Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie,Ceftobiprol,Zdraví dobrovolníci,Zdraví pacienti s terminálním stádiem onemocnění ledvin

27. srpna 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená farmakokinetická studie ceftobiprolu u zdravých dobrovolníků a pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (jak jsou léky v těle absorbovány, jak jsou distribuovány v těle a jak jsou v průběhu času odstraňovány z těla) ceftobiprolu po jediné 250mg intravenózní (IV) infuzi (podáváno přímo do žíly) po dobu 2 hodin, před a po dialýze pacientům s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu, nebo zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (jak jsou léky v těle absorbovány, jak jsou distribuovány v těle a jak jsou v průběhu času odstraňovány z těla) ceftobiprolu po jediné 250mg intravenózní (IV) infuzi (podáváno přímo do žíly) po dobu 2 hodin, před a po dialýze pacientům s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu, nebo zdravým dobrovolníkům. Toto je otevřená studie fáze 1 (všichni zúčastnění pacienti znají identitu léku). Zdravým dobrovolníkům bude podána jedna dvouhodinová infuze 250 mg ceftobiprolu; pacientům s ESRD na hemodialýze bude podána 2hodinová infuze 250 mg ceftobiprolu 3 hodiny před dialýzou nebo bezprostředně po dialýze. Vzorky plazmy a moči budou testovány na ceftobiprol. Vzorky budou odebírány po dobu 48 hodin. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy (hematologie a chemické složení séra u všech pacientů/dobrovolníků a analýza moči u zdravých dobrovolníků), těhotenské testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a záznam souběžně podávaných léků. Zdravým dobrovolníkům bude podána jedna dvouhodinová infuze 250 mg ceftobiprolu; pacientům s ESRD na hemodialýze bude podána 2hodinová infuze 250 mg ceftobiprolu 3 hodiny před dialýzou nebo bezprostředně po dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník nebo hemodialyzovaný pacient ve stabilním fyzickém stavu s diagnózou ESRD a vyžadující hemodialyzační léčbu 3krát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná těžká nevolnost v anamnéze
  • Anamnéza infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Nedávné horečnaté onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftobiprol (subjekty s terminálním onemocněním ledvin).
Ceftobiprol 250 mg jednorázová dávka po dobu 2 hodin.
Lék: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg jednorázová dávka po dobu 2 hodin.
Aktivní komparátor: Ceftobiprol (zdraví jedinci)
Ceftobiprol 250 mg jednorázová dávka po dobu 2 hodin.
Lék: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg jednorázová dávka po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku ceftobiprolu a jeho metabolitu s otevřeným kruhem u pacientů podstupujících dialýzu.
Časové okno: Dny 1 až 3 období 1 studie pro zdravé dobrovolníky s normální funkcí ledvin a dny 1 až 5 období 1 studie (predialýza) a období studie 2 (postdialýza) pro pacienty s ESRD
Dny 1 až 3 období 1 studie pro zdravé dobrovolníky s normální funkcí ledvin a dny 1 až 5 období 1 studie (predialýza) a období studie 2 (postdialýza) pro pacienty s ESRD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ceftobiprolu u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu a v kontrolní skupině zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: 31 dní pro zdravé dobrovolníky a 52 dní pro pacienty s ESRD, včetně screeningu, léčby, ukončení studie a následné fáze
31 dní pro zdravé dobrovolníky a 52 dní pro pacienty s ESRD, včetně screeningu, léčby, ukončení studie a následné fáze
Porovnat farmakokinetiku ceftobiprolu a jeho metabolitu s otevřeným kruhem u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Dny 1 až 3 období 1 studie pro zdravé dobrovolníky s normální funkcí ledvin a dny 1 až 5 období 1 studie (predialýza) a období studie 2 (postdialýza) pro pacienty s ESRD
Dny 1 až 3 období 1 studie pro zdravé dobrovolníky s normální funkcí ledvin a dny 1 až 5 období 1 studie (predialýza) a období studie 2 (postdialýza) pro pacienty s ESRD
Stanovení rozsahu dávky ceftobiprolu odstraněné hemodialýzou
Časové okno: Dny 1 až 3 období 1 studie pro zdravé dobrovolníky s normální funkcí ledvin a dny 1 až 5 období 1 studie (predialýza) a období studie 2 (postdialýza) pro pacienty s ESRD
Dny 1 až 3 období 1 studie pro zdravé dobrovolníky s normální funkcí ledvin a dny 1 až 5 období 1 studie (predialýza) a období studie 2 (postdialýza) pro pacienty s ESRD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokokové infekce

Klinické studie na Ceftobiprol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit