- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01030627
Behandeling Benaderingen van pre-eclampsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met de diagnose pre-eclampsie waarvan het zorgteam van de kliniek denkt dat ze baat zouden hebben bij een behandeling met magnesiumsulfaat, krijgen de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen. Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, zullen volledige informatie over de studie ontvangen en moeten hun schriftelijke of ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een oplaaddosis en onderhoudstherapie met behulp van een intraveneus infuus toegediend door de Springfusor®-pomp. Vrouwen krijgen een oplaaddosis van 8 ml met daarin 4 g magnesiumsulfaatheptahydraat (MgSO4*7H2O) 50%-oplossing, wat ongeveer 2 mmol magnesium/ml is. De oplaaddosis van 8 ml met 4 g MgSO4 wordt toegediend met behulp van de Springfusor®-pomp. De toediening van de oplaaddosis wordt onmiddellijk gevolgd door een onderhoudsinfuus. De onderhoudsdosis van 4 g (8 cc, 50% MgSO4) wordt gedurende vier uur continu met de Springfusor®-pomp toegediend. Tijdens de behandelingsperiode vindt eenmaal per uur klinische controle plaats. Gedurende de hele behandeling vindt klinische monitoring plaats, waarbij reflexen, urineproductie en ademhaling ten minste elk uur worden gecontroleerd (of, indien vaker, volgens de standaardpraktijk op de onderzoekslocatie). Bij elk controlebezoek wordt de pomp gecontroleerd. Voordat patiënten uit het onderzoek worden ontslagen, wordt patiënten gevraagd hun mening te geven over de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van de wijze van toediening. Alle verzoeken of vragen over beëindiging van de behandeling worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nagpur, Indië
- Matra Sewa Sangh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vertoon systolische bloeddruk > 140 mm Hg OF een diastolische druk > 100 mm Hg
- Proteïnurie vertonen > 1+
- Niet bevallen, of 24 uur of minder postpartum zijn
- Urineproductie >100 ml of meer gedurende de afgelopen 4 uur of meer dan 25 ml/u
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures
- Wees ouder dan 18 jaar
- Geef geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eclamptisch of inbeslagname op het moment van inschrijving
- Kreeg magnesiumsulfaattherapie 24 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiing van de volledige behandelingskuur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Hoofdonderzoeker: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.2.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .