- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01030627
A preeclampsia kezelési módjai
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a nők, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak, és akiknél a klinikai gondozási csapat szerint előnyös lenne a magnézium-szulfátos kezelés, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és megfelelnek a vizsgálati felvételi és kizárási kritériumoknak, teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos vagy aláírt, tájékozott hozzájárulásukat kell megadniuk.
Azok a nők, akik beleegyeznek a vizsgálatba, telítő adagot és fenntartó terápiát kapnak a Springfusor® pumpával beadott IV infúzióval. A nők 8 ml-es telítő adagot kapnak, amely 4 g magnézium-szulfát-heptahidrát (MgSO4*7H2O) 50%-os oldatot tartalmaz, ami körülbelül 2 mmol magnézium/ml. A 8 ml-es töltődózist 4 g MgSO4-tal a Springfusor® pumpával kell beadni. A telítő adag beadását azonnal fenntartó infúzió követi. A 4 g-os fenntartó adagot (8 cm3, 50% MgSO4) a Springfusor® pumpával folyamatosan, négy órán keresztül kell beadni. A kezelés ideje alatt óránként egyszer kerül sor klinikai megfigyelésre. Klinikai megfigyelés történik a kezelés során, a reflexek, a vizeletürítés és a légzés legalább óránkénti ellenőrzése (vagy ha gyakrabban történik, a vizsgálat helyén alkalmazott szokásos gyakorlat szerint). A szivattyút minden felügyeleti látogatás alkalmával ellenőrizni fogják. A vizsgálatból való távozás előtt a betegeket felkérik, hogy értékeljék véleményüket az adagolási mód elfogadhatóságáról és könnyű használatáról. A kezelés leállításával kapcsolatos minden kérést vagy megkeresést rögzítünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagpur, India
- Matra Sewa Sangh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm VAGY a diasztolés nyomás > 100 Hgmm
- Proteinuria > 1+
- Még nem szültek, vagy a szülés után 24 órával vagy annál rövidebb volt
- A vizeletkibocsátás >100 ml vagy több az előző 4 órában, vagy több mint 25 ml/h
- Fogadja el a tanulmányi eljárások betartását
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- Adjon tájékozott hozzájárulást a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Eklampszia vagy roham a beiratkozáskor
- Magnézium-szulfát terápiát kapott 24 órával a vizsgálatba való felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A teljes kúra befejezése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Kutatásvezető: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.2.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Springfusor infúziós pumpa
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzív elégtelenség | LVADEgyesült Államok
-
Bozok UniversityBefejezveMiokardiális infarktus | Oxidatív stressz | Agyi oxigénellátásPulyka
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Medtronic ItaliaBefejezveA koszorúér-betegségSvájc, Olaszország
-
Universität MünsterToborzásA RAAS-tengely differenciális szabályozása szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (RAAS-HLM)Vasoplegia | Vasoplegikus sokkNémetország
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | CABG | Ischaemiás szívbetegség | Ischaemiás reperfúziós sérülésOrosz Föderáció
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthJelentkezés meghívóval
-
University of AlexandriaMég nincs toborzás
-
University of Sao Paulo General HospitalMount Sinai Hospital, New York; Beneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto Nacional... és más munkatársakToborzásA koszorúér-betegség | Törékeny idősekEgyesült Államok, Brazília