagpur, Indië
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Daga Memorial Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vertoon systolische bloeddruk > 140 mm Hg OF een diastolische druk > 100 mm Hg
  • Proteïnurie vertonen > 1+
  • Niet bevallen, of 24 uur of minder postpartum zijn
  • Urineproductie >100 ml of meer gedurende de afgelopen 4 uur of meer dan 25 ml/u
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures
  • Wees ouder dan 18 jaar
  • Geef geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eclamptisch of inbeslagname op het moment van inschrijving
  • Kreeg magnesiumsulfaattherapie 24 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voltooiing van de volledige behandelingskuur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4.2.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren