Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie, Ceftobiprol, Friska frivilliga, Friska patienter med njursjukdom i slutstadiet

27 augusti 2012 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

En öppen farmakokinetisk studie av ceftobiprol hos friska frivilliga och patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys

Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken (hur läkemedel absorberas i kroppen, hur de fördelas i kroppen och hur de avlägsnas från kroppen över tid) för ceftobiprol efter en enda 250 mg intravenös (IV) infusion (ges direkt i venen) i 2 timmar, före och efter dialys till patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behöver hemodialys eller friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken (hur läkemedel absorberas i kroppen, hur de fördelas i kroppen och hur de avlägsnas från kroppen över tid) för ceftobiprol efter en enda 250 mg intravenös (IV) infusion (ges direkt i venen) i 2 timmar, före och efter dialys till patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behöver hemodialys eller friska frivilliga. Detta är en öppen fas 1-studie (alla inblandade patienter känner till läkemedlets identitet). Friska frivilliga kommer att ges en enstaka 2-timmarsinfusion av 250 mg ceftobiprol; patienter med ESRD på hemodialys kommer att ges en 2-timmars infusion av 250 mg ceftobiprol 3 timmar antingen före dialys eller omedelbart efter dialys. Plasma- och urinprover kommer att analyseras för ceftobiprol. Prover kommer att samlas in under en 48-timmarsperiod. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta övervakning av biverkningar, kliniska laboratorietester (hematologi och serumkemi hos alla patienter/frivilliga, och urinanalys hos friska frivilliga försökspersoner), graviditetstest, vitala tecken, fysisk undersökning och registrering av samtidig medicinering. Friska frivilliga kommer att ges en enstaka 2-timmarsinfusion av 250 mg ceftobiprol; patienter med ESRD på hemodialys kommer att ges en 2-timmars infusion av 250 mg ceftobiprol 3 timmar antingen före dialys eller omedelbart efter dialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk frivillig eller vara en hemodialyspatient i stabilt fysiskt tillstånd med diagnosen ESRD och som kräver hemodialysbehandling 3 gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Historik med upprepat allvarligt illamående
  • Historik med infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Senaste febersjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftobiprol (patienter med njursjukdom i slutstadiet).
Ceftobiprol 250 mg enkeldos under 2 timmar.
Läkemedel: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg enkeldos under 2 timmar.
Aktiv komparator: Ceftobiprol (friska personer)
Ceftobiprol 250 mg engångsdos under 2 timmar.
Läkemedel: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg enkeldos under 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken för ceftobiprol och dess metabolit med öppen ring hos patienter som genomgår dialys.
Tidsram: Dag 1 till 3 av studieperiod 1 för friska frivilliga med normal njurfunktion och dag 1 till 5 av studieperiod 1 (predialys) och studieperiod 2 (postdialys) för patienter med ESRD
Dag 1 till 3 av studieperiod 1 för friska frivilliga med normal njurfunktion och dag 1 till 5 av studieperiod 1 (predialys) och studieperiod 2 (postdialys) för patienter med ESRD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten och toleransen av ceftobiprol hos patienter med ESRD som genomgår dialys och i en kontrollgrupp av friska frivilliga med normal njurfunktion
Tidsram: 31 dagar för friska frivilliga och 52 dagar för patienter med ESRD, inklusive screening, behandling, studieslut och uppföljningsfasen
31 dagar för friska frivilliga och 52 dagar för patienter med ESRD, inklusive screening, behandling, studieslut och uppföljningsfasen
Att jämföra farmakokinetiken för ceftobiprol och dess metabolit med öppen ring hos patienter med ESRD som genomgår hemodialys med en kontrollgrupp av friska frivilliga med normal njurfunktion
Tidsram: Dag 1 till 3 av studieperiod 1 för friska frivilliga med normal njurfunktion och dag 1 till 5 av studieperiod 1 (predialys) och studieperiod 2 (postdialys) för patienter med ESRD
Dag 1 till 3 av studieperiod 1 för friska frivilliga med normal njurfunktion och dag 1 till 5 av studieperiod 1 (predialys) och studieperiod 2 (postdialys) för patienter med ESRD
För att bestämma omfattningen av den ceftobiproldos som avlägsnas genom hemodialys
Tidsram: Dag 1 till 3 av studieperiod 1 för friska frivilliga med normal njurfunktion och dag 1 till 5 av studieperiod 1 (predialys) och studieperiod 2 (postdialys) för patienter med ESRD
Dag 1 till 3 av studieperiod 1 för friska frivilliga med normal njurfunktion och dag 1 till 5 av studieperiod 1 (predialys) och studieperiod 2 (postdialys) för patienter med ESRD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

11 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012448

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptokockinfektioner

Kliniska prövningar på Ceftobiprol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera