Farmakokineettinen tutkimus, keftobiproli, terveet vapaaehtoiset, terveet potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Keftobiprolin avoin farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida keftobiprolin farmakokinetiikkaa (miten lääkkeet imeytyvät elimistöön, kuinka ne jakautuvat elimistöön ja miten ne poistuvat elimistöstä ajan myötä) yhden 250 mg:n laskimonsisäisen (IV) infuusion jälkeen. (suoraan laskimoon) 2 tunnin ajan ennen ja jälkeen dialyysin potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka tarvitsevat hemodialyysiä, tai terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida keftobiprolin farmakokinetiikkaa (miten lääkkeet imeytyvät elimistöön, kuinka ne jakautuvat elimistöön ja miten ne poistuvat elimistöstä ajan myötä) yhden 250 mg:n laskimonsisäisen (IV) infuusion jälkeen. (suoraan laskimoon) 2 tunnin ajan ennen ja jälkeen dialyysin potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka tarvitsevat hemodialyysiä, tai terveille vapaaehtoisille.
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus (kaikki mukana olevat potilaat tietävät lääkkeen identiteetin).
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi 2 tunnin infuusio 250 mg keftobiprolia; hemodialyysipotilaille, joilla on ESRD, annetaan 2 tunnin infuusio 250 mg keftobiprolia 3 tuntia ennen dialyysiä tai välittömästi dialyysin jälkeen.
Plasma- ja virtsanäytteistä määritetään keftobiproli.
Näytteitä kerätään 48 tunnin aikana.
Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumien seuranta, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja seerumikemia kaikilla potilailla/vapaaehtoisilla ja virtsaanalyysi terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä), raskaustestit, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen.
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi 2 tunnin infuusio 250 mg keftobiprolia; hemodialyysipotilaille, joilla on ESRD, annetaan 2 tunnin infuusio 250 mg keftobiprolia 3 tuntia ennen dialyysiä tai välittömästi dialyysin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen tai hemodialyysipotilas vakaassa fyysisessä kunnossa ja jolla on diagnosoitu ESRD ja joka tarvitsee hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vakava pahoinvointi historiassa
- Aiempi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Viimeaikainen kuumeinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftobiproli (loppuvaiheen munuaissairauden kohteet).
Keftobiproli 250 mg kerta-annos 2 tunnin aikana.
|
Keftobiproli 250 mg kerta-annos 2 tunnin aikana.
|
|
Active Comparator: Keftobiproli (terveet henkilöt)
Keftobiproli 250 mg kerta-annos 2 tunnin aikana.
|
Keftobiproli 250 mg kerta-annos 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luonnehditaan keftobiprolin ja sen avoimen renkaan metaboliitin farmakokinetiikkaa dialyysipotilailla.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson 1 päivät 1–3 terveille vapaaehtoisille, joiden munuaistoiminta on normaali
|
Tutkimusjakson 1 päivät 1–3 terveille vapaaehtoisille, joiden munuaistoiminta on normaali
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida keftobiprolin turvallisuutta ja siedettävyyttä dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti ja kontrolliryhmässä terveitä vapaaehtoisia, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: 31 päivää terveillä vapaaehtoisilla ja 52 päivää ESRD-potilailla, mukaan lukien seulonta, hoito, tutkimuksen loppu ja seurantavaihe
|
31 päivää terveillä vapaaehtoisilla ja 52 päivää ESRD-potilailla, mukaan lukien seulonta, hoito, tutkimuksen loppu ja seurantavaihe
|
|
Vertaa keftobiprolin ja sen avoimen renkaan metaboliitin farmakokinetiikkaa hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla kontrolliryhmään, joka koostuu terveistä vapaaehtoisista, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: Tutkimusjakson 1 päivät 1–3 terveille vapaaehtoisille, joiden munuaistoiminta on normaali
|
Tutkimusjakson 1 päivät 1–3 terveille vapaaehtoisille, joiden munuaistoiminta on normaali
|
|
Hemodialyysillä poistetun keftobiproliannoksen suuruuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Tutkimusjakson 1 päivät 1–3 terveille vapaaehtoisille, joiden munuaistoiminta on normaali
|
Tutkimusjakson 1 päivät 1–3 terveille vapaaehtoisille, joiden munuaistoiminta on normaali
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Stafylokokki-infektiot
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Streptokokki-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keftobiproli
- Keftobiproli medokariili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012448
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .