Farmacokinetische studie,Ceftobiprole,Gezonde vrijwilligers,Gezonde patiënten met nierziekte in het eindstadium
27 augustus 2012 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Een open-label farmacokinetische studie van ceftobiprole bij gezonde vrijwilligers en patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (hoe geneesmiddelen in het lichaam worden opgenomen, hoe ze in het lichaam worden verdeeld en hoe ze in de loop van de tijd uit het lichaam worden verwijderd) van ceftobiprole na een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie van 250 mg. (rechtstreeks in de ader toegediend) gedurende 2 uur, voor en na dialyse bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse nodig hebben of bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (hoe geneesmiddelen in het lichaam worden opgenomen, hoe ze in het lichaam worden verdeeld en hoe ze in de loop van de tijd uit het lichaam worden verwijderd) van ceftobiprole na een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie van 250 mg. (rechtstreeks in de ader toegediend) gedurende 2 uur, voor en na dialyse bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse nodig hebben of bij gezonde vrijwilligers.
Dit is een open-label fase 1-onderzoek (alle betrokken patiënten kennen de identiteit van het geneesmiddel).
Gezonde vrijwilligers krijgen een eenmalig 2 uur durend infuus van 250 mg ceftobiprole; patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, krijgen een 2 uur durend infuus van 250 mg ceftobiprole, 3 uur vóór de dialyse of onmiddellijk na de dialyse.
Plasma- en urinemonsters zullen worden getest op ceftobiprole.
Monsters worden gedurende een periode van 48 uur verzameld.
Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (hematologie en serumchemie bij alle patiënten/vrijwilligers, en urineonderzoek bij gezonde proefpersonen), zwangerschapstesten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en registratie van gelijktijdig toegediende medicatie.
Gezonde vrijwilligers krijgen een eenmalig 2 uur durend infuus van 250 mg ceftobiprole; patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, krijgen een 2 uur durend infuus van 250 mg ceftobiprole, 3 uur vóór de dialyse of onmiddellijk na de dialyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger of een hemodialysepatiënt in een stabiele fysieke conditie met een diagnose van ESRD en die 3 keer per week een hemodialysebehandeling nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van herhaalde ernstige misselijkheid
- Geschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Recente koortsachtige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftobiprole (patiënten met nierziekte in het eindstadium).
Ceftobiprole 250 mg enkele dosis gedurende 2 uur.
|
Ceftobiprole 250 mg enkele dosis gedurende 2 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Ceftobiprole (gezonde proefpersonen)
Ceftobiprole 250 mg eenmalige dosis gedurende 2 uur.
|
Ceftobiprole 250 mg enkele dosis gedurende 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van ceftobiprole en zijn openringmetaboliet bij patiënten die dialyse ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 3 van studieperiode 1 voor gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie en dag 1 tot en met 5 van studieperiode 1 (predialyse) en studieperiode 2 (postdialyse) voor patiënten met ESRD
|
Dag 1 tot en met 3 van studieperiode 1 voor gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie en dag 1 tot en met 5 van studieperiode 1 (predialyse) en studieperiode 2 (postdialyse) voor patiënten met ESRD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ceftobiprole te beoordelen bij patiënten met ESRD die dialyse ondergaan en bij een controlegroep van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: 31 dagen voor gezonde vrijwilligers en 52 dagen voor patiënten met ESRD, inclusief de screening, behandeling, einde studie en follow-up
|
31 dagen voor gezonde vrijwilligers en 52 dagen voor patiënten met ESRD, inclusief de screening, behandeling, einde studie en follow-up
|
|
Om de farmacokinetiek van ceftobiprole en zijn openringmetaboliet bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan te vergelijken met een controlegroep van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 3 van studieperiode 1 voor gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie en dag 1 tot en met 5 van studieperiode 1 (predialyse) en studieperiode 2 (postdialyse) voor patiënten met ESRD
|
Dag 1 tot en met 3 van studieperiode 1 voor gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie en dag 1 tot en met 5 van studieperiode 1 (predialyse) en studieperiode 2 (postdialyse) voor patiënten met ESRD
|
|
Om de omvang van de dosis ceftobiprole te bepalen die door hemodialyse is verwijderd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 3 van studieperiode 1 voor gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie en dag 1 tot en met 5 van studieperiode 1 (predialyse) en studieperiode 2 (postdialyse) voor patiënten met ESRD
|
Dag 1 tot en met 3 van studieperiode 1 voor gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie en dag 1 tot en met 5 van studieperiode 1 (predialyse) en studieperiode 2 (postdialyse) voor patiënten met ESRD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Bindweefselziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Stafylokokkeninfecties
- Ettering
- Huidziekten, bacterieel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Cellulitis
- Huidziekten, besmettelijk
- Stafylokokken huidinfecties
- Streptokokkeninfecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole medocaril
Andere studie-ID-nummers
- CR012448
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .