Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af type 2-diabetes hos børn med et familiebaseret sund livsstilsprogram

16. juni 2014 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle-programmet kan hjælpe med at vende tidlige abnormiteter i glukosemetabolismen og forhindre progression til type 2-diabetes (T2DM) hos højrisiko, overvægtige unge med nyligt diagnosticeret svækket glukose tolerance (IGT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: (1) At bestemme, om unge, der er randomiseret til Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Program, har lavere 2-timers plasmaglukoseniveauer end dem, der er randomiseret til standard livsstilsrådgivning (kontrol) efter 6 måneder.

Sekundære mål: (2) At bestemme, om større konverteringer fra IGT til normal glucosetolerance (NGT) og mindre udvikling af T2DM forekommer for dem i BB vs kontrolgruppen; (3) For at bestemme, om der er forbedring i antropometriske/metaboliske parametre i BB vs kontrolgruppe; og (4) at afgøre, om der er en forbedring i psykosociale og familiedynamiske resultater for barnet i BB vs kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IGT (glukose 140-199 ved 2 timer under OGTT)
  • Alder 11 til 16
  • Interesse for at blive tilmeldt et sund livsstilsprogram
  • En forælder/plejer, der er villig til at deltage med barnet i programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i programmet
  • Tager i øjeblikket medicin, der potentielt påvirker insulinfølsomheden (f.eks. Metformin) eller forårsager vægtøgning (f.eks. risperidon) eller vægttab (f.eks. Xenical)
  • Involvering i sameksisterende vægtkontrol/sund livsstilsprogram
  • Planer om at flytte ud af Greater New Haven-området inden for seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiebaseret program for sund livsstil
Forsøgspersoner deltager i programmet med en omsorgsperson eller forælder to gange om ugen i 6 måneder. Motion er 2x/uge, adfærdsmod/ernæring 1 x/uge, og forældreklasse 1 x/uge. Smart Moves-læreplanen bruges til ernærings- og adfærdsmod.
Adfærdsmæssigt: Bright Bodies Healthy Lifestyle Program
Forsøgspersoner deltager i programmet med en omsorgsperson eller forælder to gange om ugen i 6 måneder. Motion er 2x/uge, adfærdsmod/ernæring 1 x/uge, og forældreklasse 1 x/uge. Smart Moves-læreplanen bruges til ernærings- og adfærdsmod.
Aktiv komparator: Standard kost- og aktivitetsundervisning (kontrol)
Adfærdsmæssigt: Styring
Forsøgspersonerne vil få grundlæggende instruktion af klinisk udbyder, og målene vil blive fulgt op hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-timers plasmaglukose, kategori af glukosetolerance (IGT, NGT, T2DM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kropsfedtmasse og %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Piers-Harris Selvkoncept skala score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Score for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Family assessment device (FAD) score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S. Sherwin, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908005608
  • 3UL1RR024139-04S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Bright Bodies Healthy Lifestyle Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner