药代动力学研究,Ceftobiprole,健康志愿者,终末期肾病健康患者
2012年8月27日 更新者:Basilea Pharmaceutica
头孢比普罗在健康志愿者和接受血液透析的终末期肾病患者中的开放标签药代动力学研究
本研究的目的是描述单次 250 毫克静脉内 (IV) 输注后头孢比普利的药代动力学特征(药物如何在体内吸收、如何在体内分布以及如何随时间从体内清除) (直接注入静脉)2 小时,在需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者或健康志愿者透析前后。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述单次 250 毫克静脉内 (IV) 输注后头孢比普利的药代动力学特征(药物如何在体内吸收、如何在体内分布以及如何随时间从体内清除) (直接注入静脉)2 小时,在需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者或健康志愿者透析前后。
这是一项 1 期开放标签研究(所有参与的患者都知道药物的特性)。
健康志愿者将接受单次 2 小时输注 250 mg ceftobiprole;接受血液透析的 ESRD 患者将在透析前 3 小时或透析后立即接受 250 mg 头孢比普利 2 小时输注。
将对血浆和尿液样本进行头孢比普利检测。
样品将在 48 小时内收集。
安全性评估将包括监测不良事件、临床实验室测试(所有患者/志愿者的血液学和血清化学,以及健康志愿者受试者的尿液分析)、妊娠测试、生命体征、身体检查和伴随药物的记录。
健康志愿者将接受单次 2 小时输注 250 mg ceftobiprole;接受血液透析的 ESRD 患者将在透析前 3 小时或透析后立即接受 250 mg 头孢比普利 2 小时输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 健康志愿者或血液透析患者,身体状况稳定,诊断为终末期肾病,每周需要进行 3 次血液透析治疗
排除标准:
- 反复严重恶心的病史
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 近期发热性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Ceftobiprole(终末期肾病受试者)。
Ceftobiprole 250mg 单次剂量超过 2 小时。
|
Ceftobiprole 250mg 单次剂量超过 2 小时。
|
|
有源比较器:头孢比普利(健康受试者)
Ceftobiprole 250 mg 单次剂量超过 2 小时。
|
Ceftobiprole 250mg 单次剂量超过 2 小时。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
表征接受透析的患者头孢比普利及其开环代谢物的药代动力学。
大体时间:肾功能正常的健康志愿者在第 1 研究期的第 1 天到第 3 天,对于 ESRD 患者,第 1 研究期(透析前)和研究期 2(透析后)的第 1 天到第 5 天
|
肾功能正常的健康志愿者在第 1 研究期的第 1 天到第 3 天,对于 ESRD 患者,第 1 研究期(透析前)和研究期 2(透析后)的第 1 天到第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估头孢比普利在接受透析的 ESRD 患者和肾功能正常的健康志愿者对照组中的安全性和耐受性
大体时间:健康志愿者为 31 天,ESRD 患者为 52 天,包括筛选、治疗、研究结束和随访阶段
|
健康志愿者为 31 天,ESRD 患者为 52 天,包括筛选、治疗、研究结束和随访阶段
|
|
比较头孢比普利及其开环代谢物在接受血液透析的 ESRD 患者与肾功能正常的健康志愿者对照组中的药代动力学
大体时间:肾功能正常的健康志愿者在第 1 研究期的第 1 天到第 3 天,对于 ESRD 患者,第 1 研究期(透析前)和研究期 2(透析后)的第 1 天到第 5 天
|
肾功能正常的健康志愿者在第 1 研究期的第 1 天到第 3 天,对于 ESRD 患者,第 1 研究期(透析前)和研究期 2(透析后)的第 1 天到第 5 天
|
|
确定通过血液透析去除头孢比普利剂量的程度
大体时间:肾功能正常的健康志愿者在第 1 研究期的第 1 天到第 3 天,对于 ESRD 患者,第 1 研究期(透析前)和研究期 2(透析后)的第 1 天到第 5 天
|
肾功能正常的健康志愿者在第 1 研究期的第 1 天到第 3 天,对于 ESRD 患者,第 1 研究期(透析前)和研究期 2(透析后)的第 1 天到第 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.