Badanie farmakokinetyczne, ceftobiprol, zdrowi ochotnicy, zdrowi pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Otwarte badanie farmakokinetyczne ceftobiprolu u zdrowych ochotników i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (w jaki sposób leki są wchłaniane w organizmie, w jaki sposób są rozprowadzane w organizmie i jak są usuwane z organizmu w czasie) ceftobiprolu po pojedynczym wlewie dożylnym (IV) 250 mg (podawany bezpośrednio do żyły) przez 2 godziny przed i po dializie pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagającym hemodializy lub zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (w jaki sposób leki są wchłaniane w organizmie, w jaki sposób są rozprowadzane w organizmie i jak są usuwane z organizmu w czasie) ceftobiprolu po pojedynczym wlewie dożylnym (IV) 250 mg (podawany bezpośrednio do żyły) przez 2 godziny przed i po dializie pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagającym hemodializy lub zdrowym ochotnikom.
Jest to otwarte badanie Fazy 1 (wszyscy zaangażowani pacjenci znają tożsamość leku).
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą 2-godzinną infuzję 250 mg ceftobiprolu; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie otrzymają 2-godzinny wlew 250 mg ceftobiprolu 3 godziny przed dializą lub bezpośrednio po dializie.
Próbki osocza i moczu zostaną zbadane na obecność ceftobiprolu.
Próbki będą pobierane przez 48 godzin.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia surowicy u wszystkich pacjentów/ochotników oraz badanie moczu u zdrowych ochotników), testy ciążowe, parametry życiowe, badanie fizykalne i rejestrowanie jednocześnie stosowanych leków.
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą 2-godzinną infuzję 250 mg ceftobiprolu; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie otrzymają 2-godzinny wlew 250 mg ceftobiprolu 3 godziny przed dializą lub bezpośrednio po dializie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik lub pacjent hemodializowany w stabilnym stanie fizycznym z rozpoznaniem ESRD i wymagający hemodializy 3 razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia powtarzających się ciężkich nudności
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Niedawna choroba przebiegająca z gorączką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceftobiprol (pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek).
Ceftobiprol 250 mg pojedyncza dawka przez 2 godziny.
|
Ceftobiprol 250 mg pojedyncza dawka przez 2 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Ceftobiprol (osoby zdrowe)
Ceftobiprol 250 mg pojedyncza dawka w ciągu 2 godzin.
|
Ceftobiprol 250 mg pojedyncza dawka przez 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki ceftobiprolu i jego metabolitu z otwartym pierścieniem u pacjentów poddawanych dializie.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftobiprolu u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oraz w grupie kontrolnej zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 31 dni dla zdrowych ochotników i 52 dni dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym faza badań przesiewowych, leczenia, zakończenia badania i obserwacji
|
31 dni dla zdrowych ochotników i 52 dni dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym faza badań przesiewowych, leczenia, zakończenia badania i obserwacji
|
|
Porównanie farmakokinetyki ceftobiprolu i jego metabolitu z otwartym pierścieniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie z grupą kontrolną zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
|
|
Określenie wielkości dawki ceftobiprolu usuniętej podczas hemodializy
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Infekcje gronkowcowe
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Infekcje paciorkowcowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ceftobiprol
- Medokaryl ceftobiprolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR012448
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .