Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie, Ceftobiprol, Friske frivillige, Friske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

27. august 2012 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En åpen farmakokinetisk studie av ceftobiprol hos friske frivillige og pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse

Formålet med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (hvordan legemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) til ceftobiprol etter en enkelt 250 mg intravenøs (IV) infusjon (gis direkte i venen) i 2 timer, før og etter dialyse til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som trenger hemodialyse eller friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (hvordan legemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) til ceftobiprol etter en enkelt 250 mg intravenøs (IV) infusjon (gis direkte i venen) i 2 timer, før og etter dialyse til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som trenger hemodialyse eller friske frivillige. Dette er en fase 1, åpen studie (alle involverte pasienter kjenner stoffets identitet). Friske frivillige vil få en enkelt 2-timers infusjon av 250 mg ceftobiprol; Pasienter med ESRD i hemodialyse vil få en 2-timers infusjon av 250 mg ceftobiprol 3 timer enten før dialyse eller umiddelbart etter dialyse. Plasma- og urinprøver vil bli analysert for ceftobiprol. Prøver vil bli samlet inn over en 48 timers periode. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere overvåking av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester (hematologi og serumkjemi hos alle pasienter/frivillige, og urinanalyse hos friske frivillige), graviditetstesting, vitale tegn, fysisk undersøkelse og registrering av samtidige medisiner. Friske frivillige vil få en enkelt 2-timers infusjon av 250 mg ceftobiprol; Pasienter med ESRD i hemodialyse vil få en 2-timers infusjon av 250 mg ceftobiprol 3 timer enten før dialyse eller umiddelbart etter dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig eller være en hemodialysepasient i stabil fysisk tilstand med diagnosen ESRD og som krever hemodialysebehandling 3 ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med gjentatt alvorlig kvalme
  • Anamnese med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Nylig febersykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftobiprol (subjekter med nyresykdom i sluttstadiet).
Ceftobiprol 250 mg enkeltdose over 2 timer.
Legemiddel: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg enkeltdose over 2 timer.
Aktiv komparator: Ceftobiprol (friske personer)
Ceftobiprol 250 mg enkeltdose over 2 timer.
Legemiddel: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg enkeltdose over 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken til ceftobiprol og dets metabolitt med åpen ring hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Tidsramme: Dag 1 til 3 av studieperiode 1 for friske frivillige med normal nyrefunksjon og dag 1 til 5 av studieperiode 1 (predialyse) og studieperiode 2 (postdialyse) for pasienter med ESRD
Dag 1 til 3 av studieperiode 1 for friske frivillige med normal nyrefunksjon og dag 1 til 5 av studieperiode 1 (predialyse) og studieperiode 2 (postdialyse) for pasienter med ESRD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ceftobiprol hos pasienter med ESRD som gjennomgår dialyse og i en kontrollgruppe av friske frivillige med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 31 dager for friske frivillige og 52 dager for pasienter med ESRD, inkludert screening, behandling, slutten av studien og oppfølgingsfasen
31 dager for friske frivillige og 52 dager for pasienter med ESRD, inkludert screening, behandling, slutten av studien og oppfølgingsfasen
For å sammenligne farmakokinetikken til ceftobiprol og dets metabolitt med åpen ring hos pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse med en kontrollgruppe av friske frivillige med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 1 til 3 av studieperiode 1 for friske frivillige med normal nyrefunksjon og dag 1 til 5 av studieperiode 1 (predialyse) og studieperiode 2 (postdialyse) for pasienter med ESRD
Dag 1 til 3 av studieperiode 1 for friske frivillige med normal nyrefunksjon og dag 1 til 5 av studieperiode 1 (predialyse) og studieperiode 2 (postdialyse) for pasienter med ESRD
For å bestemme omfanget av ceftobiproldosen fjernet ved hemodialyse
Tidsramme: Dag 1 til 3 av studieperiode 1 for friske frivillige med normal nyrefunksjon og dag 1 til 5 av studieperiode 1 (predialyse) og studieperiode 2 (postdialyse) for pasienter med ESRD
Dag 1 til 3 av studieperiode 1 for friske frivillige med normal nyrefunksjon og dag 1 til 5 av studieperiode 1 (predialyse) og studieperiode 2 (postdialyse) for pasienter med ESRD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012448

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Ceftobiprol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere