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Abordagens de tratamento para pré-eclâmpsia

10 de agosto de 2011 atualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudo piloto documentará a eficácia e aceitabilidade da administração de sulfato de magnésio com a bomba Springfusor para pacientes e funcionários em dois locais onde o tratamento ou pré-eclâmpsia com sulfato de magnésio é limitado ou não está disponível. Atualmente, ambos os locais encaminham os pacientes para unidades de atendimento terciário para tratamento adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia que a equipe de atendimento clínico considerar que se beneficiariam do tratamento com sulfato de magnésio terão a opção de participar do estudo. Aqueles que optarem por participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo receberão informações completas sobre o estudo e deverão fornecer seu consentimento informado por escrito ou assinado.

As mulheres que concordarem em participar do estudo receberão uma dose de ataque e terapia de manutenção usando uma infusão IV administrada pela bomba Springfusor®. As mulheres receberão uma dose de ataque de 8 mL contendo 4 g de solução de sulfato de magnésio heptahidratado (MgSO4*7H2O) a 50%, que é aproximadamente 2 mmoL de magnésio/mL. A dose de ataque de 8mL com 4g de MgSO4 será administrada por meio da bomba Springfusor®. A administração da dose de ataque será imediatamente seguida por uma infusão de manutenção. A dose de manutenção de 4 g (8 cc, 50% MgSO4) será administrada com a bomba Springfusor® continuamente durante quatro horas. O monitoramento clínico ocorrerá uma vez a cada hora durante o período de tratamento. O monitoramento clínico ocorrerá durante todo o tratamento, com reflexos, produção de urina e respiração a serem verificados pelo menos a cada hora (ou, se mais frequente, de acordo com a prática padrão no local do estudo). A bomba será verificada a cada visita de monitoramento. Antes da alta do estudo, os pacientes serão solicitados a avaliar suas opiniões sobre a aceitabilidade e facilidade de uso do modo de administração. Todas as solicitações ou perguntas sobre o término do tratamento serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nagpur, Índia
        • Matra Sewa Sangh
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Daga Memorial Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar pressão arterial sistólica > 140 mm Hg OU pressão diastólica > 100 mm Hg
  • Apresenta proteinúria > 1+
  • Não ter dado à luz ou estar 24 horas ou menos após o parto
  • Apresenta débito urinário >100 ml ou mais nas últimas 4h ou maior que 25 ml/h
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo
  • Ter > 18 anos de idade
  • Dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Eclâmpsia ou convulsão no momento da inscrição
  • Recebeu terapia com sulfato de magnésio 24h antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conclusão do tratamento completo
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Thomas Easterling, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4.2.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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