薬物動態研究,セフトビプロール,健康なボランティア,末期腎疾患の健康な患者

この研究の目的は、250 mg の単回静脈内 (IV) 注入後のセフトビプロールの薬物動態 (薬物がどのように体内に吸収されるか、体内にどのように分布し、時間とともにどのように体外に排出されるか) を特徴づけることです。血液透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD) 患者または健康なボランティアに、透析の前後に 2 時間 (静脈に直接投与)。 これはフェーズ 1 の非盲検試験です (関係するすべての患者が薬の正体を知っています)。 健康なボランティアには、250 mg のセフトビプロールを 2 時間かけて 1 回注入します。血液透析を受けている ESRD 患者には、透析の 3 時間前または透析直後に 250 mg のセフトビプロールを 2 時間注入します。 血漿および尿サンプルは、セフトビプロールについてアッセイされます。 サンプルは 48 時間にわたって収集されます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、臨床検査（すべての患者/ボランティアの血液学および血清化学、健康なボランティア被験者の尿検査）、妊娠検査、バイタルサイン、身体検査、および併用薬の記録が含まれます。 健康なボランティアには、250 mg のセフトビプロールを 2 時間かけて 1 回注入します。血液透析を受けている ESRD 患者には、透析の 3 時間前または透析直後に 250 mg のセフトビプロールを 2 時間注入します。