Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, Ceftobiprol, sunde frivillige, raske patienter med nyresygdom i slutstadiet

27. august 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En åben-label farmakokinetisk undersøgelse af ceftobiprol hos raske frivillige og patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (hvordan lægemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen, og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) af ceftobiprol efter en enkelt 250 mg intravenøs (IV) infusion (gives direkte i venen) i 2 timer, før og efter dialyse til patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver hæmodialyse, eller raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (hvordan lægemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen, og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) af ceftobiprol efter en enkelt 250 mg intravenøs (IV) infusion (gives direkte i venen) i 2 timer, før og efter dialyse til patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver hæmodialyse, eller raske frivillige. Dette er et fase 1, åbent studie (alle involverede patienter kender lægemidlets identitet). Raske frivillige vil få en enkelt 2-timers infusion af 250 mg ceftobiprol; patienter med ESRD i hæmodialyse vil få en 2-timers infusion af 250 mg ceftobiprol 3 timer enten før dialyse eller umiddelbart efter dialyse. Plasma- og urinprøver vil blive analyseret for ceftobiprol. Prøver vil blive indsamlet over en periode på 48 timer. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests (hæmatologi og serumkemi hos alle patienter/frivillige, og urinanalyse hos raske frivillige forsøgspersoner), graviditetstest, vitale tegn, fysisk undersøgelse og registrering af samtidig medicin. Raske frivillige vil få en enkelt 2-timers infusion af 250 mg ceftobiprol; patienter med ESRD i hæmodialyse vil få en 2-timers infusion af 250 mg ceftobiprol 3 timer enten før dialyse eller umiddelbart efter dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig eller være en hæmodialysepatient i stabil fysisk tilstand med en diagnose af ESRD og som kræver hæmodialysebehandling 3 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gentagen alvorlig kvalme
  • Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Nylig febersygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftobiprol (patienter med nyresygdom i slutstadiet).
Ceftobiprol 250 mg enkeltdosis over 2 timer.
Medicin: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg enkeltdosis over 2 timer.
Aktiv komparator: Ceftobiprol (sunde personer)
Ceftobiprol 250 mg enkeltdosis over 2 timer.
Medicin: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg enkeltdosis over 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​ceftobiprol og dets åben-ring metabolit hos patienter, der gennemgår dialyse.
Tidsramme: Dag 1 til 3 i undersøgelsesperiode 1 for raske frivillige med normal nyrefunktion og dag 1 til 5 i undersøgelsesperiode 1 (prædialyse) og undersøgelsesperiode 2 (postdialyse) for patienter med ESRD
Dag 1 til 3 i undersøgelsesperiode 1 for raske frivillige med normal nyrefunktion og dag 1 til 5 i undersøgelsesperiode 1 (prædialyse) og undersøgelsesperiode 2 (postdialyse) for patienter med ESRD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftobiprol hos patienter med ESRD, der gennemgår dialyse, og i en kontrolgruppe af raske frivillige med normal nyrefunktion
Tidsramme: 31 dage for raske frivillige og 52 dage for patienter med ESRD, inklusive screening, behandling, afslutning af undersøgelsen og opfølgningsfasen
31 dage for raske frivillige og 52 dage for patienter med ESRD, inklusive screening, behandling, afslutning af undersøgelsen og opfølgningsfasen
At sammenligne farmakokinetikken af ​​ceftobiprol og dets åben-ring metabolit hos patienter med ESRD, der gennemgår hæmodialyse, med en kontrolgruppe af raske frivillige med normal nyrefunktion
Tidsramme: Dag 1 til 3 i undersøgelsesperiode 1 for raske frivillige med normal nyrefunktion og dag 1 til 5 i undersøgelsesperiode 1 (prædialyse) og undersøgelsesperiode 2 (postdialyse) for patienter med ESRD
Dag 1 til 3 i undersøgelsesperiode 1 for raske frivillige med normal nyrefunktion og dag 1 til 5 i undersøgelsesperiode 1 (prædialyse) og undersøgelsesperiode 2 (postdialyse) for patienter med ESRD
For at bestemme omfanget af ceftobiprol-dosis fjernet ved hæmodialyse
Tidsramme: Dag 1 til 3 i undersøgelsesperiode 1 for raske frivillige med normal nyrefunktion og dag 1 til 5 i undersøgelsesperiode 1 (prædialyse) og undersøgelsesperiode 2 (postdialyse) for patienter med ESRD
Dag 1 til 3 i undersøgelsesperiode 1 for raske frivillige med normal nyrefunktion og dag 1 til 5 i undersøgelsesperiode 1 (prædialyse) og undersøgelsesperiode 2 (postdialyse) for patienter med ESRD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012448

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptokokinfektioner

Kliniske forsøg med Ceftobiprol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner