Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmetoder for svangerskapsforgiftning

10. august 2011 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Denne pilotstudien vil dokumentere effektiviteten og akseptabiliteten av administrering av magnesiumsulfat med Springfusor-pumpen for pasienter og ansatte på to steder hvor behandling eller preeklampsi med magnesiumsulfat er begrenset eller ikke tilgjengelig. For tiden henviser begge nettstedene pasienter til tertiærpleieinstitusjoner for videre behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning som klinikkteamet mener vil ha nytte av behandling med magnesiumsulfat, vil få muligheten til å delta i studien. De som velger å delta i studien og oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier vil motta full informasjon om studien og bli pålagt å gi sitt skriftlige eller signerte informerte samtykke.

Kvinner som godtar å delta i studien vil motta en startdose og vedlikeholdsbehandling ved bruk av en IV-infusjon administrert av Springfusor®-pumpen. Kvinner vil motta en 8 mL startdose som inneholder 4g magnesiumsulfatheptahydrat (MgSO4*7H2O) 50 % løsning, som er omtrent 2 mmol magnesium/ml. Ladningsdosen på 8 ml med 4 g MgSO4 vil bli administrert med Springfusor®-pumpen. Administrering av startdosen vil bli umiddelbart etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon. Vedlikeholdsdosen på 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) vil bli administrert med Springfusor®-pumpen kontinuerlig over fire timer. Klinisk overvåking vil skje en gang i timen i løpet av behandlingsperioden. Klinisk overvåking vil finne sted gjennom hele behandlingen, med reflekser, urinproduksjon og respirasjon som skal kontrolleres minst hver time (eller, hvis hyppigere, i henhold til standard praksis på studiestedet). Pumpen vil bli kontrollert ved hvert overvåkingsbesøk. Før utskrivning fra studien vil pasienter bli bedt om å vurdere sine meninger om akseptabiliteten og brukervennligheten til administrasjonsmåten. Alle forespørsler eller henvendelser om avslutning av behandling vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nagpur, India
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vise systolisk blodtrykk > 140 mm Hg ELLER et diastolisk trykk > 100 mm Hg
  • Viser proteinuri > 1+
  • Har ikke født, eller vært 24 timer eller mindre etter fødselen
  • Vise urinmengde >100 ml eller mer i løpet av de siste 4 timer eller mer enn 25 ml/t
  • Godta å følge studieprosedyrene
  • Være > 18 år
  • Gi informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eklamptisk eller gripende på tidspunktet for påmelding
  • Mottok magnesiumsulfatbehandling 24 timer før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullføring av hele behandlingsforløpet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4.2.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Springfusor infusjonspumpe

3
Abonnere