약동학 연구,Ceftobiprole,건강한 지원자,말기 신장 질환이 있는 건강한 환자
2012년 8월 27일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 환자와 건강한 지원자에서 세프토비프롤의 공개 약동학 연구
이 연구의 목적은 세프토비프롤 250mg을 1회 정맥(IV) 주입한 후 약동학(약물이 신체에 흡수되는 방식, 약물이 체내에 분포되는 방식 및 시간 경과에 따라 체내에서 제거되는 방식)을 특성화하는 것입니다. 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자 또는 건강한 지원자에게 투석 전후에 2시간 동안 (정맥에 직접 투여).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세프토비프롤 250mg을 1회 정맥(IV) 주입한 후 약동학(약물이 신체에 흡수되는 방식, 약물이 체내에 분포되는 방식 및 시간 경과에 따라 체내에서 제거되는 방식)을 특성화하는 것입니다. 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자 또는 건강한 지원자에게 투석 전후에 2시간 동안 (정맥에 직접 투여).
이것은 1상 오픈 라벨 연구입니다(관련된 모든 환자가 약물의 정체를 알고 있음).
건강한 지원자는 250mg의 세프토비프롤을 2시간 동안 1회 주입합니다. 혈액투석 중인 말기신부전 환자는 투석 3시간 전 또는 투석 직후에 세프토비프롤 250mg을 2시간 동안 주입합니다.
혈장 및 소변 샘플은 세프토비프롤에 대해 분석될 것입니다.
샘플은 48시간 동안 수집됩니다.
안전성 평가에는 부작용 모니터링, 임상 실험실 테스트(모든 환자/지원자의 혈액학 및 혈청 화학, 건강한 지원자의 소변 검사), 임신 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 병용 약물 기록이 포함됩니다.
건강한 지원자는 250mg의 세프토비프롤을 2시간 동안 1회 주입합니다. 혈액투석 중인 말기신부전 환자는 투석 3시간 전 또는 투석 직후에 세프토비프롤 250mg을 2시간 동안 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 말기신부전 진단을 받고 주 3회 혈액투석 치료가 필요한 건강한 지원자 또는 안정적인 신체 상태의 혈액투석 환자
제외 기준:
- 반복되는 심한 메스꺼움의 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 최근 열병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프토비프롤(말기 신장 질환 대상체).
Ceftobiprole 250mg 단일 용량을 2시간 동안 투여합니다.
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Ceftobiprole 250mg 단일 용량을 2시간 동안 투여합니다.
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활성 비교기: 세프토비프롤(건강한 피험자)
세프토비프롤 250 mg 단일 용량을 2시간 동안 투여합니다.
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Ceftobiprole 250mg 단일 용량을 2시간 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석을 받는 환자에서 세프토비프롤과 그 개방 고리 대사물의 약동학을 특성화합니다.
기간: 신장 기능이 정상인 건강한 지원자의 경우 연구 기간 1의 1~3일, ESRD 환자의 경우 연구 기간 1(투석 전) 및 연구 기간 2(투석 후)의 1~5일
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신장 기능이 정상인 건강한 지원자의 경우 연구 기간 1의 1~3일, ESRD 환자의 경우 연구 기간 1(투석 전) 및 연구 기간 2(투석 후)의 1~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석을 받는 말기신부전 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 지원자의 대조군에서 세프토비프롤의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 건강한 지원자의 경우 31일, ESRD 환자의 경우 52일(선별, 치료, 연구 종료 및 추적 단계 포함)
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건강한 지원자의 경우 31일, ESRD 환자의 경우 52일(선별, 치료, 연구 종료 및 추적 단계 포함)
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신장 기능이 정상인 건강한 지원자의 대조군과 혈액 투석을 받고 있는 ESRD 환자에서 세프토비프롤과 그 개방 고리 대사물의 약동학을 비교하기 위해
기간: 신장 기능이 정상인 건강한 지원자의 경우 연구 기간 1의 1~3일, ESRD 환자의 경우 연구 기간 1(투석 전) 및 연구 기간 2(투석 후)의 1~5일
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신장 기능이 정상인 건강한 지원자의 경우 연구 기간 1의 1~3일, ESRD 환자의 경우 연구 기간 1(투석 전) 및 연구 기간 2(투석 후)의 1~5일
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혈액투석으로 제거된 세프토비프롤 용량의 정도를 확인하기 위해
기간: 신장 기능이 정상인 건강한 지원자의 경우 연구 기간 1의 1~3일, ESRD 환자의 경우 연구 기간 1(투석 전) 및 연구 기간 2(투석 후)의 1~5일
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신장 기능이 정상인 건강한 지원자의 경우 연구 기간 1의 1~3일, ESRD 환자의 경우 연구 기간 1(투석 전) 및 연구 기간 2(투석 후)의 1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR012448
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