Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preeclampsia kezelési módjai

2011. augusztus 10. frissítette: Gynuity Health Projects
Ez a kísérleti tanulmány dokumentálja a magnézium-szulfát Springfusor pumpával történő beadásának hatékonyságát és elfogadhatóságát a betegek és a személyzet számára két olyan helyen, ahol a magnézium-szulfátos kezelés vagy preeclampsia korlátozott vagy nem elérhető. Jelenleg mindkét telephelyen a betegeket felsőfokú ellátási intézményekbe utalják további kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Azok a nők, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak, és akiknél a klinikai gondozási csapat szerint előnyös lenne a magnézium-szulfátos kezelés, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és megfelelnek a vizsgálati felvételi és kizárási kritériumoknak, teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos vagy aláírt, tájékozott hozzájárulásukat kell megadniuk.

Azok a nők, akik beleegyeznek a vizsgálatba, telítő adagot és fenntartó terápiát kapnak a Springfusor® pumpával beadott IV infúzióval. A nők 8 ml-es telítő adagot kapnak, amely 4 g magnézium-szulfát-heptahidrát (MgSO4*7H2O) 50%-os oldatot tartalmaz, ami körülbelül 2 mmol magnézium/ml. A 8 ml-es töltődózist 4 g MgSO4-tal a Springfusor® pumpával kell beadni. A telítő adag beadását azonnal fenntartó infúzió követi. A 4 g-os fenntartó adagot (8 cm3, 50% MgSO4) a Springfusor® pumpával folyamatosan, négy órán keresztül kell beadni. A kezelés ideje alatt óránként egyszer kerül sor klinikai megfigyelésre. Klinikai megfigyelés történik a kezelés során, a reflexek, a vizeletürítés és a légzés legalább óránkénti ellenőrzése (vagy ha gyakrabban történik, a vizsgálat helyén alkalmazott szokásos gyakorlat szerint). A szivattyút minden felügyeleti látogatás alkalmával ellenőrizni fogják. A vizsgálatból való távozás előtt a betegeket felkérik, hogy értékeljék véleményüket az adagolási mód elfogadhatóságáról és könnyű használatáról. A kezelés leállításával kapcsolatos minden kérést vagy megkeresést rögzítünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nagpur, India
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm VAGY a diasztolés nyomás > 100 Hgmm
  • Proteinuria > 1+
  • Még nem szültek, vagy a szülés után 24 órával vagy annál rövidebb volt
  • A vizeletkibocsátás >100 ml vagy több az előző 4 órában, vagy több mint 25 ml/h
  • Fogadja el a tanulmányi eljárások betartását
  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Adjon tájékozott hozzájárulást a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Eklampszia vagy roham a beiratkozáskor
  • Magnézium-szulfát terápiát kapott 24 órával a vizsgálatba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes kúra befejezése
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Kutatásvezető: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4.2.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Springfusor infúziós pumpa

3
Iratkozz fel