Studio farmacocinetico, ceftobiprolo, volontari sani, pazienti sani con malattia renale allo stadio terminale
27 agosto 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
Uno studio di farmacocinetica in aperto sul ceftobiprolo in volontari sani e pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (come i farmaci vengono assorbiti nel corpo, come vengono distribuiti all'interno del corpo e come vengono rimossi dal corpo nel tempo) del ceftobiprolo dopo una singola infusione endovenosa (IV) da 250 mg (somministrato direttamente in vena) per 2 ore, prima e dopo la dialisi a pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi o volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (come i farmaci vengono assorbiti nel corpo, come vengono distribuiti all'interno del corpo e come vengono rimossi dal corpo nel tempo) del ceftobiprolo dopo una singola infusione endovenosa (IV) da 250 mg (somministrato direttamente in vena) per 2 ore, prima e dopo la dialisi a pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi o volontari sani.
Questo è uno studio di fase 1, in aperto (tutti i pazienti coinvolti conoscono l'identità del farmaco).
Ai volontari sani verrà somministrata una singola infusione di 2 ore di 250 mg di ceftobiprolo; ai pazienti con ESRD in emodialisi verrà somministrata un'infusione di 2 ore di 250 mg di ceftobiprolo 3 ore prima della dialisi o immediatamente dopo la dialisi.
Campioni di plasma e urine saranno dosati per il ceftobiprolo.
I campioni saranno raccolti in un periodo di 48 ore.
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, test clinici di laboratorio (ematologia e chimica del siero in tutti i pazienti/volontari e analisi delle urine in soggetti volontari sani), test di gravidanza, segni vitali, esame fisico e registrazione di farmaci concomitanti.
Ai volontari sani verrà somministrata una singola infusione di 2 ore di 250 mg di ceftobiprolo; ai pazienti con ESRD in emodialisi verrà somministrata un'infusione di 2 ore di 250 mg di ceftobiprolo 3 ore prima della dialisi o immediatamente dopo la dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano o essere un paziente in emodialisi in condizioni fisiche stabili con diagnosi di ESRD e che necessita di trattamento di emodialisi 3 volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Storia di nausea grave ripetuta
- Storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Malattia febbrile recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ceftobiprolo (soggetti con malattia renale allo stadio terminale).
Ceftobiprolo 250 mg dose singola in 2 ore.
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Ceftobiprolo 250 mg dose singola in 2 ore.
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Comparatore attivo: Ceftobiprolo (soggetti sani)
Ceftobiprolo 250 mg in dose singola in 2 ore.
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Ceftobiprolo 250 mg dose singola in 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la farmacocinetica del ceftobiprolo e del suo metabolita ad anello aperto in pazienti sottoposti a dialisi.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 del periodo di studio 1 per volontari sani con funzione renale normale e Giorni da 1 a 5 del periodo di studio 1 (predialisi) e periodo di studio 2 (postdialisi) per pazienti con ESRD
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Giorni da 1 a 3 del periodo di studio 1 per volontari sani con funzione renale normale e Giorni da 1 a 5 del periodo di studio 1 (predialisi) e periodo di studio 2 (postdialisi) per pazienti con ESRD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del ceftobiprolo in pazienti con ESRD sottoposti a dialisi e in un gruppo di controllo di volontari sani con funzione renale normale
Lasso di tempo: 31 giorni per i volontari sani e 52 giorni per i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, compresa la fase di screening, trattamento, fine studio e follow-up
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31 giorni per i volontari sani e 52 giorni per i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, compresa la fase di screening, trattamento, fine studio e follow-up
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Confrontare la farmacocinetica del ceftobiprolo e del suo metabolita ad anello aperto in pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi con un gruppo di controllo di volontari sani con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 del periodo di studio 1 per volontari sani con funzione renale normale e Giorni da 1 a 5 del periodo di studio 1 (predialisi) e periodo di studio 2 (postdialisi) per pazienti con ESRD
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Giorni da 1 a 3 del periodo di studio 1 per volontari sani con funzione renale normale e Giorni da 1 a 5 del periodo di studio 1 (predialisi) e periodo di studio 2 (postdialisi) per pazienti con ESRD
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Determinare l'entità della dose di ceftobiprolo rimossa dall'emodialisi
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 del periodo di studio 1 per volontari sani con funzione renale normale e Giorni da 1 a 5 del periodo di studio 1 (predialisi) e periodo di studio 2 (postdialisi) per pazienti con ESRD
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Giorni da 1 a 3 del periodo di studio 1 per volontari sani con funzione renale normale e Giorni da 1 a 5 del periodo di studio 1 (predialisi) e periodo di studio 2 (postdialisi) per pazienti con ESRD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Insufficienza renale cronica
- Infezioni da stafilococco
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Insufficienza renale cronica
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Infezioni streptococciche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Ceftobiprolo
- Ceftobiprolo medocaril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR012448
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