Estudio farmacocinético, ceftobiprol, voluntarios sanos, pacientes sanos con enfermedad renal en etapa terminal
27 de agosto de 2012 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta de ceftobiprol en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (cómo se absorben los medicamentos en el cuerpo, cómo se distribuyen dentro del cuerpo y cómo se eliminan del cuerpo con el tiempo) de ceftobiprol después de una única infusión intravenosa (IV) de 250 mg. (administrado directamente en la vena) durante 2 horas, antes y después de la diálisis a pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis o voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (cómo se absorben los medicamentos en el cuerpo, cómo se distribuyen dentro del cuerpo y cómo se eliminan del cuerpo con el tiempo) de ceftobiprol después de una única infusión intravenosa (IV) de 250 mg. (administrado directamente en la vena) durante 2 horas, antes y después de la diálisis a pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis o voluntarios sanos.
Este es un estudio abierto de Fase 1 (todos los pacientes involucrados conocen la identidad del fármaco).
A los voluntarios sanos se les administrará una infusión única de 250 mg de ceftobiprol durante 2 horas; los pacientes con ESRD en hemodiálisis recibirán una infusión de 250 mg de ceftobiprol durante 2 horas 3 horas antes de la diálisis o inmediatamente después de la diálisis.
Las muestras de plasma y orina se analizarán para detectar ceftobiprol.
Las muestras se recolectarán durante un período de 48 horas.
Las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico (hematología y química sérica en todos los pacientes/voluntarios, y análisis de orina en sujetos voluntarios sanos), pruebas de embarazo, signos vitales, examen físico y registro de medicamentos concomitantes.
A los voluntarios sanos se les administrará una infusión única de 250 mg de ceftobiprol durante 2 horas; los pacientes con ESRD en hemodiálisis recibirán una infusión de 250 mg de ceftobiprol durante 2 horas 3 horas antes de la diálisis o inmediatamente después de la diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano o ser paciente de hemodiálisis en condición física estable con diagnóstico de ESRD y que requiera tratamiento de hemodiálisis 3 veces por semana
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de náuseas intensas repetidas
- Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad febril reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftobiprol (sujetos con enfermedad renal en etapa terminal).
Ceftobiprol 250 mg dosis única en 2 horas.
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Ceftobiprol 250 mg dosis única en 2 horas.
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Comparador activo: Ceftobiprol (sujetos sanos)
Ceftobiprol 250 mg dosis única en 2 horas.
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Ceftobiprol 250 mg dosis única en 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética de ceftobiprol y su metabolito de anillo abierto en pacientes en diálisis.
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 del período de estudio 1 para voluntarios sanos con función renal normal y Días 1 a 5 del período de estudio 1 (prediálisis) y período de estudio 2 (posdiálisis) para pacientes con ESRD
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Días 1 a 3 del período de estudio 1 para voluntarios sanos con función renal normal y Días 1 a 5 del período de estudio 1 (prediálisis) y período de estudio 2 (posdiálisis) para pacientes con ESRD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceftobiprol en pacientes con ESRD sometidos a diálisis y en un grupo control de voluntarios sanos con función renal normal
Periodo de tiempo: 31 días para voluntarios sanos y 52 días para pacientes con ESRD, incluida la fase de detección, tratamiento, finalización del estudio y seguimiento
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31 días para voluntarios sanos y 52 días para pacientes con ESRD, incluida la fase de detección, tratamiento, finalización del estudio y seguimiento
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Comparar la farmacocinética de ceftobiprol y su metabolito de anillo abierto en pacientes con ERT sometidos a hemodiálisis con un grupo control de voluntarios sanos con función renal normal
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 del período de estudio 1 para voluntarios sanos con función renal normal y Días 1 a 5 del período de estudio 1 (prediálisis) y período de estudio 2 (posdiálisis) para pacientes con ESRD
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Días 1 a 3 del período de estudio 1 para voluntarios sanos con función renal normal y Días 1 a 5 del período de estudio 1 (prediálisis) y período de estudio 2 (posdiálisis) para pacientes con ESRD
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Determinar el alcance de la dosis de ceftobiprol eliminada por hemodiálisis
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 del período de estudio 1 para voluntarios sanos con función renal normal y Días 1 a 5 del período de estudio 1 (prediálisis) y período de estudio 2 (posdiálisis) para pacientes con ESRD
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Días 1 a 3 del período de estudio 1 para voluntarios sanos con función renal normal y Días 1 a 5 del período de estudio 1 (prediálisis) y período de estudio 2 (posdiálisis) para pacientes con ESRD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Infecciones estafilocócicas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Infecciones estreptocócicas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftobiprol
- Medocaril ceftobiprol
Otros números de identificación del estudio
- CR012448
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