- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01030627
Abordagens de tratamento para pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia que a equipe de atendimento clínico considerar que se beneficiariam do tratamento com sulfato de magnésio terão a opção de participar do estudo. Aqueles que optarem por participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo receberão informações completas sobre o estudo e deverão fornecer seu consentimento informado por escrito ou assinado.
As mulheres que concordarem em participar do estudo receberão uma dose de ataque e terapia de manutenção usando uma infusão IV administrada pela bomba Springfusor®. As mulheres receberão uma dose de ataque de 8 mL contendo 4 g de solução de sulfato de magnésio heptahidratado (MgSO4*7H2O) a 50%, que é aproximadamente 2 mmoL de magnésio/mL. A dose de ataque de 8mL com 4g de MgSO4 será administrada por meio da bomba Springfusor®. A administração da dose de ataque será imediatamente seguida por uma infusão de manutenção. A dose de manutenção de 4 g (8 cc, 50% MgSO4) será administrada com a bomba Springfusor® continuamente durante quatro horas. O monitoramento clínico ocorrerá uma vez a cada hora durante o período de tratamento. O monitoramento clínico ocorrerá durante todo o tratamento, com reflexos, produção de urina e respiração a serem verificados pelo menos a cada hora (ou, se mais frequente, de acordo com a prática padrão no local do estudo). A bomba será verificada a cada visita de monitoramento. Antes da alta do estudo, os pacientes serão solicitados a avaliar suas opiniões sobre a aceitabilidade e facilidade de uso do modo de administração. Todas as solicitações ou perguntas sobre o término do tratamento serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nagpur, Índia
- Matra Sewa Sangh
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Daga Memorial Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar pressão arterial sistólica > 140 mm Hg OU pressão diastólica > 100 mm Hg
- Apresenta proteinúria > 1+
- Não ter dado à luz ou estar 24 horas ou menos após o parto
- Apresenta débito urinário >100 ml ou mais nas últimas 4h ou maior que 25 ml/h
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo
- Ter > 18 anos de idade
- Dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Eclâmpsia ou convulsão no momento da inscrição
- Recebeu terapia com sulfato de magnésio 24h antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conclusão do tratamento completo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.2.2
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