Estudo Farmacocinético,Ceftobiprole,Voluntários Saudáveis,Pacientes Saudáveis com Doença Renal Terminal
27 de agosto de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo farmacocinético aberto de ceftobiprole em voluntários saudáveis e pacientes com doença renal terminal recebendo hemodiálise
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (como as drogas são absorvidas no corpo, como são distribuídas no corpo e como são removidas do corpo ao longo do tempo) do ceftobiprole após uma única infusão intravenosa (IV) de 250 mg (administrado diretamente na veia) por 2 horas, antes e depois da diálise para pacientes com doença renal terminal (ESRD) que requerem hemodiálise ou voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (como as drogas são absorvidas no corpo, como são distribuídas no corpo e como são removidas do corpo ao longo do tempo) do ceftobiprole após uma única infusão intravenosa (IV) de 250 mg (administrado diretamente na veia) por 2 horas, antes e depois da diálise para pacientes com doença renal terminal (ESRD) que requerem hemodiálise ou voluntários saudáveis.
Este é um estudo aberto de Fase 1 (todos os pacientes envolvidos conhecem a identidade do medicamento).
Voluntários saudáveis receberão uma única infusão de 250 mg de ceftobiprole por 2 horas; pacientes com ESRD em hemodiálise receberão uma infusão de 2 horas de 250 mg de ceftobiprole 3 horas antes da diálise ou imediatamente após a diálise.
Amostras de plasma e urina serão testadas para ceftobiprole.
As amostras serão coletadas em um período de 48 horas.
As avaliações de segurança incluirão monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos (hematologia e química sérica em todos os pacientes/voluntários e análise de urina em voluntários saudáveis), teste de gravidez, sinais vitais, exame físico e registro de medicações concomitantes.
Voluntários saudáveis receberão uma única infusão de 250 mg de ceftobiprole por 2 horas; pacientes com ESRD em hemodiálise receberão uma infusão de 2 horas de 250 mg de ceftobiprole 3 horas antes da diálise ou imediatamente após a diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável ou paciente em hemodiálise em condição física estável com diagnóstico de doença renal terminal e necessitando de tratamento de hemodiálise 3 vezes por semana
Critério de exclusão:
- História de náuseas graves repetidas
- História de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença febril recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceftobiprole (indivíduos com doença renal terminal).
Ceftobiprole 250mg dose única durante 2 horas.
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Ceftobiprole 250mg dose única durante 2 horas.
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Comparador Ativo: Ceftobiprole (sujeitos saudáveis)
Ceftobiprole 250 mg dose única durante 2 horas.
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Ceftobiprole 250mg dose única durante 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar a farmacocinética do ceftobiprole e seu metabólito de anel aberto em pacientes em diálise.
Prazo: Dias 1 a 3 do período de estudo 1 para voluntários saudáveis com função renal normal e Dias 1 a 5 do período de estudo 1 (pré-diálise) e período de estudo 2 (pós-diálise) para pacientes com ESRD
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Dias 1 a 3 do período de estudo 1 para voluntários saudáveis com função renal normal e Dias 1 a 5 do período de estudo 1 (pré-diálise) e período de estudo 2 (pós-diálise) para pacientes com ESRD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ceftobiprole em pacientes com doença renal terminal em diálise e em um grupo controle de voluntários saudáveis com função renal normal
Prazo: 31 dias para voluntários saudáveis e 52 dias para pacientes com insuficiência renal terminal, incluindo triagem, tratamento, final do estudo e fase de acompanhamento
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31 dias para voluntários saudáveis e 52 dias para pacientes com insuficiência renal terminal, incluindo triagem, tratamento, final do estudo e fase de acompanhamento
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Comparar a farmacocinética do ceftobiprole e seu metabólito de anel aberto em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise com um grupo controle de voluntários saudáveis com função renal normal
Prazo: Dias 1 a 3 do período de estudo 1 para voluntários saudáveis com função renal normal e Dias 1 a 5 do período de estudo 1 (pré-diálise) e período de estudo 2 (pós-diálise) para pacientes com ESRD
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Dias 1 a 3 do período de estudo 1 para voluntários saudáveis com função renal normal e Dias 1 a 5 do período de estudo 1 (pré-diálise) e período de estudo 2 (pós-diálise) para pacientes com ESRD
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Para determinar a extensão da dose de ceftobiprole removida por hemodiálise
Prazo: Dias 1 a 3 do período de estudo 1 para voluntários saudáveis com função renal normal e Dias 1 a 5 do período de estudo 1 (pré-diálise) e período de estudo 2 (pós-diálise) para pacientes com ESRD
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Dias 1 a 3 do período de estudo 1 para voluntários saudáveis com função renal normal e Dias 1 a 5 do período de estudo 1 (pré-diálise) e período de estudo 2 (pós-diálise) para pacientes com ESRD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Inflamação
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Insuficiência Renal Crônica
- Infecções Estafilocócicas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Insuficiência Renal Crônica
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Infecções estreptocócicas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole medocaril
Outros números de identificação do estudo
- CR012448
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