- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01030627
Preeklampsian hoitomenetelmät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia ja jotka klinikan hoitotiimin mielestä hyötyisivät magnesiumsulfaattihoidosta, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Ne, jotka päättävät osallistua tutkimukseen ja täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, saavat täydelliset tiedot tutkimuksesta ja heidän on annettava kirjallinen tai allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat kyllästysannoksen ja ylläpitohoitoa suonensisäisenä infuusiona Springfusor®-pumpulla. Naiset saavat 8 ml:n latausannoksen, joka sisältää 4 g magnesiumsulfaattiheptahydraatti (MgSO4*7H2O) 50 % liuosta, joka on noin 2 mmol magnesiumia/ml. 8 ml:n latausannos, jossa on 4 g MgSO4:a, annetaan Springfusor®-pumpulla. Kyllästysannoksen antoa seuraa välittömästi ylläpitoinfuusio. Ylläpitoannos 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) annetaan Springfusor®-pumpulla jatkuvasti neljän tunnin ajan. Kliininen seuranta suoritetaan kerran tunnissa hoidon aikana. Kliinistä seurantaa suoritetaan koko hoidon ajan, ja refleksit, virtsan eritys ja hengitys tarkistetaan vähintään tunnin välein (tai useammin, tutkimuspaikan tavanomaisen käytännön mukaisesti). Pumppu tarkastetaan jokaisella valvontakäynnillä. Ennen tutkimuksesta poistumista potilaita pyydetään arvioimaan mielipiteensä antotavan hyväksyttävyydestä ja käytön helppoudesta. Kaikki hoidon lopettamista koskevat pyynnöt tai tiedustelut tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagpur, Intia
- Matra Sewa Sangh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systolinen verenpaine > 140 mm Hg TAI diastolinen paine > 100 mm Hg
- Proteinuria > 1+
- Ei ole synnyttänyt tai olla 24h tai vähemmän synnytyksen jälkeen
- Virtsaeritys > 100 ml tai enemmän edellisten 4 tunnin aikana tai enemmän kuin 25 ml/h
- Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä
- Olla > 18-vuotias
- Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Eklampsia tai takavarikointi ilmoittautumishetkellä
- Sai magnesiumsulfaattihoidon 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täyden hoitojakson loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Päätutkija: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.2.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .