- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01030627
Подходы к лечению преэклампсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам с диагнозом преэклампсия, которым, по мнению медицинского персонала клиники, будет полезно лечение сульфатом магния, будет предоставлена возможность принять участие в исследовании. Те, кто решит принять участие в исследовании и соответствует критериям включения и исключения из исследования, получат полную информацию об исследовании и должны будут дать свое письменное или подписанное информированное согласие.
Женщины, согласившиеся участвовать в исследовании, получат нагрузочную дозу и поддерживающую терапию с помощью внутривенного вливания с помощью помпы Springfusor®. Женщины получат нагрузочную дозу 8 мл, содержащую 4 г гептагидрата сульфата магния (MgSO4*7H2O) 50% раствора, что составляет приблизительно 2 ммоль магния/мл. Нагрузочная доза 8 мл с 4 г MgSO4 будет вводиться с помощью насоса Springfusor®. Введение нагрузочной дозы будет немедленно сопровождаться поддерживающей инфузией. Поддерживающая доза 4 г (8 мл, 50% MgSO4) будет вводиться с помощью насоса Springfusor® непрерывно в течение четырех часов. Клинический мониторинг будет проводиться один раз в час в течение периода лечения. Клинический мониторинг будет проводиться на протяжении всего лечения, при этом рефлексы, диурез и дыхание должны проверяться не реже одного раза в час (или, если чаще, в соответствии со стандартной практикой в исследовательском центре). Помпа будет проверяться при каждом контрольном посещении. Перед выпиской из исследования пациентов попросят высказать свое мнение о приемлемости и простоте использования способа введения. Все просьбы или запросы о прекращении лечения будут записываться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nagpur, Индия
- Matra Sewa Sangh
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Покажите систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое давление > 100 мм рт. ст.
- Выявить протеинурию > 1+
- Не рожали, или после родов прошло 24 часа или меньше
- Диурез > 100 мл или более в течение предыдущих 4 часов или более 25 мл/ч
- Согласен соблюдать процедуры обучения
- Быть > 18 лет
- Дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Эклампсия или судороги во время регистрации
- Получал терапию сульфатом магния за 24 часа до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прохождение полного курса лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Thomas Easterling, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.2.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .