- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01030627
Behandlingsmetoder for svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning som klinikkteamet mener vil ha nytte av behandling med magnesiumsulfat, vil få muligheten til å delta i studien. De som velger å delta i studien og oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier vil motta full informasjon om studien og bli pålagt å gi sitt skriftlige eller signerte informerte samtykke.
Kvinner som godtar å delta i studien vil motta en startdose og vedlikeholdsbehandling ved bruk av en IV-infusjon administrert av Springfusor®-pumpen. Kvinner vil motta en 8 mL startdose som inneholder 4g magnesiumsulfatheptahydrat (MgSO4*7H2O) 50 % løsning, som er omtrent 2 mmol magnesium/ml. Ladningsdosen på 8 ml med 4 g MgSO4 vil bli administrert med Springfusor®-pumpen. Administrering av startdosen vil bli umiddelbart etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon. Vedlikeholdsdosen på 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) vil bli administrert med Springfusor®-pumpen kontinuerlig over fire timer. Klinisk overvåking vil skje en gang i timen i løpet av behandlingsperioden. Klinisk overvåking vil finne sted gjennom hele behandlingen, med reflekser, urinproduksjon og respirasjon som skal kontrolleres minst hver time (eller, hvis hyppigere, i henhold til standard praksis på studiestedet). Pumpen vil bli kontrollert ved hvert overvåkingsbesøk. Før utskrivning fra studien vil pasienter bli bedt om å vurdere sine meninger om akseptabiliteten og brukervennligheten til administrasjonsmåten. Alle forespørsler eller henvendelser om avslutning av behandling vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nagpur, India
- Matra Sewa Sangh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vise systolisk blodtrykk > 140 mm Hg ELLER et diastolisk trykk > 100 mm Hg
- Viser proteinuri > 1+
- Har ikke født, eller vært 24 timer eller mindre etter fødselen
- Vise urinmengde >100 ml eller mer i løpet av de siste 4 timer eller mer enn 25 ml/t
- Godta å følge studieprosedyrene
- Være > 18 år
- Gi informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Eklamptisk eller gripende på tidspunktet for påmelding
- Mottok magnesiumsulfatbehandling 24 timer før studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullføring av hele behandlingsforløpet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.2.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Springfusor infusjonspumpe
-
University of PittsburghFullført
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetHjertefeil | LVADForente stater
-
University of AlexandriaHar ikke rekruttert ennåDelirium | Åpen hjertekirurgiEgypt
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | AldringsproblemerNederland
-
Bozok UniversityFullførtHjerteinfarkt | Oksidativt stress | Cerebral oksygeneringTyrkia
-
Makerere UniversityUkjentSvangerskapsforgiftning og eklampsiUganda
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtKoronararteriesykdomSpania
-
Momtech Inc.Rekruttering
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesykdomEgypt