Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approcci terapeutici alla preeclampsia

10 agosto 2011 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo studio pilota documenterà l'efficacia e l'accettabilità della somministrazione di solfato di magnesio con la pompa Springfusor per i pazienti e il personale in due siti in cui il trattamento o la preeclampsia con solfato di magnesio è limitato o non disponibile. Attualmente, entrambi i siti indirizzano i pazienti a strutture di assistenza terziaria per ulteriori cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con diagnosi di preeclampsia che il team di assistenza clinica ritiene trarrebbero beneficio dal trattamento con solfato di magnesio avranno la possibilità di partecipare allo studio. Coloro che scelgono di prendere parte allo studio e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio riceveranno informazioni complete sullo studio e saranno tenuti a fornire il proprio consenso informato scritto o firmato.

Le donne che accettano di partecipare allo studio riceveranno una dose di carico e una terapia di mantenimento utilizzando un'infusione endovenosa somministrata dalla pompa Springfusor®. Le donne riceveranno una dose di carico da 8 ml contenente 4 g di solfato di magnesio eptaidrato (MgSO4*7H2O) soluzione al 50%, che corrisponde a circa 2 mmoL di magnesio/ml. La dose di carico di 8 ml con 4 g di MgSO4 verrà somministrata utilizzando la pompa Springfusor®. La somministrazione della dose di carico sarà immediatamente seguita da un'infusione di mantenimento. La dose di mantenimento di 4 g (8 cc, 50% MgSO4) verrà somministrata con la pompa Springfusor® ininterrottamente per quattro ore. Il monitoraggio clinico avverrà una volta ogni ora durante il periodo di trattamento. Il monitoraggio clinico avverrà durante tutto il trattamento, con riflessi, diuresi e respirazione da controllare almeno ogni ora (o, se più frequente, come da prassi standard presso il sito dello studio). La pompa verrà controllata ad ogni visita di monitoraggio. Prima della dimissione dallo studio, ai pazienti verrà chiesto di valutare le loro opinioni circa l'accettabilità e la facilità d'uso della modalità di somministrazione. Tutte le richieste o domande sulla cessazione del trattamento saranno registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Nagpur, India
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg OPPURE una pressione diastolica > 100 mm Hg
  • Presenta proteinuria > 1+
  • Non aver partorito o essere 24 ore o meno dopo il parto
  • Esibire una produzione di urina >100 ml o più durante le 4 ore precedenti o superiore a 25 ml/h
  • Accetta di rispettare le procedure di studio
  • Avere > 18 anni
  • Fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Eclamptic o sequestro al momento dell'iscrizione
  • Ricevuta terapia con solfato di magnesio 24 ore prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completamento dell'intero ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

University of Washington
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Matra Sewa Sangh, Nagpur, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.2.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pompa per infusione Springfusor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi