Étude pharmacocinétique, Ceftobiprole, Volontaires sains, Patients sains atteints d'insuffisance rénale terminale
27 août 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une étude pharmacocinétique ouverte du ceftobiprole chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (comment les médicaments sont absorbés dans le corps, comment ils sont distribués dans le corps et comment ils sont éliminés du corps au fil du temps) du ceftobiprole après une seule perfusion intraveineuse (IV) de 250 mg (administré directement dans la veine) pendant 2 heures, avant et après la dialyse à des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse ou à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (comment les médicaments sont absorbés dans le corps, comment ils sont distribués dans le corps et comment ils sont éliminés du corps au fil du temps) du ceftobiprole après une seule perfusion intraveineuse (IV) de 250 mg (administré directement dans la veine) pendant 2 heures, avant et après la dialyse à des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse ou à des volontaires sains.
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 (tous les patients impliqués connaissent l'identité du médicament).
Les volontaires sains recevront une seule perfusion de 2 heures de 250 mg de ceftobiprole ; les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse recevront une perfusion de 2 heures de 250 mg de ceftobiprole 3 heures avant la dialyse ou immédiatement après la dialyse.
Des échantillons de plasma et d'urine seront testés pour le ceftobiprole.
Les échantillons seront prélevés sur une période de 48 heures.
Les évaluations de l'innocuité comprendront la surveillance des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie sérique chez tous les patients/volontaires, et analyse d'urine chez les volontaires sains), les tests de grossesse, les signes vitaux, l'examen physique et l'enregistrement des médicaments concomitants.
Les volontaires sains recevront une seule perfusion de 2 heures de 250 mg de ceftobiprole ; les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse recevront une perfusion de 2 heures de 250 mg de ceftobiprole 3 heures avant la dialyse ou immédiatement après la dialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé ou être un patient hémodialysé en condition physique stable avec un diagnostic d'IRT et nécessitant un traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Antécédents de nausées sévères répétées
- Antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Maladie fébrile récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftobiprole (sujets atteints d'insuffisance rénale terminale).
Ceftobiprole 250 mg dose unique sur 2 heures.
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Ceftobiprole 250 mg dose unique sur 2 heures.
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Comparateur actif: Ceftobiprole (sujets sains)
Ceftobiprole 250 mg dose unique sur 2 heures.
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Ceftobiprole 250 mg dose unique sur 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique du ceftobiprole et de son métabolite à cycle ouvert chez les patients dialysés.
Délai: Jours 1 à 3 de la période d'étude 1 pour les volontaires sains ayant une fonction rénale normale et Jours 1 à 5 de la période d'étude 1 (prédialyse) et de la période d'étude 2 (postdialyse) pour les patients atteints d'IRT
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Jours 1 à 3 de la période d'étude 1 pour les volontaires sains ayant une fonction rénale normale et Jours 1 à 5 de la période d'étude 1 (prédialyse) et de la période d'étude 2 (postdialyse) pour les patients atteints d'IRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ceftobiprole chez les patients atteints d'IRT sous dialyse et dans un groupe témoin de volontaires sains ayant une fonction rénale normale
Délai: 31 jours pour les volontaires sains et 52 jours pour les patients atteints d'IRT, y compris la phase de dépistage, de traitement, de fin d'étude et de suivi
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31 jours pour les volontaires sains et 52 jours pour les patients atteints d'IRT, y compris la phase de dépistage, de traitement, de fin d'étude et de suivi
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Comparer la pharmacocinétique du ceftobiprole et de son métabolite à cycle ouvert chez des patients atteints d'IRT sous hémodialyse avec un groupe témoin de volontaires sains ayant une fonction rénale normale
Délai: Jours 1 à 3 de la période d'étude 1 pour les volontaires sains ayant une fonction rénale normale et Jours 1 à 5 de la période d'étude 1 (prédialyse) et de la période d'étude 2 (postdialyse) pour les patients atteints d'IRT
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Jours 1 à 3 de la période d'étude 1 pour les volontaires sains ayant une fonction rénale normale et Jours 1 à 5 de la période d'étude 1 (prédialyse) et de la période d'étude 2 (postdialyse) pour les patients atteints d'IRT
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Déterminer l'étendue de la dose de ceftobiprole éliminée par hémodialyse
Délai: Jours 1 à 3 de la période d'étude 1 pour les volontaires sains ayant une fonction rénale normale et Jours 1 à 5 de la période d'étude 1 (prédialyse) et de la période d'étude 2 (postdialyse) pour les patients atteints d'IRT
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Jours 1 à 3 de la période d'étude 1 pour les volontaires sains ayant une fonction rénale normale et Jours 1 à 5 de la période d'étude 1 (prédialyse) et de la période d'étude 2 (postdialyse) pour les patients atteints d'IRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Insuffisance rénale chronique
- Infections staphylococciques
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Insuffisance rénale chronique
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections cutanées staphylococciques
- Infections streptococciques
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole médocaril
Autres numéros d'identification d'étude
- CR012448
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