家族ベースの健康的なライフスタイル プログラムによる小児の 2 型糖尿病の予防
2014年6月16日 更新者：Yale University
この研究の目的は、ブライトボディ（BB）健康的なライフスタイルプログラムが、新たに血糖異常と診断された高リスクの肥満の若者の糖代謝の初期異常を逆転させ、2型糖尿病（T2DM）への進行を防ぐのに役立つかどうかを判断することです。耐性（IGT）。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: (1) ブライトボディ (BB) 健康的なライフスタイルプログラムに無作為に割り付けられた若者の 6 か月後の 2 時間血漿グルコースレベルが、標準的なライフスタイルカウンセリング (対照) に無作為に割り付けられた若者よりも低いかどうかを判断すること。
第 2 の目的: (2) BB 群と対照群の群では、IGT から正常耐糖能 (NGT) への変換がより多く、T2DM の発症がより少ないかどうかを判断すること。 (3) BB と対照群で人体計測/代謝パラメータに改善があるかどうかを判断するため。 (4) BB と対照群の子供の心理社会的および家族の動的な結果に改善があるかどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IGT の診断 (OGTT 中の 2 時間でのグルコース 140 ～ 199)
- 11歳から16歳まで
- 健康的なライフスタイル プログラムへの参加に興味がある
- お子様と一緒にプログラムに参加する意欲のある保護者/保護者
除外基準:
- プログラムへの参加を妨げる精神障害または重篤な病状
- 現在、インスリン感受性に影響を与える可能性のある薬剤（例：メトホルミン）、または体重増加（例：リスペリドン）または体重減少（例：ゼニカル）を引き起こす薬剤を服用している。
- 体重管理と健康的なライフスタイルを両立させるプログラムへの参加
- 6か月以内にグレーターニューヘブン地域から転出する計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族ベースの健康的なライフスタイル プログラム
被験者は週に2回、6か月間、介護者または親と一緒にプログラムに参加します。
運動は週 2 回、行動調整と栄養は週 1 回、親クラスは週 1 回です。
Smart Moves カリキュラムは、栄養と行動のモジュールに活用されています。
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被験者は週に2回、6か月間、介護者または親と一緒にプログラムに参加します。
運動は週 2 回、行動調整と栄養は週 1 回、親クラスは週 1 回です。
Smart Moves カリキュラムは、栄養と行動のモジュールに活用されています。
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アクティブコンパレータ：標準的な食事と活動の教育（管理）
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被験者は臨床提供者から基本的な指導を受け、目標は3か月ごとにフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 時間血漿グルコース、耐糖能のカテゴリー (IGT、NGT、T2DM)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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体脂肪量と体脂肪率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血圧 (BP)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ピアーズ・ハリス自己概念スケールスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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子どもの行動チェックリストのスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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家族評価デバイス (FAD) スコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert S. Sherwin, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。