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Pharmakokinetische Studie, Ceftobiprol, gesunde Freiwillige, gesunde Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

27. August 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine offene pharmakokinetische Studie zu Ceftobiprol bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (wie Arzneimittel im Körper aufgenommen, wie sie im Körper verteilt und wie sie im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt werden) von Ceftobiprol nach einer einzelnen intravenösen (i.v.) Infusion von 250 mg (direkt in die Vene verabreicht) für 2 Stunden vor und nach der Dialyse bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (wie Arzneimittel im Körper aufgenommen, wie sie im Körper verteilt und wie sie im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt werden) von Ceftobiprol nach einer einzelnen intravenösen (i.v.) Infusion von 250 mg (direkt in die Vene verabreicht) für 2 Stunden vor und nach der Dialyse bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder gesunden Probanden. Dies ist eine offene Phase-1-Studie (alle beteiligten Patienten kennen die Identität des Medikaments). Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne 2-stündige Infusion von 250 mg Ceftobiprol; Patienten mit ESRD unter Hämodialyse erhalten eine 2-stündige Infusion von 250 mg Ceftobiprol 3 Stunden entweder vor der Dialyse oder unmittelbar nach der Dialyse. Plasma- und Urinproben werden auf Ceftobiprol untersucht. Die Proben werden über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests (Hämatologie und Serumchemie bei allen Patienten/Freiwilligen und Urinanalyse bei gesunden freiwilligen Probanden), Schwangerschaftstests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Aufzeichnungen von Begleitmedikationen. Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne 2-stündige Infusion von 250 mg Ceftobiprol; Patienten mit ESRD unter Hämodialyse erhalten eine 2-stündige Infusion von 250 mg Ceftobiprol 3 Stunden entweder vor der Dialyse oder unmittelbar nach der Dialyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger oder Hämodialysepatient in stabiler körperlicher Verfassung mit der Diagnose ESRD und Bedarf an Hämodialysebehandlung 3 Mal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wiederholter schwerer Übelkeit
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftobiprol (Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium).
Ceftobiprol 250 mg Einzeldosis über 2 Stunden.
Arzneimittel: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg Einzeldosis über 2 Stunden.
Aktiver Komparator: Ceftobiprol (gesunde Probanden)
Ceftobiprol 250 mg Einzeldosis über 2 Stunden.
Arzneimittel: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg Einzeldosis über 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Ceftobiprol und seines Open-Ring-Metaboliten bei dialysepflichtigen Patienten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 3 des Studienzeitraums 1 für gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion und Tage 1 bis 5 des Studienzeitraums 1 (Prädialyse) und Studienzeitraum 2 (Postdialyse) für Patienten mit ESRD
Tage 1 bis 3 des Studienzeitraums 1 für gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion und Tage 1 bis 5 des Studienzeitraums 1 (Prädialyse) und Studienzeitraum 2 (Postdialyse) für Patienten mit ESRD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftobiprol bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und bei einer Kontrollgruppe gesunder Probanden mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 31 Tage für gesunde Probanden und 52 Tage für Patienten mit ESRD, einschließlich Screening, Behandlung, Studienende und Nachsorgephase
31 Tage für gesunde Probanden und 52 Tage für Patienten mit ESRD, einschließlich Screening, Behandlung, Studienende und Nachsorgephase
Vergleich der Pharmakokinetik von Ceftobiprol und seines Open-Ring-Metaboliten bei Patienten mit ESRD, die sich einer Hämodialyse unterziehen, mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Tage 1 bis 3 des Studienzeitraums 1 für gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion und Tage 1 bis 5 des Studienzeitraums 1 (Prädialyse) und Studienzeitraum 2 (Postdialyse) für Patienten mit ESRD
Tage 1 bis 3 des Studienzeitraums 1 für gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion und Tage 1 bis 5 des Studienzeitraums 1 (Prädialyse) und Studienzeitraum 2 (Postdialyse) für Patienten mit ESRD
Bestimmung des Ausmaßes der durch Hämodialyse entfernten Ceftobiprol-Dosis
Zeitfenster: Tage 1 bis 3 des Studienzeitraums 1 für gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion und Tage 1 bis 5 des Studienzeitraums 1 (Prädialyse) und Studienzeitraum 2 (Postdialyse) für Patienten mit ESRD
Tage 1 bis 3 des Studienzeitraums 1 für gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion und Tage 1 bis 5 des Studienzeitraums 1 (Prädialyse) und Studienzeitraum 2 (Postdialyse) für Patienten mit ESRD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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