Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van diabetes type 2 bij kinderen met een gezinsgericht programma voor een gezonde levensstijl

16 juni 2014 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Program kan helpen vroege afwijkingen in het glucosemetabolisme om te keren en de progressie naar diabetes type 2 (T2DM) te voorkomen bij risicovolle, zwaarlijvige jongeren met nieuw gediagnosticeerde gestoorde glucose. tolerantie (IGT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: (1) Bepalen of jongeren die zijn gerandomiseerd naar het Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Program na 6 maanden een lagere plasmaglucosespiegel hebben dan de jongeren die zijn gerandomiseerd naar standaard leefstijladvisering (controlegroep).

Secundaire doelstellingen: (2) Om te bepalen of grotere conversies van IGT naar normale glucosetolerantie (NGT) en minder ontwikkeling van T2DM optreden voor degenen in de BB versus controlegroep; (3) Om te bepalen of er verbetering is in antropometrische/metabolische parameters in BB versus controlegroep; en (4) Om te bepalen of er een verbetering is in de psychosociale en gezinsdynamische resultaten van het kind in BB versus controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IGT (glucose 140-199 om 2 uur tijdens OGTT)
  • Leeftijd 11 tot 16
  • Interesse om deel te nemen aan een programma voor een gezonde levensstijl
  • Een ouder/verzorger die bereid is om met kind aan het programma deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische stoornis of ernstige medische aandoening die deelname aan het programma onmogelijk maakt
  • Momenteel medicijnen gebruikt die mogelijk de insulinegevoeligheid beïnvloeden (bijv. Metformine) of gewichtstoename veroorzaken (bijv. Risperidon) of gewichtsverlies (bijv. Xenical)
  • Betrokkenheid bij naast elkaar bestaand programma voor gewichtsbeheersing/gezonde levensstijl
  • Plannen om binnen zes maanden uit het Greater New Haven-gebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op het gezin gebaseerd programma voor een gezonde levensstijl
Proefpersonen volgen het programma met een verzorger of ouder tweemaal per week gedurende 6 maanden. Bewegen is 2x/wk, gedragsmod/voeding 1x/wk, en ouderles 1x/wk. Smart Moves-curriculum wordt gebruikt voor voedings- en gedragsmod.
Gedragsmatig: Bright Bodies programma voor een gezonde levensstijl
Proefpersonen volgen het programma met een verzorger of ouder tweemaal per week gedurende 6 maanden. Bewegen is 2x/wk, gedragsmod/voeding 1x/wk, en ouderles 1x/wk. Smart Moves-curriculum wordt gebruikt voor voedings- en gedragsmod.
Actieve vergelijker: Standaard Dieet & Activiteit Educatie (Controle)
Gedragsmatig: Controle
De proefpersonen krijgen basisinstructies van de klinische zorgverlener en de doelen worden elke 3 maanden opgevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-uurs plasmaglucose, categorie glucosetolerantie (IGT, NGT, T2DM)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lichaamsvetmassa en %
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Piers-Harris Zelfconcept schaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Score checklist gedrag kind
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gezinsbeoordelingsapparaat (FAD) score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S. Sherwin, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0908005608
  • 3UL1RR024139-04S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bright Bodies programma voor een gezonde levensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren