Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование, цефтобипрол, здоровые добровольцы, здоровые пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности

27 августа 2012 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

Открытое фармакокинетическое исследование цефтобипрола у здоровых добровольцев и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (как лекарственные средства всасываются в организме, как они распределяются в организме и как они выводятся из организма с течением времени) цефтобипрола после однократной внутривенной (в/в) инфузии 250 мг. (вводят непосредственно в вену) в течение 2 часов до и после диализа пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которым требуется гемодиализ, или здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (как лекарственные средства всасываются в организме, как они распределяются в организме и как они выводятся из организма с течением времени) цефтобипрола после однократной внутривенной (в/в) инфузии 250 мг. (вводят непосредственно в вену) в течение 2 часов до и после диализа пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которым требуется гемодиализ, или здоровым добровольцам. Это открытое исследование фазы 1 (все участвующие пациенты знают название препарата). Здоровым добровольцам будет проведена однократная 2-часовая инфузия 250 мг цефтобипрола; пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящимся на гемодиализе, назначают 2-часовую инфузию 250 мг цефтобипрола за 3 часа либо до диализа, либо сразу после диализа. Образцы плазмы и мочи будут проверены на наличие цефтобипрола. Образцы будут собираться в течение 48 часов. Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений, клинические лабораторные анализы (гематологические и биохимические анализы сыворотки у всех пациентов/добровольцев и анализ мочи у здоровых добровольцев), тестирование на беременность, жизненные показатели, физикальное обследование и регистрацию сопутствующих лекарств. Здоровым добровольцам будет проведена однократная 2-часовая инфузия 250 мг цефтобипрола; пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящимся на гемодиализе, назначают 2-часовую инфузию 250 мг цефтобипрола за 3 часа либо до диализа, либо сразу после диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец или пациент, находящийся на гемодиализе, в стабильном физическом состоянии с диагнозом ТХПН и нуждающийся в лечении гемодиализом 3 раза в неделю.

Критерий исключения:

  • Повторяющаяся сильная тошнота в анамнезе
  • Инфицирование гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Недавнее лихорадочное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтобипрол (у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности).
Цефтобипрол 250 мг однократно в течение 2 часов.
Лекарство: Цефтобипрол
Цефтобипрол 250 мг однократно в течение 2 часов.
Активный компаратор: Цефтобипрол (здоровые субъекты)
Цефтобипрол 250 мг однократно в течение 2 часов.
Лекарство: Цефтобипрол
Цефтобипрол 250 мг однократно в течение 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику цефтобипрола и его метаболита с открытым кольцом у пациентов, находящихся на диализе.
Временное ограничение: Дни с 1 по 3 периода исследования 1 для здоровых добровольцев с нормальной функцией почек и дни с 1 по 5 периода исследования 1 (до диализа) и периода исследования 2 (постдиализ) для пациентов с тХПН
Дни с 1 по 3 периода исследования 1 для здоровых добровольцев с нормальной функцией почек и дни с 1 по 5 периода исследования 1 (до диализа) и периода исследования 2 (постдиализ) для пациентов с тХПН

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость цефтобипрола у пациентов с тХПН, находящихся на диализе, и в контрольной группе здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Временное ограничение: 31 день для здоровых добровольцев и 52 дня для пациентов с тХПН, включая скрининг, лечение, завершение исследования и фазу последующего наблюдения.
31 день для здоровых добровольцев и 52 дня для пациентов с тХПН, включая скрининг, лечение, завершение исследования и фазу последующего наблюдения.
Сравнить фармакокинетику цефтобипрола и его метаболита с открытым кольцом у пациентов с тХПН, находящихся на гемодиализе, с контрольной группой здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Временное ограничение: Дни с 1 по 3 периода исследования 1 для здоровых добровольцев с нормальной функцией почек и дни с 1 по 5 периода исследования 1 (до диализа) и периода исследования 2 (постдиализ) для пациентов с тХПН
Дни с 1 по 3 периода исследования 1 для здоровых добровольцев с нормальной функцией почек и дни с 1 по 5 периода исследования 1 (до диализа) и периода исследования 2 (постдиализ) для пациентов с тХПН
Для определения степени удаления дозы цефтобипрола с помощью гемодиализа
Временное ограничение: Дни с 1 по 3 периода исследования 1 для здоровых добровольцев с нормальной функцией почек и дни с 1 по 5 периода исследования 1 (до диализа) и периода исследования 2 (постдиализ) для пациентов с тХПН
Дни с 1 по 3 периода исследования 1 для здоровых добровольцев с нормальной функцией почек и дни с 1 по 5 периода исследования 1 (до диализа) и периода исследования 2 (постдиализ) для пациентов с тХПН

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basilea Pharmaceutica

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012448

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться